초록 ▼

연구개발 목표 및 내용
최종 목표
o 본 과제에서는 3D프린팅 기술의 심화, 융합연구를 통해 바이오세라믹 3D프린팅을 위한 “생체적합성 세라믹 소재 기반 3D프린팅 환자 맞춤형 인공발목관절 제작 기술 개발”과 “환자 맞춤형 인공발목관절 설계기술 및 프로세스 개발”, “인공발목관절 안전성 및 유효성 확보”, “사업화 및 인허가 수준 대응을 위한 GMP 환경 개발”을 통해 세라믹 3D프린팅 기반 환자 맞춤형 인공발목관절 제작 기술 개발을 목표로 함.
o 또한, 3D프린팅의 모든 공정과 3D프린터의 모든 산출물에 대한 안

연구개발 목표 및 내용
최종 목표
o 본 과제에서는 3D프린팅 기술의 심화, 융합연구를 통해 바이오세라믹 3D프린팅을 위한 “생체적합성 세라믹 소재 기반 3D프린팅 환자 맞춤형 인공발목관절 제작 기술 개발”과 “환자 맞춤형 인공발목관절 설계기술 및 프로세스 개발”, “인공발목관절 안전성 및 유효성 확보”, “사업화 및 인허가 수준 대응을 위한 GMP 환경 개발”을 통해 세라믹 3D프린팅 기반 환자 맞춤형 인공발목관절 제작 기술 개발을 목표로 함.
o 또한, 3D프린팅의 모든 공정과 3D프린터의 모든 산출물에 대한 안전성, 유효성 평가를 통해 바이오·의료기기 시장에서의 경쟁력과 원천기술, 세계적 지적 재산권을 확보하고, 조직 재생 분야의 신시장 개적을 목표로 함.
전체 내용
o 환자 맞춤형 인공발목관절 제조를 위한 바이오세라믹 3D프린팅 기술 개발과 의료영상 데이터 기반 인공발목관절 영역분할 알고리즘 개발
- 맞춤형 인공발목관절 제조를 위한 세라믹 3D프린팅 기술개발 및 시작품개발
- 바이오세라믹 개발 소재에 따른 역학특성 분석 및 의료영상 영역분할 알고리즘 개발
- 맞춤형 인공발목관절의 기능평가를 위한 부정형 골결손 동물모델 확립과 안전성 및 유효성 평가
o 환자 맞춤형 인공발목관절 제작을 위한 기반기술 확립 및 시제품 제작과 설계 라이브러리 구축 및 소프트웨어 개발을 통한 최적화된 설계기법 확립
- 맞춤형 인공발목관절 제작 시스템 구축을 위한 기반기술 확립 및 시제품 개발
- 환자 맞춤형 인공발목관절 최적구조 설계를 위한 라이브러리 구축 및 설계 S/W 개발
- 바이오세라믹 소재 기반 인공발목관절 신뢰성 및 생체접합성 평가
o 생체역학적 분석 및 생체적합성 평가를 통한 세라믹 3D프린팅 기반 맞춤형 인공발목관절 사업화 프로토콜 확립
- 맞춤형 인공발목관절 제작용 세라믹 3D프린팅 시스템 사업화를 위한 프로토콜 확립
- 맞춤형 인공발목관절 내부구조 설계 및 생체역학 분석을 통한 신뢰성 확보
- 바이오세라믹 기반 맞춤형 인공발목관절의 동물시험을 통한 생체적합성 평가

1년차
목표
o 환자 맞춤형 인공발목관절 제조를 위한 세라믹 3D프린팅 기술개발 및 시작품 개발
o 바이오세라믹 개발 소재에 따른 역학특성 분석 및 의료영상 영역분할 알고리즘 개발
o 맞춤형 인공발목관절의 기능평가를 위한 부정형 골결손 동물모델 확립과 안전성 및 유효성 평가
내용
o 환자 맞춤형 인공발목관절 제조를 위한 세라믹 3D프린팅 기술개발 및 시작품 개발
- 맞춤형 3D프린팅 공정을 위한 바이오세라믹 재료 특성 분석
- 바이오세라믹 기반 맞춤형 인공발목관절 제조를 위한 3D프린터 구축 및 최적화
- 바이오세라믹 기반 3D프린팅 기술개발 및 인공발목관절 제작 공정기술 개발
- 맞춤형 인공발목관절의 수축률 데이터베이스 확보 및 보정기법 개발
- 제작된 맞춤형 인공발목관절의 3D 스캐너를 통한 치수 적합성 확립
- 선행 특허 조사를 통한 지식재산권 전략 수립
o 바이오세라믹 개발 소재에 따른 역학특성 분석 및 의료영상 영역분할 알고리즘 개발
- 바이오세라믹 재료 및 역학특성 분석을 위한 문헌조사 및 프로토콜 확립
- 바이오세라믹 소재 특성 및 3D프린팅 형상에 따른 역학분석
- 의료영상 데이터 기반 발목관절 영역분할 알고리즘 개발
- 발목관절 영역분할 모델링 및 수치화를 통한 데이터베이스 구축
o 맞춤형 인공발목관절의 기능평가를 위한 부정형 골결손 동물모델 확립과 안전성 및 유효성 평가
- 맞춤형 인공발목관절 시작품의 생물학적 안전성 평가 (In vitro)
- 전임상적 부정형 골결손 모델 확립
- 부정형 골결손부 맞춤형 3D프린팅을 위한 CT 촬영조건 최적화
- 맞춤형 인공발목관절의 생체역학적, 생물학적 기능평가 프로토콜 확립

