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NTIS 바로가기주관연구기관 | 카이바이오텍 |
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연구책임자 | 김영덕 |
참여연구자 | 송하영 , 강선화 , 박영규 , 정환정 , 정희승 , 김도영 , 윤미진 , 원종윤 , 민정준 , 조성범 , 천사라 , 권정일 , 김인희 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2022-02 |
과제시작연도 | 2020 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO202300004703 |
DB 구축일자 | 2023-08-09 |
키워드 | 방사선색전술.간암.의료기기.임상시험.품목허가.Radioembilization.Liver cancer.Medical device.Clinical trial.Medical device approval. |
○ 최종목표
- 간암환자의 치료를 위한 혈관내색전촉진용 보철제의 안전성 및 유효성 평가를 전향적, 다기관, 단일군, 확증 임상시험을 진행하고 최종 식약처 의료기기 품목허가 취득을 목표로 함
○ 연구 개발 내용
- 임상시험 IRB 승인
- 대상자 모집을 위한 대상기관 확대 전략 수행
- 임상시험 수행
- 임상연구 소프트웨어를 이용한 임상정보 등록 및 공유
- 임상시험 모니터링 및 모니터링 결과 보고서 확보
- 임상데이터 입력 및 통계처리
- 임상시험결과보고서 작성
- 식약처
○ Final development objective
- The safety and effectiveness of embolization implant inserter for the treatment of liver cancer patients are evaluated prospectively, multicenter, monoclonal, and confirmation clinical trials, and the final approval of medical device from the Ministry of Food and D
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