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NTIS 바로가기주관연구기관 | 연세대학교 Yonsei University |
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연구책임자 | 이혜영 |
참여연구자 | TUMENBAT OYUN ERDENE , 정효림 , 최우진 , 왕윤희 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2022-02 |
과제시작연도 | 2021 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO202300004633 |
과제고유번호 | 1465032769 |
사업명 | 방역연계범부처감염병R&D사업(R&D)(복지부,과기정통부,농식품부,식약처,환경부,행안부,산업부) |
DB 구축일자 | 2023-08-09 |
키워드 | 감염병.체외진단.분자진단.가이드라인.면역진단.Infectious disease.in vitro diagnosis.Molecular diagnosis.Guideline.Immunodiagnosis. |
(1) 4분류질환 병원체 분석
1.1 4분류질환 총 36종 병원체대한 분석
(2) 4분류질환 병원체 대상 국내외 식약처 심사가이드라인 문헌 조사
2.1 국내 식약처, 미국 FDA, CLSI등에서 발간한 체외진단의료기기 가이드라인 자료를 분석하여 4분류질환 병원체 대상 진단키트의 국내 식약처 인허가 확보를 위한 애로사항 파악
(3) 4분류질환 병원체 대상 진단법 개발을 위한 표준물질 국내외 확보 상황
3.1 4분류질환 대상 병원체 유래 혹은 표준물질화 항원, 항체 단백질 및 핵산 표준물질의 국
(1) Analysis of 4 classification disease pathogen
1.1 Analysis of a total of 36 pathogens in 4 classification diseases
(2) Literature survey of domestic and foreign Ministry of Food and Drug Safety review guidelines for 4 classification disease pathogen
2.1 Investigation about difficult
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