초록 ▼

1. 연구개발 목표 및 내용
1) 최종목표 및 내용
※ 저온 상압 플라즈마를 융합한 침 치료 기술 개발
◎ 최종 목표
o 대표적인 전통의학 치료법인 침에 신의료기술인 플라즈마를 적용하여 기존 침 치료 효능을 향상시킬 수 있는 세계 최초 플라즈마 침 치료 기술 개발
① 1차 연도 개발 목표
- 총괄: 안전한 구동 조건을 고려한 플라즈마 침 치료기 설계
- (1세부과제): 임상환경에 적합한 치료기 설계 및 특허 전략 수립
- (2세부과제): 플라즈마 침 치료기의 세포/조직 안전성 검증
②

1. 연구개발 목표 및 내용
1) 최종목표 및 내용
※ 저온 상압 플라즈마를 융합한 침 치료 기술 개발
◎ 최종 목표
o 대표적인 전통의학 치료법인 침에 신의료기술인 플라즈마를 적용하여 기존 침 치료 효능을 향상시킬 수 있는 세계 최초 플라즈마 침 치료 기술 개발
① 1차 연도 개발 목표
- 총괄: 안전한 구동 조건을 고려한 플라즈마 침 치료기 설계
- (1세부과제): 임상환경에 적합한 치료기 설계 및 특허 전략 수립
- (2세부과제): 플라즈마 침 치료기의 세포/조직 안전성 검증
② 2차 연도 개발 목표
- 총괄: 주요 부품 제작과 기계적 성능 및 혈류개선, 조직 재생 효능 검증
- (1세부과제): 주요 부품 제조 및 자체 성능 검사
- (2세부과제): 플라즈마 침 치료기의 혈류개선 및 조직 재생 효과 검증
③ 3차 연도 개발 목표
- 총괄: 플라즈마 침 치료기 시제품 제작 및 소염진통 효과 검증
- (1세부과제): 시제품 제작 및 의료기기 시험검사
- (2세부과제): 플라즈마 침 치료기의 소염진통 효과 검증

◎ 전체 내용
o 플라즈마 침 치료 기술은 침이 삽입된 체부에 물리적 자극, 전기적 자극 및 화학적 자극을 가하여 경혈 부위를 효과적으로 자극할 수 있는 치료 기술임. 침을 덮는 덮개부 내에서 발생된 플라즈마의 전자와 양이온 및 활성종들을 경혈자리에 침투시켜 침 치료의 효과를 향상시킬 수 있으며, 플라즈마에 약물을 혼합시켜 인체에 적용함으로써 침과 약물을 병용하여 치료 효과를 향상시킬 수 있음.
① 1차 연도 연구개발 내용
- 총괄: 시작품 개발
- (1세부과제) 연구개발 내용 1: 임상 needs를 반영한 장치 설계
- (1세부과제) 연구개발 내용 2: 특허동향 조사 및 원천특허 확보 전략 수립
- (2세부과제) 연구개발 내용 1: 플라즈마 침 치료기의 조직학적, 유전학적 위험 유무 확인
② 2차 연도 연구개발 내용
- 총괄: 자체 성능 검사, 구동회로 최적화 및 혈류개선 효능 검증
- (1세부과제) 연구개발 내용 1: 설계에 따른 각 주요 부품 제작과 시제품의 외형 디자인 설정
- (1세부과제) 연구개발 내용 2: 성능검사 지표 확립 및 각 부품별 자체 성능 검사
- (2세부과제) 연구개발 내용 1: 플라즈마 침 시술로 인한 신생혈관 측정
- (2세부과제) 연구개발 내용 2: 플라즈마 침의 세포증식 및 세포 외 기질성분 생성에 미치는 영향 확인
③ 3차 연도 연구개발 내용 - 총괄: 플라즈마 침 치료기 시제품 제작
- (1세부과제) 연구개발 내용 1: 시제품의 사양, 성능, 기능 확립 및 시제품 제작
- (1세부과제) 연구개발 내용 2: 사용자 needs를 반영하기 위한 사용적합성 평가, 소프트웨어 밸리데이션, 공인시험기관을 통한 시험검사 수행
- (2세부과제) 연구개발 내용 1: 근육질환 동물모델 실험 프로토콜 확립
- (2세부과제) 연구개발 내용 2: 염증관련 싸이토카인 발현 확인과 신경전달단백질의 발현량 측정

