초록 ▼

○ 이상지질혈증 및 심혈관질환 위험도에 대한 건강보험용 한약제제인 대시호탕과 이상지질혈증 치료제인 스타틴 병용투여시 지질수치 및 심혈관질환 위험도 개선 품목허가용 3상 임상시험 수행하여 이 결과를 바탕으로 대시호탕의 이상지질혈증 치료 식품의약품안전처 신규 품목허가 신청을 목표로 함.
○ 본 연구진은 이상지질혈증 치료 및 심혈관질환 예방에 대한 대시호탕 식품의약품안전처 신규 품목허가 신청을 통한 적응증 확대를 위해 총 2건의 허가용 3상 임상시험 수행을 위한 식약처 IND 승인을 준비하였음.
○ 식약처 IND 승인을 위해

○ 이상지질혈증 및 심혈관질환 위험도에 대한 건강보험용 한약제제인 대시호탕과 이상지질혈증 치료제인 스타틴 병용투여시 지질수치 및 심혈관질환 위험도 개선 품목허가용 3상 임상시험 수행하여 이 결과를 바탕으로 대시호탕의 이상지질혈증 치료 식품의약품안전처 신규 품목허가 신청을 목표로 함.
○ 본 연구진은 이상지질혈증 치료 및 심혈관질환 예방에 대한 대시호탕 식품의약품안전처 신규 품목허가 신청을 통한 적응증 확대를 위해 총 2건의 허가용 3상 임상시험 수행을 위한 식약처 IND 승인을 준비하였음.
○ 식약처 IND 승인을 위해 관련 서류를 준비하여 초기 이상지질혈증 환자 및 스타틴으로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자대상 총 2건의 허가용 3상 임상시험 IND 승인 신청을 하였고 각각 식약처로부터 보완요청을 받아 보완을 진행하였으나, 기한내 IND 승인 획득에 도달하지 못하였음.
○ 본 연구과정에서 축적한 연구결과는 추후 임상시험의 자료로 활용될 수 있을 것임.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

○ Based on the previous phase II clinical trial results, phase 3 clinical trials were designed to confirm the clinical effects of Dashihotang, an herbal medicine on dyslipidemia and cardiovascular disease risk, and to apply a new medication for dyslipidemia treatment to the Ministry of Food and Drug

○ Based on the previous phase II clinical trial results, phase 3 clinical trials were designed to confirm the clinical effects of Dashihotang, an herbal medicine on dyslipidemia and cardiovascular disease risk, and to apply a new medication for dyslipidemia treatment to the Ministry of Food and Drug Safety.
○ In order to expand the indications through the application for new product approval from the Ministry of Food and Drug Safety for the treatment of dyslipidemia and the prevention of cardiovascular diseases, this research team prepared an IND approval from the Ministry of Food and Drug Safety to conduct a total of two phases 3 clinical trials for approval.
○ Our research team prepared the relevant documents for IND approval and applied for IND approval for a total of two phases 3 clinical trials for early dyslipidemia patients and patients with dyslipidemia not controlled by statins. , but did not reach IND approval within the deadline. However, the research results accumulated in the course of this study can be used as data for future clinical trials.

(source: SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 7. 참여연구원 현황표 ... 8
• 목차 ... 10
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 11
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 11
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 24
• 1) 연구수행 결과 ... 24
• 2) 목표 달성 수준 ... 28
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 29
• 1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 29
• 2) 자체 보완활동 ... 29
• 3) 연구개발 과정의 성실성 ... 29
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 29
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 30
• 7. 참고문헌 ... 30
• 끝페이지 ... 31