초록 ▼

1. 연구개발 목표 및 내용
1) 최종목표 및 내용
※ 재조합 단백질 기반 범용 인플루엔자 백신 개발
□ 최종 목표
: 재조합 단백질 기반 범용 인플루엔자 백신 후보물질의 비임상 실험을 통한 교차면역 효능 평가 및 방어면역 메커니즘 규명
: 인체 적용 범용 인플루엔자 백신 개발을 위해 인체 감염 모델인 패럿 및 영장류에서의 비임상 실험을 통한 안전성 및 유효성 평가
: 범용 인플루엔자 백신 제품화를 위한 생산시스템 구축 및 최적화

□ 전체 내용
○ 마우스 동물 모델에서 범용 백신 후

1. 연구개발 목표 및 내용
1) 최종목표 및 내용
※ 재조합 단백질 기반 범용 인플루엔자 백신 개발
□ 최종 목표
: 재조합 단백질 기반 범용 인플루엔자 백신 후보물질의 비임상 실험을 통한 교차면역 효능 평가 및 방어면역 메커니즘 규명
: 인체 적용 범용 인플루엔자 백신 개발을 위해 인체 감염 모델인 패럿 및 영장류에서의 비임상 실험을 통한 안전성 및 유효성 평가
: 범용 인플루엔자 백신 제품화를 위한 생산시스템 구축 및 최적화

□ 전체 내용
○ 마우스 동물 모델에서 범용 백신 후보 물질의 바이러스 감염억제능 및 교차면역유도능 분석
- 세포 수준에서의 면역유도능 분석을 통한 방어면역 유도 메커니즘(T-세포 면역, 체액성 면역 등) 규명
- 마우스 모델에서 다양한 아형(H1, H3, 고병원성 H5, H7) 및 중국발 신종 H1N1 (G4 돼지인플루엔자 바이러스)를 포함한 인플루엔자 A바이러스 및 인플루엔자 B 바이러스 공격접종에 대한 방어면역 유도
○ 최적의 면역보강제 선별
- 인체 적용 가능한 면역보강제를 탐색하고 최적의 면역보강제를 선별하여 백신 효능을 최적화함
○ 백신후보물질 대량생산 최적화
- 대장균 대량 발효시스템을 이용한 백신 후보물질 대량생산 배양조건 최적화
○ 인간모델동물 (패럿)에서 범용 인플루엔자 백신 후보물질의 면역원성 및 안전성 평가
- 인플루엔자 백신의 인간모델동물 (패럿) 투여와 항체반응 분석
- 인플루엔자 백신 투여 시의 안전성 평가
○ 인간모델동물 (패럿)에서 범용 백신 후보 물질의 바이러스 감염억제능 및 아형 비특이적인 교차면역 유도능 분석
- 인간모델동물 (패럿)에 인플루엔자 공격접종을 통한 백신 효능 평가
- 다양한 아형의 인플루엔자 바이러스 공격접종으로 교차면역원성 검증
○ 범용백신 후보물질 대량생산 최적화
- 백신 후보물질 대량생산 배양공정 및 정제공정 최적화를 통한 대량생산 시스템 구축
○ 백신 안전성 및 효능 평가
- 중동물에서의 백신 안전성 및 효능평가
○ 영장류 모델을 이용한 면역원성 및 안전성 평가
- 인플루엔자 백신의 영장류 투여와 항체반응 분석
- 인플루엔자 백신 투여 시의 안전성 평가
○ 영장류 모델에서 범용 백신 후보 물질의 바이러스 감염억제능 및 아형 비특이적인 교차면역 유도능 분석
- 영장류에 인플루엔자 공격접종을 통한 백신 효능 평가
- 다양한 아형의 인플루엔자 바이러스 공격접종으로 교차면역원성 검증
○ 범용백신 최종후보 제품화를 위한 대량생산 최적화
- 범용백신 최종후보의 배양, 정제 공정 등 대량생산 최적화
○ 백신면역보강제 용량 설정
- 최종후보와 백신 면역보강제의 용량설정을 통하여 범용 백신의 적정용량 설정

