초록 ▼

□ 연구개요
- 악성 담도협착의 국소치료에 사용되고 있는 담관 내 고주파 치료기기의 단점을 극복하고자 담관 내 조직에 균일한 열전달이 가능하도록 스텐트를 이용한 차세대 고주파 소작용 의료기기를 개발하고자 함. 또한, 최적의 동물모델에서 개발된 차세대 의료기기의 안전성 및 유효성을 검증하여, 임상 적용 가능성을 검토하고 악성 담도 협착질환의 새로운 치료기반을 구축하고 이론을 확립하고자 함.
- 악성 담도협착 부위에 대한 균일한 열전달을 진행하여 효과적으로 협착부를 치료하여 환자들의 삶의 질을 향상하고, 치료 성적을 향상시킴

□ 연구개요
- 악성 담도협착의 국소치료에 사용되고 있는 담관 내 고주파 치료기기의 단점을 극복하고자 담관 내 조직에 균일한 열전달이 가능하도록 스텐트를 이용한 차세대 고주파 소작용 의료기기를 개발하고자 함. 또한, 최적의 동물모델에서 개발된 차세대 의료기기의 안전성 및 유효성을 검증하여, 임상 적용 가능성을 검토하고 악성 담도 협착질환의 새로운 치료기반을 구축하고 이론을 확립하고자 함.
- 악성 담도협착 부위에 대한 균일한 열전달을 진행하여 효과적으로 협착부를 치료하여 환자들의 삶의 질을 향상하고, 치료 성적을 향상시킴으로써 혁신적인 새로운 치료체계 기반을 구축하고자 함.
- 또한, 현재 임상에서 일반적으로 사용되고 있는 나이티놀로 제작된 스텐트에 본 치료전략을 적용하여 차세대 고주파 소작용 의료기기 원천기술 및 특허를 확보하고 임상 적용 가능성을 검증하고자 함.

□ 연구 목표대비 연구결과
○ 1차년도
- 임상의 및 관련 업체의 자문을 통해 담도 협착부에서 균일한 열전달이 어려움을 확인하였으며,이러한 한계를 바탕으로 고주파 소작용 스텐트 개발에 대한 방향을 설정함.
- 직접 꼬는 방식이 아닌 재직기를 사용하여 담도 내 조직과의 접촉면적을 최대화하였으며, 니티놀을 이용하여 스텐트가 팽창함으로써 조직과의 접촉도 강화하고, 열전도 면에서도 우수하도록 설계하였음.
- 체외실험과 탈외실험을 통해 각 조직이 가진 저항값에 따른 적정 발열 온도에 필요한 고주파 에너지 출력값이 다른 것을 확인하여 추후 발열 온도 최적화 및 조건 확립을 위한 온도 조절 장치의 적용의 필요성을 확인함.
○ 2차년도
- 토끼 담도에서 고주파 소작 시행 후 자가 팽창형 스텐트 삽입술을 확립함. 이를 통해, 고주파 소작 후 스텐트 배치는 담도 내 슬러지 형성으로 인해 담도 폐쇄 및 황달이 일어남을 확인하여 이에 대안으로 항염, 항균 효과를 가지는 은나노입자 스텐트를 제시하여 담도 슬러지 및 조직과증식을 방지하고자 함.
- 돼지 간에서 발열 평가를 진행하여 성공적인 효과를 확인하였으며, 토끼 담도에서 소작 시간 조건을 확립하였음.
- 내시경 유도 하에 돼지 담도에서 고주파 소작용 의료기기 삽입술을 평가하기 위하여 임상에서 사용되고 있는 내시경용 전극을 바탕으로 1800mm 길이로 시작품을 제작함. 해당 제품을 이용하여 삽입술 확립에는 성공하였으나 전달시스템의 기술적 문제로 인하여 스텐트가 온전하게 팽창되지 않는 문제가 발생하여 구조적 변경을 시도함.
○ 3차년도
- 임상 적용을 위하여 5mm 및 8mm로 스텐트 직경을 설정했으며, 굴곡진 부위에서의 소작효능 및 범위 향상을 위하여 두 개의 전극으로 구성된 양극성 고주파 소작용 스텐트를 개발하였으며, 온도조절 시스템을 위하여 온도센서를 장착함.
- 대동물인 돼지의 체내 담도에서 최종적으로 보완된 시작품의 안전성 평가를 진행함. 본 실험 결과, 고주파 소작용 스텐트는 시술 관련 합병증 없이 효과적으로 소작이 됨을 확인함.
- 최종적으로 본 연구를 통하여 고주파 소작용 스텐트 관련 원천 특허 4건을 확보하였으며, SCI급 논문 3건 확보하였음. 또한, 해당 연구 결과를 기반으로 상용화를 위한 후속 연구 준비를 진행하고 있음.

□ 연구개발성과의 활용 계획 및 기대효과(연구개발결과의 중요성)
- 악성 담도협착질환에서 차세대 고주파 소작용 의료기기를 이용한 새로운 치료법 개발에 따른 학문적 기초자료를 제공할 수 있을 것으로 생각하며, 다양한 학문과 기술이 융합된 새로운 학문 분야 개척과 국제적인 경쟁력이 강화된 후속 핵심기술 개발의 기반으로 활용될 수 있을 것으로 생각함.
- 담도협착 질환 환자에서 차세대 고주파 소작용 의료기기를 이용한 새롭고 효율적인 치료 기술을 제시하였으며, 환자의 고통 경감, 삶의 질 향상, 수명연장에 이바지하고 관련 합병증을 최소화함으로써 의료비용 절감을 이룰 수 있을 것으로 생각됨.
- 시제품 제작 및 임상연구 연계를 목표로 후속연구 계획하고 있음. 해당 연구 결과를 기반으로 연구 기간 내에 기초연구와 동물실험을 병행하여 상품화까지의 시간 단축이 가능할 것으로 생각되며, 참여회사를 통해 제품화 및 공정개선의 시간도 단축할 수 있을 것으로 기대됨.
- 또한, 본 연구결과는 학술 가치를 뛰어넘어 관련 원료 및 기술에 대한 원천특허 획득을 통해 기능성 스텐트 산업 분야에 있어 세계적인 경쟁력을 공고히 하는데 크게 이바지할 것으로 기대되며, 국소 종양 치료시장이 앞으로 급속히 커질 가능성이 있어 미래 산업에도 크게 이바지할 것으로 예상함.

(출처 : 연구결과 요약문 2p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 연구결과 요약문 ... 2
• 목차 ... 3
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 4
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 5
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 수준 ... 9
• 1) 정성적 연구개발성과(연구개발결과) ... 9
• 2) 세부 정량적 연구개발성과 ... 15
• 3) 목표 달성 수준 ... 15
• 4) 목표 미달 시 원인 분석 ... 17
• 4. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도(연구개발결과의 중요성) ... 18
• 5. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 18
• 6. 자체점검표 ... 20
• 7. 참고문헌 ... 20
• [붙임1] 세부 정량적 연구개발성과 ... 21
• [붙임2] 연구책임자 대표적 연구실적 및 증빙(요약문 및 사본) ... 28
• 끝페이지 ... 43