초록 ▼

국민의 생활 수준이 향상되면서 화장품은 남녀노소 구분 없이 일상생활에서 없어서는 안 될 생활필수품이 되었으며, 그 종류도 다양해지고, 사용량도 증가하고 있어 화장품의 안전관리 강화가 필요하다. 그동안 화장품 품질관리 등에 도움을 주고자 사용할 수 있는 성분 및 사용금지 성분에 대한 많은 분석법을 개발하여 제공하였다. 하지만 화장품에 사용된 색소가 사용가능한 색소인지 금지 색소인지를 확인할 수 있는 분석법이 부재하여 더욱 필요성이 대두되고 있다. 또한 2017년 염모제가 의약외품에서 화장품으로 전환되어 기능성화장품으로 관리되고 있지만

국민의 생활 수준이 향상되면서 화장품은 남녀노소 구분 없이 일상생활에서 없어서는 안 될 생활필수품이 되었으며, 그 종류도 다양해지고, 사용량도 증가하고 있어 화장품의 안전관리 강화가 필요하다. 그동안 화장품 품질관리 등에 도움을 주고자 사용할 수 있는 성분 및 사용금지 성분에 대한 많은 분석법을 개발하여 제공하였다. 하지만 화장품에 사용된 색소가 사용가능한 색소인지 금지 색소인지를 확인할 수 있는 분석법이 부재하여 더욱 필요성이 대두되고 있다. 또한 2017년 염모제가 의약외품에서 화장품으로 전환되어 기능성화장품으로 관리되고 있지만, 주요 성분의 정량시험법은 부재하여 이에 대한 시험법 개발도 필요한 실정이다. 따라서 본 연구는 화장품 완제품 중 사용할 수 있는 색소와 사용할 수 없는 색소, 염모제 성분에 대한 분석법을 개발하는 것을 목표로 수행하였으며, HPLC를 이용하여 색소 및 염모제 성분에 대한 최적의 분석법을 확립하여 제시하고자 하였다. 대상 성분은 화장품 원료목록보고 및 이슈 등을 참고하여 표준품 구매가 가능한 성분을 선정하였으며, 비슷한 용해도 및 분리도 등을 고려하여 그룹화하였다. 사용할 수 있는 성분은 ① 적색102호, 적색40호, 적색103호의(1), 황색202호의(1), 등색205호, 자색401호, ② 녹색204호, 황색4호, 적색2호, 청색2호, 사용할 수 없는 성분은 ① 옐로우 AB, 오일옐로우 OB, 오일오렌지 SS, ② 로다민 B, 오렌지 GGN, 레드 2G, ③ 폰소자일리딘, 솔벤트오렌지 7, 스칼렛레드를 선정하였다. 염모제 성분은 ① p-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 2,6-디아미노피리딘, ② p-아미노페놀, m-아미노페놀, o-아미노페놀, 5-아미노 -o-크레솔, 2-메틸-5-히드록시에틸아미노페놀을 선정하였다. 전처리법은 해당 성분이 사용되는 제형(스킨, 크림, 립스틱, 아이섀도, 크림 및 액제형 염모제)의 매트릭스의 영향을 최소화하는 최적의 전처리 방법을 확립하고자 하였다. 확립된 동시 분석법은 ‘의약품등 시험법 밸리데이션 가이드라인’ 에 따라 직선성, 정확성, 정밀성, 특이성 등을 수행하여 신뢰성을 확보하였다. 확립한 분석법 모두 직선성은 상관계수 0.999 이상, 정확성은 70 ～ 130 % 범위 내의 결과를 확인하였고, 정밀성은 상대표준편차 5 %이하의 결과를 확인하였다.
추가성과로 화장품 안전관리 기준에 비의도적 오염물질로 허용한도가 설정된 1,4-디옥산의 국제조화에 맞춰 저농도 검출도 확보할 수 있도록 시험법을 개선하였다. 개선된 분석법 밸리데이션 결과 직선성은 상관계수 0.99 이상, 정확성은 99.9 ～ 105.6 %, 정밀성은 0.32 ～ 0.87 %의 결과를 확인하였다. 또한, 일본산 수입화장품에서 방사능이 검출되었으나, 화장품에서 방사능성분의 존재 유무를 확인할 수 있는 분석법이 마련되지 않아 ICP-MS를 이용하여 우라늄 및 토륨의 분석법을 개발하였다. 개발한 분석법도 밸리데이션을 진행하였으며, 그 결과 직선성은 상관계수 0.99 이상, 정확성의 경우 우라늄은 101.0 ～ 110.7 %, 토륨은 99.2 ～ 108.3 %의 회수율, 정밀성의 경우 우라늄 0.6 ～ 2.4 %, 토륨은 1.2 ～2.6 %의 상대표준편차를 확인하였다. 이 결과는 확립된 분석법들이 모두 제품에 적용할 수 있음을 보여주었다. 확립된 분석법은 화장품 분석법 가이드라인을 통해 화장품 품질관리에 활용할 예정이며, 국민들이 안심하고 화장품을 사용하는 데 기여할 것으로 기대된다.