※ (연구개발과제1) 범용 인플루엔자 백신 후보물질 개발 및 비임상 유효성 평가
□ 최종 목표
: 재조합 단백질 기반 범용 인플루엔자 백신 후보물질의 비임상 실험을 통한 교차면역 효능 평가 및 방어면역 메커니즘 규명
: 인체 적용 범용 인플루엔자 백신 개발을 위해 인체 감염 모델인 패럿 및 영장류에서의 비임상 실험을 통한 안전성 및 유효성 평가

□ 전체 내용
○ 마우스 동물 모델에서 범용 백신 후보 물질의 바이러스 감염억제능 및 교차면역유도능 분석
- 세포 수준에서의 면역유도능 분석을 통한 방어면역 유도 메커니즘(T-세포 면역, 체액성 면역 등) 규명
- 마우스 모델에서 다양한 아형(H1, H3, 고병원성 H5, H7) 및 중국발 신종 H1N1 (G4 돼지인플루엔자 바이러스)를 포함한 인플루엔자 A바이러스 및 인플루엔자 B 바이러스 공격접종에 대한 방어면역 유도
○ 인간모델동물 (패럿)에서 범용 인플루엔자 백신 후보물질의 면역원성 및 안전성 평가
- 인플루엔자 백신의 인간모델동물 (패럿) 투여와 항체반응 분석
- 인플루엔자 백신 투여 시의 안전성 평가
○ 인간모델동물 (패럿)에서 범용 백신 후보 물질의 바이러스 감염억제능 및 아형 비특이적인 교차면역 유도능 분석
- 인간모델동물 (패럿)에 인플루엔자 공격접종을 통한 백신 효능 평가
- 다양한 아형의 인플루엔자 바이러스 공격접종으로 교차면역원성 검증
○ 영장류 모델을 이용한 면역원성 및 안전성 평가
- 인플루엔자 백신의 영장류 투여와 항체반응 분석
- 인플루엔자 백신 투여 시의 안전성 평가
○ 영장류 모델에서 범용 백신 후보 물질의 바이러스 감염억제능 및 아형 비특이적인 교차면역 유도능 분석
- 영장류에 인플루엔자 공격접종을 통한 백신 효능 평가
- 다양한 아형의 인플루엔자 바이러스 공격접종으로 교차면역원성 검증

※ (연구개발과제2) 범용 인플루엔자 백신 상용화를 위한 최적화 기술 개발
□ 최종 목표
: 범용 인플루엔자 백신 제품화를 위한 생산시스템 구축 및 최적화
: 범용백신 최종후보 제품화를 위한 대량생산 최적화
: 최적의 면역보강제 선별
: 최종후보와 백신 면역보강제의 용량설정을 통하여 범용 백신의 적정용량 설정

□ 전체 내용
○ 최적의 면역보강제 선별
- 인체 적용 가능한 면역보강제를 탐색하고 최적의 면역보강제를 선별하여 백신 효능을 최적화함
○ 백신후보물질 대량생산 최적화
- 대장균 대량 발효시스템을 이용한 백신 후보물질 대량생산 배양조건 최적화
○ 범용백신 후보물질 대량생산 최적화
- 백신 후보물질 대량생산 배양공정 및 정제공정 최적화를 통한 대량생산 시스템 구축
○ 백신 안전성 및 효능 평가
- 중동물에서의 백신 안전성 및 효능평가
○ 범용백신 최종후보 제품화를 위한 대량생산 최적화
- 범용백신 최종후보의 배양, 정제 공정 등 대량생산 최적화
○ 백신면역보강제 용량 설정
- 최종후보와 백신 면역보강제의 용량설정을 통하여 범용 백신의 적정용량 설정