※ (연구개발과제1) 플라즈마 침 치료기 시제품 개발
◎ 최종 목표
○ 플라즈마 침 치료기 시제품 개발
□ 1차년도
• 임상환경에 적합한 장치 설계
- 임상 needs를 파악하기 위한 임상의들을 대상으로 한 연구 조사
- needs를 반영한 장치 설계
• 원천특허(국외특허) 확보 전략 수립
- 특허동향 조사 및 원천특허 확보 전략 수립
□ 2차년도
• 주요 부품 제조
- 설계에 따른 각 주요 부품 제작
- 시제품의 외형 디자인 설정
• 자체 성능검사
- 성능검사 지표 확립
- 각 부품별 자체 성능 검사
□ 3차년도
• 시제품 제작
- 시제품의 사양, 성능, 기능 확립
- 시제품 제작
• 의료기기 시험검사 및 국외 특허 등록
- 사용자 needs를 반영하기 위한 사용적합성 평가 수행
- 소프트웨어 밸리데이션 수행
- 공인시험기관을 통한 시험검사 수행
- 국외 특허 등록
- 기술이전 혹은 품목허가

◎ 전체 내용
□ 임상 needs를 파악하기 위한 임상의들을 대상으로 한 연구 조사/ needs를 반영한 장치 설계
○ 한방병원 침구과 의료진들 및 한의사들을 대상으로 플라즈마 침 기술에 대한 수요자 기반 연구 조사 수행. 임상의들이 기대하는 플라즈마 침 치료기의 성능과 사용 편리성을 위한 기능 및 디자인에 대한 수요조사 실시
○ 조사 된 자료를 반영하여 임상환경에 적합한 장치 설계
□ 특허동향 조사 및 원천특허 확보 전략 수립
○ 선행기술 검토 및 분석을 통하여 도움이 되는 정보 습득과 공백 기술분야 인지
○ 현재 기술수준 확인 및 기술동향, 문제특허 파악으로 효과적인 특허망 구축
○ 개발장애 요인의 사전발굴에 의한 회피 방안 마련
○ 원천특허 확보 및 국외특허 등록을 위한 전략적 연구개발 활동 추진을 위한 근거 자료 확보

□ 설계에 따른 각 주요 부품 제작/ 시제품의 디자인 설정
○ 치료기의 핵심부품들을 제작하고 설계 품질을 확보하기 위해 동작 또는 기능성 검토를 위해 Working sample 제작
○ 제조 가능성과 조립성을 검토하여 설계에 반영하기 위해 mock-up 제작
○ mock-up을 바탕으로 시제품의 외형 디자인 컨셉 설정

□ 성능검사 지표 확립/ 각 부품별 자체 성능 검사
○ 플라즈마 침 치료기의 성능검사 지표 확립
○ 설정된 성능지표에 따라 자체 성능 검사 방법 결정과 자체 성능 확인
○ 공인시험검사 인증 확보를 위한 전략 수립

□ 시제품의 사양, 성능, 기능 확립/ 시제품 제작
○ 양산성을 고려한 시제품의 사양, 성능, 기능 확립
○ 시제품 제작
○ 공정 문제 및 공정의 lay-out 검토. 설계품질과의 차이점 분석

□ 사용자 needs를 반영하기 위한 사용적합성 평가 수행/ 공인시험기관을 통한 시험검사 수행
○ IEC 60601-1 edition 3.1을 만족하기 위한 사용적합성평가와 소프트웨어 밸리데이션 수행
○ 공인된 의료기기 시험검사 기관에서 전기·기계적 안전성 시험 수행

