초록 ▼

□ 연구의 목적 및 내용
<연구목적>
콧물 내에서 존재하는 아밀로이드베타(Aβ) 단백질 농도를 측정하고 상호 결합상태를 분석하여 알츠하이머성 치매와 기억장애형 경도인지장애를 진단하기 위한 개인용 콧물 전처리기 및 바이오센서 개발
<연구내용>
1. 1단계: 현재 개발 완료한 대용량(96샘플 동시분석) 혈액분석 기반 알츠하이머성 치매 및 기억장애형 경도인지장애 진단 기술을 개인용 콧물 분석기로 전환하기 위한 전기화학적 분석시스템을 개발함.
- 전기화학적 임피던스 분광법의 원리와 면역학적 생화학물질 분석기술을

□ 연구의 목적 및 내용
<연구목적>
콧물 내에서 존재하는 아밀로이드베타(Aβ) 단백질 농도를 측정하고 상호 결합상태를 분석하여 알츠하이머성 치매와 기억장애형 경도인지장애를 진단하기 위한 개인용 콧물 전처리기 및 바이오센서 개발
<연구내용>
1. 1단계: 현재 개발 완료한 대용량(96샘플 동시분석) 혈액분석 기반 알츠하이머성 치매 및 기억장애형 경도인지장애 진단 기술을 개인용 콧물 분석기로 전환하기 위한 전기화학적 분석시스템을 개발함.
- 전기화학적 임피던스 분광법의 원리와 면역학적 생화학물질 분석기술을 융합하여 콧물 내에서 존재하는 아밀로이드베타 단백질의 총량을 측정함.
- 단백질의 응집상태(중합체, Oligomer)를 분석함으로써 진단 논리를 완성하고, 눈가림 임상시험을 실시하여 80% 이상의 진단적 민감도와 특이도를 확보
2. 2단계: 콧물분석 기반 알츠하이머성 치매 진단시스템 완성
- 과제기간 내 GMP를 획득하여 품목허가용 임상시험 준비를 완료
- 기술고도화와 제품화 전략을 수립하여 과제 종료 후 제품의 품목허가 취득

□ 연구개발성과
1. AD 치매진단 바이오마커인 아밀로이드 베타 검출 프로토콜 확립
- 아밀로이드 베타 올리고머 해리법 프로토콜 정립
- 전기장감응시약(E-rap)을 이용한 아밀로이드베타 올리고머 검출 프로토콜 확립 및 검증 완료
2. 콧물 전처리 자동화시스템 개발
- 콧물 전처리 과정에서 아밀로이드 베타 단백질의 안정성 검증 완료
- 3축 로봇기술과 전자동 알고리즘이 적용된 콧물 시료 전처리 시스템 시작품 제작
3. 콧물 분석 기반 AD 치매 진단 임상연구 수행
- 아밀로이드 베타 해리법 기초임상연구 : 21개의 검체를 대상으로 기초임상연구 수행하여 민감도: 81.8%, 특이도: 90.0%, ROC의 AUC: 0.900의 결과를 도출
- 아밀로이드 베타 해리법 대량 임상연구:89개의 검체를 대상으로 민감도 68.6%, 특이도 72.2% 및 ROC의 AUC는 0.696 수준의 결과를 도출
- E-rap법 기초 임상연구:　１７개의 검체를 대상으로 ROC의 AUC가 0.82로 진단기기로서의 가능성을 보여줌
- E-rap법 눈가림 임상연구: 70개의 검체를 대상으로 ROC의 AUC가 0.84로 우수한 결과를 보여줌
4. 안정적 아밀로이드 베타 검출과 제품화를 위하여 세정조건 확립을 통한 시스템 안정화법 개발
5. 특허 1건 출원 및 국가공인 인정서(GMP,KTL 시험, 첨단기술제품확인서 등) 3건 취득

□ 연구개발성과의 활용계획(기대효과)
- 체외진단의료기기(ToAD Aβ)의 임상적 유효성, 안정성 확인을 통한 AD 진단의 새로운 패러다임 변화 및 국민의료에 기여
- 저비용·저침습 검진 개발을 통한 AD 진단법의 다양화 및 이를 통한 의료계 선도
- 바이오마커 분야 특허 및 원천기술확보를 통한 국가 경쟁력 향상 및 신산업 창출
- 체액 내 바이오마커 분석을 통한 진단 성공률 향상 및 이로 인한 국민 의료 복지 향상
- AD 진단기기의 조기 상품화를 통하여 새로운 의료산업을 선도할 수 있음
- 국내 기술개발과 상품화로 의료 관련 시장에서의 수입의존성을 축소할 수 있음
- AD 관련 새로운 시장 창출로 국가 경제에 이바지하고 관련 산업의 급속한 발전으로 인해 고용 창출효과도 충분할 것이라 기대됨.

(출처 : 요약문 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• 목차 ... 5
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 6
• 1-1. 치매 예측·진단 의료산업의 중요성 ... 6
• 1-2. 치매 진단산업의 확대 ... 8
• 2. 연구수행내용 및 성과 ... 10
• 2-1. 연구수행내용 및 성과 ... 10
• 2-2. 대표적 성과 ... 22
• 3. 목표 달성도 및 관련 분야 기 ... 23
• 3-1. 목표 ... 23
• 3-2. 목표 달성여부 ... 23
• 3-3. 목표 미달성 시 원인(사유) 및 차후대책(후속연구의 필요성 등) ... 24
• 4. 연구개발성과의 활용 계획 등 ... 24
• 2-1. 연구개발 결과의 활용 방안 ... 24
• 2-2. 기대효과 ... 24
• 붙임. 참고문헌 ... 25
• 끝페이지 ... 25