초록 ▼

□ 연구개요
본 연구의 목적은 의약품 부작용관리의 예방성, 효율성, 완벽성을 갖춘 전국민 보험청구자료 연계 부작용 초기감시시스템 (BLISS: Bigdata Linked Intelligent Sentinel System)의 모형을 개발하고자 한다. 구체적으로는, 의약품 부작용관리의 핵심요소인 부작용 실마리 정보의 초기발견과 인과성 검증의 정확성을 아래의 연구를 통해 구현하고자 한다.

□ 연구 목표대비연구결과
1차 년도 목표는 베이시안 및 상대보고비율 지표의 의약품 부작용 감시 성능 비교하는 것이었다. 이에,

□ 연구개요
본 연구의 목적은 의약품 부작용관리의 예방성, 효율성, 완벽성을 갖춘 전국민 보험청구자료 연계 부작용 초기감시시스템 (BLISS: Bigdata Linked Intelligent Sentinel System)의 모형을 개발하고자 한다. 구체적으로는, 의약품 부작용관리의 핵심요소인 부작용 실마리 정보의 초기발견과 인과성 검증의 정확성을 아래의 연구를 통해 구현하고자 한다.

□ 연구 목표대비연구결과
1차 년도 목표는 베이시안 및 상대보고비율 지표의 의약품 부작용 감시 성능 비교하는 것이었다. 이에, 본연구원은 환자수가 상대적으로 적고, 신약이 다수 관찰되는 항암제를 대상으로 1989년부터 2017년까지의 부작용원시자료를 활용하여 민감도와 특이도를 비교하여 지표의 부작용 예측성능을 확인하였다.
2차년도 목표는 자료원 확대하여 의약품 부작용 실마리정보의 인과성 검증 능력 비교하는 것이었다. 이에, 본연구원은 보험청구자료를 기반하여 부작용원시자료에서 검증된 약물과 부작용 상호관계를 검증하였다.
3차년도 수정된 목표는 베이시안 기법을 응용한 코로나치료약제의 치료예후 비교였다. 현재, 코로나 치료약제 선택의 지역별 다양성 현황을 파악하고, 그에 따른 치료예후가 다르게 나타나는 지를 분석하였다. 코로나 한국 데이터의 개인정보보호에 따른 확진일정의 부재에 따라, 시간별 치료약제선택의 다양성 또는 불확실성은 확인하지 못하였으나, 초기 코로나 발생시간이 지역의존도가 큼으로 지역별 치료약제 선택의 불확실성을 확인하였다.

□ 연구개발성과의 활용 계획 및 기대효과 (연구개발결과의 중요성)
베이시안 지표기반 부작용실마리정보는 현재 한국의약품안전연구원 (KIDS)에서 사용하고 있지 않다. 이 지표는 미국 FDA에서 사용하는 등, 그 검색능이 상대보고비율에 비해 민감도와 특이도 등에서 앞서는 것으로 연구되었다. 따라서, 앞으로 새로이 허가된 신약, 특히 환자수가 적은 신약의 부작용 판정이 제약산업의 경쟁력을 약화시키고, 환자의 의약품 사용을 제한하므로써, 그 치료효과 수혜를 부당하게 억제하는 정책적 실수를 예방할 수 있다.

(출처 : 연구결과 요약문 2p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 연구결과 요약문 ... 2
• 목차 ... 3
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 4
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 5
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 수준 ... 7
• 1) 정성적 연구개발성과(연구개발결과) ... 7
• 2) 세부 정량적 연구개발성과 ... 7
• 3) 목표 달성 수준 ... 7
• 4) 목표 미달 시 원인 분석 ... 7
• 4. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도(연구개발결과의 중요성) ... 8
• 5. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 8
• 6. 참고문헌 ... 10
• 붙임1. 세부 정량적 연구개발성과 ... 11
• 붙임2. 연구책임자 대표적 연구실적 및 증빙(요약문 및 사본) ... 12
• 끝페이지 ... 12