초록 ▼

(1) 4분류질환 병원체 분석
1.1 4분류질환 총 36종 병원체대한 분석

(2) 4분류질환 병원체 대상 국내외 식약처 심사가이드라인 문헌 조사
2.1 국내 식약처, 미국 FDA, CLSI등에서 발간한 체외진단의료기기 가이드라인 자료를 분석하여 4분류질환 병원체 대상 진단키트의 국내 식약처 인허가 확보를 위한 애로사항 파악

(3) 4분류질환 병원체 대상 진단법 개발을 위한 표준물질 국내외 확보 상황
3.1 4분류질환 대상 병원체 유래 혹은 표준물질화 항원, 항체 단백질 및 핵산 표준물질의 국

(1) 4분류질환 병원체 분석
1.1 4분류질환 총 36종 병원체대한 분석

(2) 4분류질환 병원체 대상 국내외 식약처 심사가이드라인 문헌 조사
2.1 국내 식약처, 미국 FDA, CLSI등에서 발간한 체외진단의료기기 가이드라인 자료를 분석하여 4분류질환 병원체 대상 진단키트의 국내 식약처 인허가 확보를 위한 애로사항 파악

(3) 4분류질환 병원체 대상 진단법 개발을 위한 표준물질 국내외 확보 상황
3.1 4분류질환 대상 병원체 유래 혹은 표준물질화 항원, 항체 단백질 및 핵산 표준물질의 국내외 보유현황 조사
3.2 확보가 어려운 재조합 단백질 및 유전자 합성에 의한 합성 표준물질 확보

(4) 4분류질환 병원체 대상 진단키트의 시험법 개발을 위한 확보
4.1 합성 표준물질의 성능을 시험함으로써 합성 표준물질의 표준물질로써의 인정 가능성을 평가하기 위해 기상용화된 대표적 병원체에 대한 항원·항체 표적 면역진단 키트를 확보
4.2 합성 표준물질의 성능을 시험함으로써 표준물질의 표준물질 인정 가능성을 평가하기 위해 기상용화된 대표적 병원체에 대한 분자진단 키트를 확보

(5) 방역연계범부처 사업 추진 연구팀과의 협업 회의
5.1 방역연계범부처사업단 발주 연구개발팀 개발 중인 제품의 식약처 인허가 확보를 도울 수 있는 적합한 시험법 제시를 위한
[4-1], [4-2], 총 4 연구팀과의 연 2회 회의 및 애로점과 의견 수렴

(6) 4분류질환 병원체 대상 진단법 식약처 인허가 확보를 위한 성능 시험법 개발 및 검증
6.1 자체제작 합성 표준물질을 이용한 분석적 민감도 성능평가 시험법 개발
- 자체제작 합성 표준물질 및 표준물질을 이용한 성능 비교
- 자체제작 합성 표준물질 및 표준물질을 이용한 LoD, 포괄성, 차별성 실험 및 평가
- 국내·외 허가된 체외진단용 의료기기 검사를 이용한 자체제작합성 표준물질 및 표준물질과의 동등성 비교
6.2 자체제작 합성 표준물질을 이용한 분석적 특이도 성능평가 시험법 개발
- 다양한 검체 대상 교차반응 시험의 in silico 결과 인정 여부
- 다양한 검체 대상 간섭물질 평가 시험법 개발

(7) 식약처 전문가 회의
7.1 의료기기연구과 식약처 전문가로 부터의 의견 취합 및 반영

(8) 면역진단 및 분자진단키트 개발 연구팀의 가이드라인 최종화를 위한 회의
8.1 방역연계범부처사업단 발주 [4-1], [4-2], 각 연구팀과의 최종 회의

(9) 검증 성능시험법이 제시된 최종 식약처 가이드라인 2건 작성 [4분류질환 병원체 스크리닝을 위한 체외진단용 의료기기 가이드라인 (1) 면역진단용 및 (2) 분자진단용, 총 2건]

(출처 : 요약문 5p)

Abstract ▼

(1) Analysis of 4 classification disease pathogen
1.1 Analysis of a total of 36 pathogens in 4 classification diseases

(2) Literature survey of domestic and foreign Ministry of Food and Drug Safety review guidelines for 4 classification disease pathogen
2.1 Investigation about difficult

(1) Analysis of 4 classification disease pathogen
1.1 Analysis of a total of 36 pathogens in 4 classification diseases

(2) Literature survey of domestic and foreign Ministry of Food and Drug Safety review guidelines for 4 classification disease pathogen
2.1 Investigation about difficulties in approval from the Ministry of Food and Drug Safety for in vitro diagnostic kits for 4
Class disease pathogens by analyzing the guidelines for in vitro diagnostic medical devices published by the Korean Ministry of Food and Drug Safety, the US FDA, and CLSI

(3) Status of domestic and foreign standard materials for the development of diagnostic tests for 4 classification disease pathogen
3.1 Investigation of domestic and foreign holdings of antigens, antibody proteins, and nucleic acid standard materials derived from or standardized from pathogens subject to classification of 4 diseases
3.2 Synthesize synthetic standard materials by recombinant proteins and genes that are difficult to get

(4) Collecting diagnostic kits for 4 classification diseases pathogens for development of test methods
4.1 An antigen/antibody-targeted immunodiagnostic kit for a representative pathogen that has been vaporized to evaluate the recognizable potential of a synthetic standard material as a standard material by testing the performance of the synthetic standard material secure
4.2 Collecting molecular diagnostic comercialized kits for representative pathogens tto evaluate the standard material acceptance potential of the standard material by testing the performance of the synthetic standard material

(5) Collaborative meeting with the research team for the project promotion of the Ministry of Disease Control and Prevention
5.1 Bi-annual meetings for figuring out difficulties with 4 research teams in [4-1] and [4-2] and suggesting appropriate test methods that can help the Ministry of Food and Drug Safety approval of the product under development

(6) Development and verification of a performance test method to get approval from the Ministry of Food and Drug Safety for a diagnostic method targeting pathogens of Class 4 disease
6.1 Development of Analytical Sensitivity Performance Evaluation Test Method Using Synthetic Standards
- Comparison of performance using synthetic standard materials and standard materials
- LoD, inconclusiveness and specificity testing and evaluation using synthetic standards and standard materials
- Comparison of equivalence with self-manufactured standard materials and standard materials using domestic and foreign approved in vitro diagnostic medical device tests
6.2 Development of analytical specificity performance evaluation test method using in-house synthetic standard material
- Whether the in silico results of cross-reaction tests for various samples are accepted
- Development of interfering substances evaluation test method for various samples

(7) Ministry of Food and Drug Safety Expert Meeting
7.1 Collecting and reflecting opinions from experts in the Medical Device Research Department and the Ministry of Food and Drug Safety

(8) Meeting for finalization of guidelines for immunodiagnosis and molecular diagnostic kit development research team
8.1 final meeting with each research team

(9) Preparation of two final guidelines in which verificated performance test methods were presented [in vitro diagnostic kit guideline for screening of 4 classification disease pathogen (1) using immunodiagnosis and (2) using molecular diagnosis, total of 2 cases]

(source : SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 8
• 7. 참여연구원 현황표 ... 10
• 목차 ... 11
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 12
• 가. 연구의 배경 ... 12
• 나. 본 연구의 최종목표 ... 13
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 14
• 가. 연구개발과제의 수행 과정 및 연구내용 ... 14
• 나. 연구개발의 수행 내용 ... 15
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 63
• 1) 연구수행 결과 ... 63
• 2) 목표 달성 수준 ... 74
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 75
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 75
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 75
• 7. 참고문헌 ... 77
• 끝페이지 ... 78