초록 ▼

□ 연구개발 목표
● 새로운 클래스의 생체 친화적 형상기억 고분자를 개발 및 활용하여 다양한 의료서비스를 개선할 수 있는 신개념 튜브 자동문합 그래프트(tube-type automatic anastomosisgraft) 제작에 관한 원천기술을 확보하고 기관 기반 창업에 활용함.
- 1차 년도: 형상기억 고분자 기반 자동 문합형 혈관 그래프트 개발을 위한 제반 물질 및 대량합성 기술 확보
- 2차 년도: 자동 문합형 형상기억 혈관 그래프트 제작 및 생체적합성 테스트
- 3차 년도: 자동 문합형 형상기억 혈관 그래

□ 연구개발 목표
● 새로운 클래스의 생체 친화적 형상기억 고분자를 개발 및 활용하여 다양한 의료서비스를 개선할 수 있는 신개념 튜브 자동문합 그래프트(tube-type automatic anastomosisgraft) 제작에 관한 원천기술을 확보하고 기관 기반 창업에 활용함.
- 1차 년도: 형상기억 고분자 기반 자동 문합형 혈관 그래프트 개발을 위한 제반 물질 및 대량합성 기술 확보
- 2차 년도: 자동 문합형 형상기억 혈관 그래프트 제작 및 생체적합성 테스트
- 3차 년도: 자동 문합형 형상기억 혈관 그래프트 시작품 제시 및 시연
- 4-5차 년도: 본 연구 성과물의 기술이전 및 의료기기 인허가 전 단계인 공인인증기관의 생체안정성평가 및 GMP 확보

□ 연구개발 내용
1차 년도
● 형상기억 고분자의 조성별 합성을 통해 10 종 이상의 라이브러리를 구축한 뒤 물성/적합성 테스트를 통하여 혈관 그래프트에 적합한 최종 후보물질을 확보함.
● 표면 개질 방법 확립 및 in vitro 효과 검증: 헤파린 표면 고정화 기술 도입, 최적화 및 in vitro 항혈전 효과 검증
● 마이크로 니들 형성 방법 검색: 레이저 용삭 (laser ablation) 및 열 압정 (thermal drawing) 방법 비교 및 선정
● Computational fluid dynamics model (CFD) 개발: 혈관 그래프트 이식 시 혈류 변화를 예측하기 위한 기초 모델 개발 및 물성치 확보
● 자동 문합형 형상기억 혈관 그래프트 제작: 프로토 타입 (prototype) 제작
● 의료기기 제조업 등록

2차 년도
● 몰드 제작에 3차원 프린팅 기술 도입, 혈관 그래프트 프로토 타입 제작 및 마이크로 니들 형성 공정과 연계
● 헤파린 코팅 공정 표준화: 최고의 항혈전 효과를 유지할 수 있도록 헤파린 코팅 공정을 확립
● In vitro/vivo 생체 적합성 및 혈액 적합성 테스트: 위에 확립된 공정에서 생산된 혈관 그래프트를 이용해 테스트
● 혈류 흐름 예측 CFD 모델 개선: 1차년도에 개발된 모델에 혈관 그래프트 표면 특성 및 이외 물성 적용. 개선된 모델을 다양한 크기/형상의 혈관 그래프트에 적용

3차 년도
● CFD 모델 결과를 응용한 시작품 디자인 : 시작품의 디자인을 개선/보안
● 시작품 생체/혈합 적합성 테스트: In vitro/vivo test를 통해 시작품의 안정성 규명
● 혈관이식 및 문합에 필요한 기능성 테스트: 지원 세부와 연계 동물 실험을 통하여 규명
● GMP 시설 확보를 위한 공정/시설 디자인: 지원세부와 협동하여 기관내 GMP시설 디자인을 위한 제반 작업 착수

2단계(4~5차 년도)
● 공인된 기관을 통하여 개발 시제품의 생체안전성 테스트 진행 및 적합 공인 시험성적서 확보
● 임상 관련 시험 지원: 전임상 동물 실험 평가를 통한 임상 시험용 제품 개발 및 제공
● 참여 기업 기술 이전: 연구원 파견을 통한 제품 개발의 노우하우 (Know-how) 전수
● GMP 시설 확보: 지원세부와 협동하여 기관내 GMP 시설 및 제반 공정 확립

□ 활용계획 및 기대효과
● 형상기억 혈관 그래프트는 동맥과 정맥에 모두 사용할 수 있으며 혈관 구조/사이즈 맞춤형으로 제작될 것이기 때문에 생체 대체 의료기기의 새로운 활용 방안으로 제시
● 자동 문합형 기능은 경험이 부족한 전공의의 수술을 용이하게 하고, 봉합사나 기존의 문합기 사용 시 발생하는 단점들을 (소요 시간 및 부작용 발생률) 최소화할 수 있는 방안으로 제시될 것임.
● 도관형 형상기억 의료기기 제작 기술은 눈물 배출 기관의 협착 또는 패쇄 치료를 위한 스텐트 또는 그래프트 제작에도 이용이 가능할 것임.

(출처 : 요약문 2p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 요 약 문 ... 2
• 목차 ... 4
• 1. 연구개발 목표 및 평가항목별 성과 ... 5
• 1-1. 연구개발 목표 ... 5
• 1-2. 평가항목별 성과 ... 5
• 1-3. 목표 미달 시 원인 분석 ... 8
• 2. 추진내용 및 연구개발결과 ... 9
• 2-1. 추진내용 및 연구개발결과 ... 9
• 2-2. 추진 일정 실적 ... 43
• 2-3. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여정도 ... 44
• 2-4. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 44
• 2-5. 계획하지 않은 성과 및 관련 분야 기여사항 ... 44
• 3. 연구 개발 결과의 활용 방안 ... 45
• 끝페이지 ... 46