초록 ▼

□ 연구목표
- 미국의 의약품 규제 및 산업계 동향 파악을 통해 주기적(분기별) 정보집을 작성함(5권)
- 미국의 의약품 안전관리, 규제 동향 파악 및 미국의 정책 소통·제도화 방식 조사를 통한 국내 의약품 안전관리 정책 방향을 마련함

□ 연구내용 및 방법
- 미국 규제동향 및 업계 개발동향 등 의약품분야 환경 분석: 정보원 특성 파악
- 미국 의약품 규제기관과 산업계의 주기적 동향 파악 및 정보집 마련(분기별)
: 의약품 규제기관의 의약품 안전관리, 규제 현황 및 산업계 동향 파악, 국내와

□ 연구목표
- 미국의 의약품 규제 및 산업계 동향 파악을 통해 주기적(분기별) 정보집을 작성함(5권)
- 미국의 의약품 안전관리, 규제 동향 파악 및 미국의 정책 소통·제도화 방식 조사를 통한 국내 의약품 안전관리 정책 방향을 마련함

□ 연구내용 및 방법
- 미국 규제동향 및 업계 개발동향 등 의약품분야 환경 분석: 정보원 특성 파악
- 미국 의약품 규제기관과 산업계의 주기적 동향 파악 및 정보집 마련(분기별)
: 의약품 규제기관의 의약품 안전관리, 규제 현황 및 산업계 동향 파악, 국내와 비교·분석
: 중점 조사(키워드를 활용한 동향 추적)
: 조사를 통한 분기별 동향 정보집(5권) 작성
- 미국과의 비교·분석을 통한 국내 안전관리 정책 방향 마련

□ 연구결과
- 미국 의약품 규제 및 업계동향 분석을 위하여 FDA를 주 정보원으로 하고, 미의회조직(GAO), 전문 정보기관(RAPS, DIA, Pharma Intelligence, IQVIA, BioIN, STAT 등의 부가정보원을 통해 정보를 수집함
- 미국 의약품 규제 및 산업 동향을 주기적으로 조사 분석하여 총 5권의 분기별 정보집을 발행함
- 주기적 동향 조사를 통하여 다음의 주제에 관한 정보를 수집, 정리함
: 의약품 품질관리와 품질 향상, 제네릭 개발 기술, 의약품 시설 실사와 원격 평가, 임상시험의 인구 대표성 제고, 의약품 조건부허가 제도, FDA 인력 운용 전략, RWE/RWD에 근거한 규제 의사결정, Oncology Center of Excellence 조직의 프로그램, 신약신청자수수료법 동향, 환자중심 의약품 개발, 신약개발 임상단계 성공확률, 신약개발 소요기간, 신약개발 인공지능 활용 사례, 신흥바이오제약기업 동향 등

(출처 : 요약문 7p)

Abstract ▼

□ Objectives
- Investigating recent pharmaceutical regulations and pharmaceutical industry trends in the US and providing periodic brief books (5 times)
- Proposing Korea’s pharmaceutical policy directions based on recent pharmaceutical regulation and policy communication in the US

□ Co

□ Objectives
- Investigating recent pharmaceutical regulations and pharmaceutical industry trends in the US and providing periodic brief books (5 times)
- Proposing Korea’s pharmaceutical policy directions based on recent pharmaceutical regulation and policy communication in the US

□ Contents & Methods
- Identifying information sources for investigating pharmaceutical regulations in the US
- Investigating recent information on pharmaceutical regulation and industry trends and publishing periodic brief books
: Collecting and analyzing FDA’s regulation and industry trends in the US
: Focused investigation using key words
: Providing periodic brief books on the US pharmaceutical regulation (5 times)
- Deriving policy implications for Korea’s pharmaceutical regulation

□ Results
- We collected information on US pharmaceutical regulation through FDA homepage. We also utilized other sources such as GAO(Goverment Accountability Office), RAPS, DIA(Drug Information Association), Pharma Intelligence, IQVIA Institute, BioIN, STAT news, etc.
- We investigated and analyzed the US pharmaceutical regulation and industry trends and provided brief books (5 times)
- Below are the issues we investigated and analyzed.
: pharmaceutical quality management/improvement, pharmaceutical inspection and remote assessment, clinical trial population representativeness, accelerated approval of drugs FDA workforce planning, regulatory decision-making based on RWE/RWD, Oncology Center of Excellence programs, PDUFA, patient-focused drug development, success rate of clinical trial in drug development, AI in drug development, emerging biopharma activity etc.

(source : Summary 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 19
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 24
• 1. 미국 의약품 규제동향 및 업계 개발동향 등 의약품 분야 환경 분석 ... 24
• 2. 미국 의약품 규제기관과 산업계의 주기적 동향 파악 및 정보집 마련 ... 28
• 3. 미국과의 비교·분석을 통한 국내 안전관리 정책방향 마련 ... 200
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 219
• 제5장 총괄 주요연구 변경사항 ... 221
• 제6장 총괄참고문헌 ... 222
• 제7장 총괄첨부서류 ... 234
• 끝페이지 ... 235