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Kafe 바로가기주관연구기관 | 서울대학교 Seoul National University |
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연구책임자 | 강건욱 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2022-03 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 과학기술정보통신부 Ministry of Science and ICT |
과제관리전문기관 | 한국연구재단 National Research Foundation of Korea |
등록번호 | TRKO202300013764 |
과제고유번호 | 1711082216 |
사업명 | 바이오.의료기술개발(R&D) |
DB 구축일자 | 2023-10-31 |
키워드 | 오라노핀.간 섬유화.비알콜성지방간질환.약물재창출.연구자임상시험. |
□ 연구개발 목표
신약타겟발굴사업을 통하여 도출된 선도물질인 오라노핀의 간 섬유화 치료 효능 입증 및 비알콜성지방간질환에 대한 신규 효능 평가(임상시험 대상군 환자)를 수행하여 IND 신청자료를 확보함. 더 나아가 간 질환 표적화를 위한 제어방출형 제제개발, 대사체 약동학연구와 임상개발전략을 바탕으로 IND 승인 확보 및 연구자임상시험 수행
□ 연구개발 내용
(1) 오라노핀의 간 섬유화 치료 유효성 검증을 통한 IND 신청자료 확보
· 담관결찰모델을 활용한 오라노핀의 간 섬유화 치료 효능 평가
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□ 연구개발 목표
신약타겟발굴사업을 통하여 도출된 선도물질인 오라노핀의 간 섬유화 치료 효능 입증 및 비알콜성지방간질환에 대한 신규 효능 평가(임상시험 대상군 환자)를 수행하여 IND 신청자료를 확보함. 더 나아가 간 질환 표적화를 위한 제어방출형 제제개발, 대사체 약동학연구와 임상개발전략을 바탕으로 IND 승인 확보 및 연구자임상시험 수행
□ 연구개발 내용
(1) 오라노핀의 간 섬유화 치료 유효성 검증을 통한 IND 신청자료 확보
· 담관결찰모델을 활용한 오라노핀의 간 섬유화 치료 효능 평가
· HBx Tg 마우스 모델에서 항섬유화 효능 평가
· 간세포, 쿠퍼, 성상세포에 미치는 오라노핀 작용 평가를 통한 약리 작용기전 도출
· 신호전달시스템분석을 통한 약물표적 예측(대구첨복)
(2) 오라노핀의 비알콜성지방간질환 치료 및 항당뇨 효능 평가
· 12주 고지방식이 모델 약리 활성 평가[지방간(steatosis) 모델]
· 메티오닌/콜린 결핍 식이 모델 활용 약리 활성 평가[지방간염(NASH) 모델]
· 콜린결핍/고지방 식이 모델을 통한 약리 활성 평가[비알콜성지방간질환(NAFLD) 모델]
· System Xc, RIPK3/MLKL, Caspase-1 표적 작용기전 도출
· 2형 당뇨병 모델에서의 오라노핀 효능 평가: 기존 고지방식이 모델 이외에 leptin 결손 ob/ob 마우스 및 db/db 마우스 모델에서 오라노핀의 항당뇨효과 평가
(3) 제형개발 및 DMPK 연구
· 간 질환 표적 오라노핀 제형연구
· PK 및 대사체 프로파일링(대구첨복)
(4) 임상개발 전략수립 및 IND 승인
· 임상시험 디자인, FIM 용량 설정, 바이오마커 설정, 표적코호트 설정, 최대 용량의 결정 요인, 바이오마커 반응, 안전성 분석 계획, 유효성 평가 및 PD 분석
· 후보물질 임상시험을 위한 GMP grade 완제 생산, 완제 기준시험법 확립 및 안정성 시험
(5) 연구자임상시험: 비알콜성지방간염 환자 대상 연구자임상시험
· 임상시험 목적: 오라노핀 내약성, 약물동력학, PD 반응 및 fibroscan 활용 임상 유효성 평가
· 이상반응, 병용 약물 또는 병용 치료 평가를 통한 임상적 평가
□ 활용계획 및 기대효과(응용분야 및 활용범위 포함)
- 기존 치료제시장이 형성되지 않은 간 섬유화/비알콜성지방간질환을 표적질환으로 하며, drug repositioning을 통한 한국형 신약의 개발을 단기간에 달성
- 기 검증 후보물질 활용 IND 승인 자료 도출 및 연구자 임상시험까지 연계된 과제로 합성신약 미래 파이프라인 개발사업의 성공 가능성 극대화
- 국내 신약 개발 연구 및 제약산업의 경쟁력 향상 및 국민보건향상 기여 공헌
(출처 : 요약문 2p)
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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