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NTIS 바로가기주관연구기관 | 삼성서울병원 Samsung Seoul Hospital |
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연구책임자 | 함태수 |
참여연구자 | 홍상현 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2021-05 |
과제시작연도 | 2021 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO202300004819 |
과제고유번호 | 1465032138 |
사업명 | 의료기술상용화지원센터(R&D) |
DB 구축일자 | 2023-08-16 |
키워드 | 호흡치료기.사용적합성.엔지니어링 프로세스.Ventilator.Usability.Engineering process. |
□ 연구의 목적 및 내용
○ 국내외 인증을 위한 HFT700 사용적합성 평가
- HFT700 제품의 총괄평가를 수행하여 평가 결과보고서 도출
- 사용적합성 평가보고서를 FDA 510(k) human factor validation testing 으로 사용하여, HFT700 제품의 미국 FDA 510(k)에 인증을 신청함
□ 연구 성과
○ HFT700 제품의 총괄평가 결과보고서 도출
- 사용사양서 준비
- 안전성 및 잠재적 사용오류에 관련한 사용자 인터페이스의 특성 식별
- 이미 알려
□ Purpose & Contents
○ Usability test of HFT700 for domestic and overseas certification.
- Making a usability test result report
- Applying FDA 510(k) certification of HFT700 using usability test report as FDA 510(k) human factor validation testing
□ Results
○ Making a Summative e
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