3) 연구개발 성과 및 기대효과
※ 저온 상압 플라즈마를 융합한 침 치료 기술 개발
◎ 연구개발성과 활용계획 및 기대효과
o 대표적인 전통의학 치료법인 침에 신의료기술인 플라즈마를 적용하여 기존 침 치료 효능을 향상시킬 수 있는 세계 최초 플라즈마 침 치료 기술 개발
o 임상 needs가 반영된 시제품 개발
o 플라즈마 침 치료기 제품 개발 및 품목허가
o 국외 특허 등록
o 원천기술 확보
▶활용계획
o 플라즈마 침 치료 기술은 전통적인 침, 전기침, 레이저침이 적용되는 근골격계 및 결합조직 질환(등통증, 요추·골반·발목·목 부위의 관절 및 인대 탈구·염좌·긴장, 어깨 병변, 무릎관절증, 기타 근육 장애) 치료에 사용될 수 있음. 위 질환들은 한방분야 건강보험 상위 10대 질환 중 소화불량을 제외한 상위 9개 순위를 차지하는 질 환임.
▶기대효과
□ 현대과학적 고효능 한방 의료기기의 보급
o 국내 한방병원 및 한의원에서 활용
o 요통, 근육부상, 관절염, 허리염좌 등의 치료에 활용
o 플라즈마 침 치료기 효과의 과학적 규명에 활용
o 한방의료기기 제품의 수출을 통한 한의학의 국제화에 기여
□ 저온 플라즈마의 기초연구 및 한방 의료기기 기술의 과학화
o 플라즈마 침 치료기 소염진통 및 혈류개선효과: 이해증진 및 새 이론 창출
o 플라즈마 침 치료기 조직대사 촉진 활성화: 이해증진 및 새 이론 창출
o 저온 플라즈마의 생리기능 영향에 대한 세부적인 실체 규명
o 저온 플라즈마의 생리현상 데이터베이스 구축: 향후 플라즈마 의료기기연구 기반자료
o 첨단 기술과 한의학 융합 관계의 과학적 근거 제시
o 새롭고 과학적인 한방의료기기 모델 제시: 한의학의 과학화, 복합화, 적용 범위 확장
□ 한의학에 대한 연구의 질 향상 및 관련연구 유도
o 전통적인 한의학 부항기의 첨단기술 접목을 통한 기술적인 향상
o 각종 한의학 치료기기 관련 사항에 대한 심화 연구의 계기 마련
□ 신개념 융합의학 의료기술 개발
o 한의학 기술과 전기물리 첨단 기술과의 접목
o 정확한 한방의료기기 치료기술의 구축 → 한의학 치료기기의 효능증진 및 추가적인 치료기술 개발
□ 한의학적 질환 연구 활성화 도모
o 기존에 접근하지 못했던 여러 가지 생리기능 활성화에 대한 연구에 활용
o 첨단기술을 이용한 한의학적 치료 파라미터를 도출
□ 수출을 통한 한의학의 국제화
o 국내 순수기술에 의한 의료기기개발을 통하여 국내 한방의료기기 시장의 다변화를 모색
o 해외 의료기기시장 개척을 통한 국가 경쟁력 기대

※ (연구개발과제1) 플라즈마 침 치료기 시제품 개발
◎ 연구개발성과 활용계획 및 기대효과
o 임상 needs가 반영된 플라즈마 침 치료기 시제품 개발
o 플라즈마 침 치료기의 성능을 정의하고 안전성평가-공인된 기관에서 시험검사(전기기계, 전자파 검사 등)
o 플라즈마 침 치료기 제품 개발 및 품목허가
o 국내외 특허 등록
o 원천기술 확보
▶활용계획
○ 현장적용 방안(계획)
- 설계 전 임상 needs를 파악하기 위해 임상의를 대상으로 한 수요자 기반 조사를 하고 needs를 반영한 장치 설계 후 제작을 시작함. 설계와 제작 과정 중 2차례의 임상의 대상으로한 사용적합성 평가를 실시하여 설계 도면과 시제품에 반영함.
○ 사업화 방안
- 보건산업진흥원에서 부여하는 NET 인증을 신하여 아래의 혜택들을 활용하여 제품을 홍보하고 판로를 확보
● 기술지도 및 국내외 품질인증 획득 지원
● 해외기술정보의 알선·제공, 신기술 적용제품의 우선구매 요청 (국가기관 및 지방자치단체 공기업, 준정부기관 및 기타 공공기관)
● 인증제품의 홍보 홈페이지 운영 및 관련 전시회에 홍보 부스관 운영을 통한 마케팅 지원
● 공동광고, 우수사례집 발간, 보건산업 관련 전시회 제품홍보관 운영
● 진흥원의 각종 지원사업 우대혜택 부여 (기술이전 및 사업화 지원사업 1차 평가 면제, BIO KOREA 행사 참가비용 경감 등)

▶기대효과
□ 현대과학적 고효능 한방 의료기기의 보급
○ 국내 한방병원 및 한의원에서 활용
○ 요통, 근육부상, 관절염, 허리염좌 등의 치료에 활용
○ 플라즈마 침 치료기 효과의 과학적 규명에 활용
○ 한방의료기기 제품의 수출을 통한 한의학의 국제화에 기여
□ 수출을 통한 한의학의 국제화
○ 국내 순수기술에 의한 의료기기개발을 통하여 국내 한방의료기기 시장의 다변화를 모색
○ 해외 의료기기시장 개척을 통한 국가 경쟁력 기대

(출처 : 요약문 2p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 요약문 ... 2
• 목차 ... 6
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 7
• 1) 연구개발의 개요 ... 7
• 2) 연구개발의 필요성 ... 7
• 3) 연구개발의 목표 ... 11
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 13
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 20
• 1) 연구수행 결과 ... 20
• 2) 목표 달성 수준 ... 71
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 72
• 1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 72
• 2) 자체 보완활동 ... 72
• 3) 연구개발 과정의 성실성 ... 72
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 73
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 74
• 7. 참고문헌 ... 75
• 끝페이지 ... 76