초록 ▼

본 연구는 임상환경 모사 평가기술 구현 및 검증을 위한 초기 연구로 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 기반의 성능평가 제출자료가 갖추어야 할 요건 제시와 인체 유사 물질을 이용한 유효성 평가방법을 개발하여 안면조직고정용실에 적용하는 연구를 병행한다.

연구개발 목표는 2종(컴퓨터를 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집, 안면조직고정용실 성능평가 시험방법 정보자료집 유효성 평가 시험방법 정보자료집)의 정보자료집 개발을 목표로 한다.

연구를 진행하기 위해 국내외 현황(허가, 기술, 동향)

본 연구는 임상환경 모사 평가기술 구현 및 검증을 위한 초기 연구로 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 기반의 성능평가 제출자료가 갖추어야 할 요건 제시와 인체 유사 물질을 이용한 유효성 평가방법을 개발하여 안면조직고정용실에 적용하는 연구를 병행한다.

연구개발 목표는 2종(컴퓨터를 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집, 안면조직고정용실 성능평가 시험방법 정보자료집 유효성 평가 시험방법 정보자료집)의 정보자료집 개발을 목표로 한다.

연구를 진행하기 위해 국내외 현황(허가, 기술, 동향) 조사 및 분석, 시험을 통한 평가항목 및 방법의 유효성 검증 등을 수행하였다. 마련된 정보자료집에 대하여 각 분야 전문가협의체를 통해 타당성, 적합성 등을 논의하였다.

컴퓨터를 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집의 주요 내용은 CM&S 평가보고서 요구항목, 기술분야 별 작성방법 및 예시, 실제 보고서 작성사례 2종(스텐트의 MRI 내 열변화 평가, 인공무릎관절의 피로강도 평가) 등이 수록되었다.

안면조직고정용실 성능평가 시험방법 정보자료집의 주요 내용은 고정력 시험매질의 제작방법과 고정성능 시험방법, 인장강도 시험방법 등을 상세하게 설명한다.

본 연구로 마련된 정보자료집을 통하여 관련 산업계와 평가기관 그리고 허가심사에 활용될 예정이며, 동 연구결과를 제품개발 시 성능평가에 활용함으로써 개발 및 품질관리 시 시간/비용 절감에 기여할 것으로 판단된다.

(출처 : 요약문 3p)

Abstract ▼

This study is an initial study for the implementation and verification of evaluation technologies that simulate the clinical environment. In addition to the contents of the submitted data for performance evaluation based on computational modeling and simulation(CM&S), we develop an efficacy evaluati

This study is an initial study for the implementation and verification of evaluation technologies that simulate the clinical environment. In addition to the contents of the submitted data for performance evaluation based on computational modeling and simulation(CM&S), we develop an efficacy evaluation method using materials similar to the human body and conduct research to apply it to the thread for facial tissue fixation.

In this study, the final goal is to develop two types of information booklets(information booklets on how to prepare a simulation evaluation report for medical devices using computers, information booklets on a test method for performance evaluation of a thread for facial tissue fixation) In order to proceed with the research, investigation and analysis of domestic and international status(permission, technology, trends), and validation of evaluation items and methods through tests were performed. The feasibility and suitability of the prepared booklets were discussed through experts in each field.

The main contents of the information booklets on how to prepare a simulation evaluation report for medical devices using computers are the CM&S evaluation report requirements, methods and examples for each technical field, and two cases of actual report preparation (evaluation of thermal change in MRI of stents, artificial knee evaluation of joint fatigue strength), etc. The main contents of the information booklets on a test method for performance evaluation of a thread for facial tissue fixation describe in detail the manufacturing method of the fixing material, the fixing performance test method, and the tensile strength test method.

Through the information booklet prepared in this study, it will be used for the evaluation of related industries, evaluation agencies, and permission, and it is believed that it will contribute to time and cost reduction in development and quality management.

(source : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 10
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 22
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 73
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 76
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 78
• 제7장 참고문헌 ... 79
• 제8장 첨부서류 ... 81
• 끝페이지 ... 82