초록 ▼

□ 연구개발 목표 및 내용
◼ 최종 목표
[최종목표]
ㅇ 중앙집중식 산소발생시스템 기준규격 및 평가 가이드라인(안) 개발
[1차년도 목표]
ㅇ 중앙집중식 산소발생시스템 품목별 사용현황 및 가이드라인 조사
ㅇ 중앙집중식 산소발생시스템 기준규격(안) 개발
ㅇ 중앙집중식 산소발생시스템 허가·심사 가이드라인(안) 개발

◼ 전체 내용
[1차년도 개발내용]
ㅇ 중앙집중식 산소발생시스템 품목별 사용현황 및 가이드라인 조사
· 중앙집중식 산소발생시스템 부작용 보고 사례 조사

□ 연구개발 목표 및 내용
◼ 최종 목표
[최종목표]
ㅇ 중앙집중식 산소발생시스템 기준규격 및 평가 가이드라인(안) 개발
[1차년도 목표]
ㅇ 중앙집중식 산소발생시스템 품목별 사용현황 및 가이드라인 조사
ㅇ 중앙집중식 산소발생시스템 기준규격(안) 개발
ㅇ 중앙집중식 산소발생시스템 허가·심사 가이드라인(안) 개발

◼ 전체 내용
[1차년도 개발내용]
ㅇ 중앙집중식 산소발생시스템 품목별 사용현황 및 가이드라인 조사
· 중앙집중식 산소발생시스템 부작용 보고 사례 조사
· IEC, ISO 등 국내·외 관련 규격 및 FDA 가이드라인 자료조사
ㅇ 중앙집중식 산소발생기 기준규격(안)
· 현행 기준 및 미국 또는 EU 기준과의 비교 분석
· 중앙집중식 산소발생시스템 기준규격(안) 개발
ㅇ 중앙집중식 산소발생시스템 평가 가이드라인(안)
· 의료용 산소발생시스템 안전성 및 성능 시험평가 조사 분석
· 중앙집중식 산소발생시스템을 통해 발생한 산소의 안전성 기준 개발
· 중앙집중식 산소발생시스템 허가·심사 가이드라인 개발

□ 연구개발성과
ㅇ 중앙집중식 산소발생시스템의 국내 인허가 기준에 대한 규제샌드박스를 해소하기 위한 과제 결과를 도출함. 중앙집중식 산소발생시스템의 적용범위를 설정하고, 해당 제품에 대한 국내외 안전 기준을 확인한 후 아래의 기준(안)을 마련함.
· 중앙집중식 산소발생시스템 기준규격(안)
· 중앙집중식 산소발생시스템 평가 가이드라인(안)

□ 연구개발성과 활용계획 및 기대 효과
[연구개발성과의 활용방안 및 기대효과]
① 국내 중앙집중식 산소발생기의 인허가를 위한 자료로 사용
② 국제조화된 기준을 통해 국내 산소발생기 개발 기업들의 기술적 지원 가능하여 해외 수출 시 규제의 턱을 두 번 넘어야 하는 문제를 해결할 수 있음
③ 산소발생기 평가 기술의 표준화 및 해설서의 역할이 가능

(출처 : 요약문 2p)