초록 ▼

블록체인에 임상시험 데이터를 공유하기 위해 온체인과 오프체인에 올릴 임상시험 데이터 선별, 데이터의 포맷, 역동적 동의서 양식, 동의서 고지방식, 동의서 저장방식, 관리연속성 등을 연구하였다. 또한 보안과 프라이버시를 지키기 위해 필요한 연결성 제거 기술, 자기주권신원 기술 등 익명화 기술을 개발하였다. 실제 시스템으로 구현하여 개념증명을 실행하고 문제점을 보완하였다.

총 연구기간 동안의 연구개발 최종 목표는 다음과 같다:
(총괄) : 블록체인 기술을 활용한 임상시험의 관리 및 공유의 안전성 및 신뢰성 확보를 위한

블록체인에 임상시험 데이터를 공유하기 위해 온체인과 오프체인에 올릴 임상시험 데이터 선별, 데이터의 포맷, 역동적 동의서 양식, 동의서 고지방식, 동의서 저장방식, 관리연속성 등을 연구하였다. 또한 보안과 프라이버시를 지키기 위해 필요한 연결성 제거 기술, 자기주권신원 기술 등 익명화 기술을 개발하였다. 실제 시스템으로 구현하여 개념증명을 실행하고 문제점을 보완하였다.

총 연구기간 동안의 연구개발 최종 목표는 다음과 같다:
(총괄) : 블록체인 기술을 활용한 임상시험의 관리 및 공유의 안전성 및 신뢰성 확보를 위한 역동적 동의 및 보안관리 체계 개발 연구
(주관 1) : 블록체인 기술을 활용한 임상시험 데이터의 보호 및 역동적 동의 체계 알고리즘 개발
(주관 2) : 임상시험 데이터의 블록체인 연계에 따른 표준형식 및 역동적 동의체계 개발 및 검증 연구
(주관 3) : 블록체인 기술을 활용한 임상시험 데이터 보안관리 및 역동적 동의체계 플랫폼 개발

연구결과는 각 주관에서 당초 계획한 목표를 모두 달성하여, 블록체인 기술을 활용한 임상시험 데이터의 관리 및 공유의 안전성 및 신뢰성 확보를 위한 역동적 동의 및 보안관리 체계 개발 연구를 성공적으로 마쳤다.

기존 연구 중 블록체인을 활용해 의료데이터의 보안성 향상을 추구한 것은 다수 존재했으나, 임상시험 데이터 관리에 있어 역동적 동의체계를 블록체인 기술을 통해 실현한 보안관리 체계 연구는 본 연구의 독창적인 결과물이다. 또한, 본 연구개발결과를 통해 역동적 동의(삭제권 등의 데이터 자기주권)를 블록체인 기술에서 실현할 수 있음을 보였으며 임상시험의 능률을 높이고 효과적인 정보 교환을 위해 임상시험 데이터 분류 표준화 방안을 제안하였다.

본 연구개발결과는 임상시험 데이터 관리에 있어 블록체인 기술을 이용하고자 하는 관련 분야 연구에 기여하는 바가 클 것으로 예상되며, 향후 역동적 동의체계를 블록체인과 연계하고자 하는 연구에 기여하는 바 또한 클 것으로 예상된다. 또한, 제안한 임상시험 데이터 분류 표준화 방안을 통해 향후 임상시험 데이터 관리에 대한 연구의 능률 향상을 기대할 수 있다.

(출처 : 요약문 5p)

Abstract ▼

To share clinical trial data on blockchain, this research has focused on developing a sorting mechanism that determines whether data should be collected on-chain or off-chain, format of data, dynamic agreement format, notification method of agreement form, data storing method of agreement form, and

To share clinical trial data on blockchain, this research has focused on developing a sorting mechanism that determines whether data should be collected on-chain or off-chain, format of data, dynamic agreement format, notification method of agreement form, data storing method of agreement form, and chain of custody. Furthermore, in order to maintain security and privacy, this research has also developed de-identification techniques such as a method for linkability deletion and a self-sovereign identity. All the developments were implemented in a real system and then tested for defect compensation as a POC (proof of concept).

The final goals of the research throughout the whole process are as follows:
(Total) : Development of dynamic agreement and security management system to secure safety and reliability of management and sharing of clinical trial data using blockchain technology
(Team 1) : Protecting clinical trial data using blockchain technology and developing algorithm for dynamic agreement system
(Team 2) : Development and verification of standard format and dynamic agreement system based on linking block chain of clinical trial data
(Team 3) : Development of clinical data security management and dynamic agreement system platform using blockchain technology

The results of the research have achieved its initial goals, accomplished on developing dynamic agreement and security management system to secure safety and reliability of management and sharing of clinical trial data using blockchain technology.

Because this research focuses on both the adaptation of clinical trial data on blockchain technology and adaptation of a dynamic consent system, it differs from other studies that only focus on one or the other. Also, the results showed that dynamic consent can be realized on blockchain technology, and also provided a standardization plan for data classification on clinical trial data in order to increase the efficiency of clinical trials and to exchange information effectively.

The results of this research seem to have a great impact on the field of research that works on adopting blockchain technology on clinical trial data management, and those who want to sync dynamic consent systems with blockchain. Furthermore, provided plan for data classification on clinical trial data will help further studies with their research efficiency.

(source : Summary 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 9
• 7. 참여연구원 현황표 ... 10
• 목차 ... 12
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 13
• 가. 연구개발의 개요 ... 13
• 나. 연구개발의 목표 ... 13
• 다. 연구개발의 중요성 ... 13
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 16
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 55
• 1) 연구수행 결과 ... 55
• 2) 목표 달성 수준 ... 74
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 75
• 1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 75
• 2) 자체 보완활동 ... 75
• 3) 연구개발 과정의 성실성 ... 75
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 76
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 80
• 7. 참고문헌 ... 81
• 끝페이지 ... 82