초록 ▼

□ 연구개요
○연구 개발의 최종목표
■ 인류보건을 심각하게 위협하는 혈액 감염성 병원균을 생체유체(biofluids) 시료로부터 고속-초정밀-다중 검출 가능한 원천기술 개발을 최종 연구목표로 함
- 패혈증 환자 혈액 내 감염성 병원균의 고정밀 고감도 다중(n) 진단기술 개발 (n > 12)
- 단일세포 수준의 검출 민감도를 확보함으로써, 신속(t)한 비배양 방식의 병원균 유전자 검출 기술의 개발 (t <120 분)

○연구 대상 질환
■ 혈액검사가 반드시 필요한 질환 중 임상 미충족 수요(Unm

□ 연구개요
○연구 개발의 최종목표
■ 인류보건을 심각하게 위협하는 혈액 감염성 병원균을 생체유체(biofluids) 시료로부터 고속-초정밀-다중 검출 가능한 원천기술 개발을 최종 연구목표로 함
- 패혈증 환자 혈액 내 감염성 병원균의 고정밀 고감도 다중(n) 진단기술 개발 (n > 12)
- 단일세포 수준의 검출 민감도를 확보함으로써, 신속(t)한 비배양 방식의 병원균 유전자 검출 기술의 개발 (t <120 분)

○연구 대상 질환
■ 혈액검사가 반드시 필요한 질환 중 임상 미충족 수요(Unmet clinical needs) 가 크며, 사망률과 보건경제 요소 및 민감도 요구 등을 고려하여 질환을 선정: 패혈증(Sepsis)

□ 연구 목표대비 연구결과
○ SERS기반 PCR 기술 개발 (다중검출 성능 확보)
■ 마이크로캡슐화 기반의 단일세포 수준 박테리아분석을 위한 디지털PCR기술 확보
- 단일세포 수준에서의 digital PCR 기술 확보 (1 bacteria/droplet)
■ 다중(n) 진단을 위한 SERS기반 PCR기술 개발 (n > 8)
- 핵산 증폭기반 라만신호(SERS) 증폭센서 기술 확보
- 단일 반응에서의 다중 병원균 핵산 검출 기술 확보
○ SERS기반 digital PCR 기술 개발 (민감도 확보)
■ 표면증강 라만 분광과 Digital PCR을 통합한 고감도 다중 핵산검출기술 확보
- 다중(n) 검출: 8종 이상/반응 (n > 8) - 민감도: 10 cfu/mL blood
○ SERS기반 Digital PCR 분석기술 확보
■ 마이크로캡슐에서의 라만신호 검출을 위한 마이크로웰 미세유체칩 개발완료
■ 마이크로캡슐에서의 라만신호 분석 기술 확보완료

○ 패혈증 질병 모델에서의 기술 최적화 및 검증
■ 혈액에 박테리아가 포함된 가상 임상 시료를 이용한 전처리공정, SERS-디지털분석공정 확립 및 프로토콜 최적화
○ 시작품 제작
■ 패혈증 진단용 Sepsi-dPCR kit 제작 및 프로토콜 확보 (주식회사 아이젠 창업)

□ 연구개발성과의 활용 계획 및 기대효과(연구개발결과의 중요성)
1. 사회 경제적 측면: 개인의 삶의 질 개선 및 사회적비용 감소
○ 패혈증 환자의 높은 사망률 및 이로 인한 사회적 경제적 손실을 줄이기 위하여 초고속으로 혈액내 존재하는 병원균은 검출하고, 신속 정확한 패혈증 병원균 다중 분석 기술의 개발 및 보급이 시급
-사회적 경제손실: 패혈증 환자의 치료에만 약200억불(20조)/년, 사회적 손실을 포함하면 약 300억불(30조)/년으로 예상됨
▶질병의 빠른 진단 ▶최적화된 환자관리▶의료비용 감소 ▶사회적비용 절감 및 삶의 질 개선
2. 기술적 측면: SERS와 digital PCR 통합한 새로운 개념의 다중 진단기술 개발
○ 본 과제에서 제안하는 기술은 나노/마이크로기술(바이오칩)과 바이오기술(바이오센서), 광학기술(라만)의 융합을 통한 초고속 혈액 내 병원균 검출 및 분석을 위한 기술로써 향후 소형화된 시스템으로 발전시켜 현장진단, 원격의료 등의 분야에 활용 가능
○ 특히 다중 검출에 성능이 우수한 표면증강 라만 산란(SERS)과 민감도가 우수한 digital PCR을 세계 최초로 통합하여 ‘SERS기반 digital PCR’ 기술을 개발하여 고감도 다중 진단기술을 확보가 가능할 것으로 기대됨
○ 마지막으로 본 기술은 융합 기술을 활용한 단일분자/단일세포 분석기술로써 최근 바이오 분야에 새롭게 시도되는 단일분자분석을 통한 다중 디지털 정량화의 기반 기술로 발전시킬 수 있을 것으로 기대됨
3. 경제적 측면: 기반 기술 확보를 통한 신규 시장 선점
○ 고감도, 초고속 혈액내 병원균 분석기술은 전 세계적으로 개발 초기단계로 관련기술 선점이 시급함. 혈액내 질병관련 생체물질분석을 통한 혈액 진단 시장은 10년 이내 100억불 이상으로 성장할 것으로 예상되는바, 관련 시장 선점을 위한 혈액 진단기술의 육성이 시급함

(출처 : 연구결과 요약문 2p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 연구결과 요약문 ... 2
• 목차 ... 3
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 4
• 가. 연구개발의 최종 목표 ... 4
• 나. 연구개발의 필요성 ... 4
• 다. 연구범위 ... 5
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 6
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 수준 ... 8
• 1) 정성적 연구개발성과(연구개발결과) ... 8
• 2) 세부 정량적 연구개발성과 ... 14
• 3) 목표 달성 수준 ... 14
• 4) 목표 미달 시 원인 분석 ... 14
• 4. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도(연구개발결과의 중요성) ... 15
• 가. 사회 경제적 측면: 개인의 삶의 질 개선 및 사회적비용 감소 ... 15
• 나. 기술적 측면: SERS와 digital PCR 통합한 새로운 개념의 다중 진단기술 개발 ... 15
• 다. 경제적 측면: 기반 기술 확보를 통한 신규 시장 선점 ... 15
• 5. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 16
• 가. 기술사업화 ... 16
• 나. 추가연구의 필요성 및 계획 ... 16
• 6. 참고문헌 ... 17
• [붙임1] 세부 정량적 연구개발성과 ... 18
• [붙임2] 연구책임자 대표적 연구실적 및 증빙(요약문 및 사본) ... 23
• 끝페이지 ... 27