2년차
목표
o 환자 맞춤형 인공발목관절 제작 시스템 구축을 위한 기반기술 확립 및 시제품 개발
o 환자 맞춤형 인공발목관절 최적구조 설계를 위한 라이브러리 구축 및 설계 S/W 개발
o 바이오세라믹 소재 기반 인공발목관절 신뢰성 및 생체적합성 평가
내용
o 환자 맞춤형 인공발목관절 제작 시스템 구축을 위한 기반기술 확립 및 시제품 개발
- 생체역학적 분석을 통한 기계적 물성 및 기능성이 향상된 공정기술 개발
- 환자 맞춤형 인공발목관절(고정 및 비고정) 시제품 개발 및 제작
- 골 기능적 대체를 위한 표면 및 다공성 구조 구현 공정기술 개발
- 맞춤형 인공발목관절 개발을 위한 3D프린팅 시스템 및 Slicer software 프로세스 구축
- 맞춤형 인공발목관절 제조를 위한 의료용 3D프린터 pilot 환경 구축
o 환자 맞춤형 인공발목관절 최적구조 설계를 위한 라이브러리 구축 및 설계 S/W 개발
- 맞춤형 인골발목관절 최적 구조 설계 라이브러리 및 인공지능 학습 프로세스 구축
- 미러링(mirroring) 기법 기반의 환자 맞춤형 인공발목관절 설계 프로세스 정립
- 맞춤형 인공발목관절의 영역분할 알고리즘 기반 설계 소프트웨어 개발
- 골결손부 형상에 따라 제작된 시제품의 생체역학적 유효성 분석
o 바이오세라믹 소재 기반 인공발목관절 신뢰성 및 생체적합성 평가
- 무요소(meshfree) 해석기법 개발을 통한 시제품의 유효성 평가 및 검증
- 인공발목관절의 카데바 적용을 통한 신뢰성 확보
- 동물모델을 이용한 맞춤형 인공발목관절의 생체적합성 평가 프로토콜 확립

3년차
목표
o 맞춤형 인공발목관절 제작용 세라믹 3D프린팅 시스템 사업화를 위한 프로토콜 확립
o 환자 맞춤형 인공발목관절 내부구조 설계 및 생체역학 분석을 통한 신뢰성 확보
o 바이오세라믹 기반 맞춤형 인공발목관절의 동물시험을 통한 생체적합성 평가
내용
o 맞춤형 인공발목관절 제작용 세라믹 3D프린팅 시스템 사업화를 위한 프로토콜 확립
- 맞춤형 인공발목관절 제조를 위한 공정 유효성 평가 및 기계적 특성 개선
- 개발된 시제품의 수요기업 평가 및 공인기관 성적서 확보
- 맞춤형 인공발목관절 손상 복원을 위한 맞춤형 제조시스템 및 사업화 모델 구축
o 환자 맞춤형 인공발목관절 내부구조 설계 및 생체역학 분석을 통한 신뢰성 확보
- 환자 맞춤형 인공발목관절에 특화된 DfAM(Design for Additive Manufacturing) 설계 및 라이브러리 구축
- 환자 맞춤형 인공발목관절 설계 소프트웨어 고도화
- 환자 맞춤형 인공발목관절의 신뢰성 확보를 위한 worst case 기반 역학분석
o 바이오세라믹 기반 맞춤형 인공발목관절의 동물시험을 통한 생체적합성 평가
- 동물모델을 이용한 맞춤형 인공발목관절의 안전성 및 유효성 확보
- 뼈, 티슈, 연골 등 전체 대상의 등가(Equivalent) 물성 적용 해석 기법 개발