(출처 : 요약문 3p)

Abstract ▼

With the improvement in the standard of living, cosmetics became one of the indispensable daily necessities for everyone regardless of their gender and age. As the products become more widely used both in diversity and volume, its safety management needs to be fortified. So far, many analytical meth

With the improvement in the standard of living, cosmetics became one of the indispensable daily necessities for everyone regardless of their gender and age. As the products become more widely used both in diversity and volume, its safety management needs to be fortified. So far, many analytical methods were developed on the raw materials which can be used or should be banned for better safety management of cosmetics. But with the absence of the analytical methods to identify if a coloring agent within a cosmetic product is usable or should be banned, there is a growing need for such analytical methods. Furthermore, in 2017 hair-dyes became classified as cosmetics, not quasi-drug, and since then the products have been managed as a functional cosmetic. But the lack of quantitative test methods for major substances raises the voice on the necessity for the development of such test methods. Accordingly, this study was conducted aiming to develop analytical methods to identify coloring agents which can be used or should be banned, and the substances of hair-dyes in end products of cosmetics. Using HPLC, the researchers were to build and suggest the optimal analytical methods for coloring agents and hair-dyes. Substances that can be purchased as a reference were set as target substances referring to the cosmetics’ ingredient list report and issues around them and then they were grouped based on similarity in solubility and separability. The substances selected as usable are 1) New Coccine(CL16255), Allura Red AC (CI 16035), Eosine YS (CI 45380), Uranine (CI 45350), Orange II (CI 15510), Alizurol Purple (CI 60730), and 2) Pyranine Conc (CI 59040), Tartrazine (CI 19140), Amaranth (CI 16185), Indigo Carmine (CI 73015). The substances selected as unusable are 1) Yellow AB, Oil Yellow OB, Oil Orange SS, 2) Rhodamine B, Orange GGN, Red 2G, and 3) Xylidine Ponceau, Orange Solvent 7, Scarlet Red. The substances selected as hair-dyes are 1) p-Phenylenediamine, m-Phenylenediamine, 2,6-Diaminopyridine, and 2) p-aminophenol, m-aminophenol, o-aminophenol, 5-amino-o-cresol, 2-Methyl-5-Hydroxyethylaminophenol. For the preparation methods, researchers were to build the optimal methods which would minimize the impact of metric in the formulation where the substances are used e.g. toner, cream, lipstick, eye shadow, cream and fluid-type hair-dyes. The concurrent analytical methods that were built gained credibility with the validation on linearity, accuracy, precision, and peculiarity which were carried out according to the “Guideline for the Validation of Test Methods for Drugs and etc.” All of the established analytical methods were confirmed to have the linearity with over 0.999 correlation coefficient, accuracy within 70%-130% range, and precision with less than 5% relative standard deviation.
In addition, the researchers improved test methods which enable users to detect 1,4-dioxane even in low-density in line with the internationally harmonized standard. The substance is an unintentional pollutant, and its allowed limit is set according to the Cosmetics’ Safety Management Standard. The improved analytical methods’ validation showed that its linearity is over 0.99 correlation coefficient, accuracy is between 99.9% and 105.6%, and precision is between 0.32% and 0.87%. Another result of this study was that the researchers developed analytical methods for uranium and thorium using ICP-MS given the circumstance that despite of detected radioactivity in cosmetics imported from Japan, there has been no analytical methods to identify if the cosmetics product contains any radioactive substance. The analytical methods were also validated, and the result showed the linearity with over 0.99 correlation coefficient, accuracy with the recovery rate of 101.0% -110.7% for uranium and 99.2%-108.3% for thorium, and precision with 0.6%-2.4% for uranium, and 1.2%-2.6% for thorium in relative standard deviation. The result demonstrates that all established analytical methods can be applied to products. These methods will be used for the quality control of cosmetics products under the Cosmetics Analytical Methods Guideline and expected to help the safe use of cosmetics by the general public.

(source : Summary 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 5
• 목차 ... 7
• 연구개발과제 연구결과 ... 8
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 12
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 14
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 101
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 103
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 105
• 제7장 참고문헌 ... 106
• 끝페이지 ... 107