연구개발성과
o 연구개발의 성과
- 최적구조 설계를 위한 DfAM 설계 및 디자인 라이브러리를 구축하였으며 미러링 기법 기반의 환자 맞춤형 인공발목관절 설계 프로세스 확립
- 환자 의료영상 data rendering(CT 또는 MRI data), 디자인, 3D 프린팅 제조, 소성, 품질검사 지시서 등 확립된 프로세스를 바탕으로 시제품 제작을 완료함
- 골 결손부 형상에 따라 제작된 시제품의 생체역학적 유효성 분석을 위한 프로토콜을 확립하였으며 기계적 성능 및 특성 분석을 완료함. 또한 동물실험, 사체 연구 등을 통해 신뢰성 및 적합성 평가 완료
- 연구개발 촉진과 R&D 수행 단계에서 질 높은 특허를 산출하기 위해 적극적인 지식재산권 획득 전략을 수립하여, 국내 특허 등록 3건, 해외 특허 등록 1건, 해외 특허 출원 3건 완료
o 사업화 준비 성과
- 환자 맞춤형 임플란트 사업화를 위해 의료진과 실시간 소통이 가능한 협업 플랫폼 구축
- 형상별 결손부 모델링과 슬라이싱 프로토콜 표준화 및 각종 공정 validation 진행.
- 맞춤형 인공 발목관절 제조를 위한 GMP 공장 내, 3D 프린터실 프린터 구축 및 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ) 진행을 완료하였으며 3D 프린팅 제조시스템 구축 및 공정 유효성 평가를 완료함
- 환자 맞춤형 임플란트 설계를 위한 의료영상 협업 프로토콜과 제조를 위한 3D 프린팅 제조시스템 구축을 완료함으로써 향후 신속하고 효율적인 사업화가 가능할 것으로 기대함
o 기타 성과
- SCI 논문 게재 「The valid diagnostic parameters in static bilateral CT scan to predict unstable syndesmotic injury with ankle fracture」Diagnostics(Basel), 2020.
- 비 SCI 논문 게재 「초보 정형외과의사의 3D 프린팅 기술의 활용」 대한정형외과 컴퓨터 수술학회 소식지, 2021.

연구개발성과 활용계획 및 기대효과
o 주요 핵심 기술 및 차별화 전략
- 제품 내·외부 기능적/인체 디자인/환자 고통 완화 요소 등 제품에 대한 국내외 다양한 응용 특허 출원 및 디자인 지식재산권의 출원
- 전임상 시험을 통한 제품의 임상적, 생체역학적 유용성의 성능평가로 인한 안전성 확보
o 판로 확보 및 판매 전략
- 국내 판매 전략
· 기존의 국내 판매 대리점 네트워크 이용 (전국 50여 곳)
· 국내 학회 전시회 참가 및 학술지 광고를 통한 홍보
· 국내 의료진의 임상적 자문을 통해 지속적인 제품 고급화 작업 수행
· 다양한 판매 향상을 위한 인센티브 전량 활용
- 해외 판매 전략
· CE Mark(유럽), FDA(미국), AN VISA(브라질) 등의 빠른 해외 인증 추진
· 관계사인 (주)대웅제약(미국, 칠레, 멕시코 지사)의 판매망 이용
· 세계 25여 개국의 기존 대리점망 이용
· 주요한 관련 학회/전시회의 지속적인 참가를 통한 바이어 발굴
o 본 연구팀이 개발한 소재 및 3D 프린팅 기술은 신성장 산업으로서 시장 형성의 초입단계이며, 장기적으로 급격한 성장이 기대되고 있는 동시에 미래 제조 경쟁력을 좌우할 기술로 기대되고 있음.
o 미래 신산업 패러다임인 다품종 소량생산이 가능하며 생산비 절감 및 생산주기 단축, 생산 효율성 제고 등으로 향후 신산업 및 일자리 창출 등 경제적 파급효과가 매우 클 것으로 기대되고 있음.

(출처 : 요약문 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 요 약 문 ... 6
• 목차 ... 10
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 11
• 1-1. 개발 대상 기술·제품의 개요 ... 11
• 1-2. 개발 대상 기술·제품의 중요성 ... 12
• 1-2. 기술개발 대상의 국내외 현황 ... 15
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 29
• 2-1. 연구개발과제의 최종 목표 ... 29
• 2-2. 기술개발 추진 일정 ... 30
• 2-3. 1차년도 추진 목표 및 실적 ... 33
• 2-4. 2차년도 추진 목표 및 실적 ... 59
• 2-5. 3차년도 추진 목표 및 실적 ... 90
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 116
• 3-1. 연구수행 결과 ... 116
• 3-2. 연구개발성과물의 성능지표 ... 117
• 3-3. 세부 정량적 연구개발성과 ... 119
• 3-4. 목표 달성 수준 ... 120
• 4. 목표 미달 또는 미흡한 사항에 대한 분석 ... 122
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 122
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 123
• 6-1. 향후 5년간 성과활용·확산 활용방안 및 계획 ... 124
• 6-2. 주요 성과 활용 기대 성과 목표 ... 125
• 7. 연구개발성과에 대한 후속 연구 및 추가 개발 계획 ... 125
• 8. 연구개발비 사용실적 ... 126
• 붙임 1. 사업화대상기술별 기술명세서 ... 129
• 붙임 2. 자체 보안관리 진단표 ... 134
• 끝페이지 ... 137