3) 연구개발 성과 및 기대효과
※ 재조합 단백질 기반 범용 인플루엔자 백신 개발
□ 연구개발성과 활용계획 및 기대효과
○ 범용백신 개발로 첨단 의약산업 발전에 기여
- 팬더믹 및 계절형 인플루엔자 백신의 문제점을 극복하기 위해서는 다양한 아형 또는 바이러스주에 범용적으로 효능을 보이는 새로운 형태의 인플루엔자 백신 개발이 시급함. 따라서 다양한 항원을 기반으로 한 범용 백신 연구로 상용 백신의 단점을 극복하고 다양한 아형의 바이러스에 대응할 수 있는 백신 개발 연구는 백신 개발 산업에 기여할 수 있을 것으로 기대며 범용 백신 사업화 및 시장 진출을 통한 수익 창출이 기대됨.(인플루엔자 백신 현재 시장 규모
: 국제 연간 30억달러, 국내 연간 2400억원)
○ 정량적 연구 성과
- 논문 5편 (분야별 상위 10% 1개 포함), 국제 특허 출원 1건 및 국내등록 1건
○ 정성적 연구 성과
- 모델 동물별 인플루백신 아형간의 감염시 유발되는 생물학적 변화에 대한 체계화된 정보
○ 기존 면역보강제의 개선 또는 신규 면역보강제 개발
- 면역보강제는 백신의 효능 증가, 용량 저감, 세포성 면역 유도를 통한 교차면역 유도 등의 효과를 가져오기 때문에 최근 발생한 신종인플루엔자 대유행과 같이 신속한 대량 백신 공급이 필요한 상황에서 항원 생산량 대비 많은 dose를 빠르게 공급할 수 있을 것으로 기대며 산업화 추진을 통한 수익 창출과 현재 국내의 제약기업이나 연구진들이 자체 개발한 면역보강제가 없어 전량 수입에 의존해야 하는 상황으로 본 과제를 통한 면역보강제의 개발은 수입대체 효과뿐만 아니라 수출 증진에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.
○ 매년 선정되는 독감 백신의 불일치에 의한 팬데믹 유발 가능성.
- 인플루엔자는 고위험군인 소아나 노인, 만성질환자에 있어서는 기저질환의 악화나 2차적인 세균성 감염 등 합병증을 주로 유발하는 질환으로 사회적 영향이 큰 질환임.
- 인플루엔자A 바이러스의 유전자 변이로 인하여 발생하는 것으로 새로운 유형의 인플루엔자가 나타나면서 기존에 이 바이러스에 면역이 없는 인구 집단에 발생하여 대규모 사망을 초래 할 가능성이 매우 높음.
- 최근 발생한 신종인플루엔자의 경우에 있어서도 돼지에 유행하던 인플루엔자 바이러스에 인체에 유행하던 바이러스와 조류에 발생하던 인플루엔자 바이러스의 유전자가 재조합되어 인류에 면역이 없는 새로운 인플루엔자 바이러스가 출현하였음.
- 이러한 매년 유행할 것으로 예상되는 인플루엔자 바이러스에 대한 백신의 불일치로 인하여 사회적 팬데믹을 유발할 가능성이 매우 높기 때문에 인플루엔자 바이러스 아형에 적용 가능한 범용 인플루엔자 백신을 통하여 이를 방지할 수 있을 것으로 기대됨.
- 신종 및 새로운 인플루엔자 팬데믹에 대비하여 next 팬데믹에 대한 감염병 관리정책과 연계하여 막연한 사회적 불안감 저감에 일조할 것으로 기대됨.
기술적 측면
- 효과적인 범용 인플루엔자 백신의 발굴은 전 세계적으로 팬데믹 발생 가능성이 증가되고 있는 인플루엔자 바이러스에 대한 효과적인 제어할수 있는 방법으로 국내 외 전 세계에 큰 영향을 미치는 공공성 측면에서 매우 효과이며 이를 이용한 기업으로의 기술이전, 신약개발 등을 통해 경제적으로도 세계적으로 막대한 부가가치 창출이 가능할 것으로 기대됨.
- 재난형 인플루엔자 감염병 관련 연구에의 플랫폼으로 구축 가능할 것으로 예상되며, 바이러스 관련한 연구인력 양성 및 배출을 통하여 과학적 발달이 예상됨.
○ 경제적 산업적 측면
- 백신 시장은 급격한 성장으로 2016년 30조원에서 2022년 45조원이 예상됨. 더하여 임상 진입시 성공확률이 매우 높아 효과와 안정성이 확인이 되는 경우 큰 경제적 성과가 기대됨.
- 우리나라는 향후 10년 내 국내 자체 생산 80%를 목표로 하여, 국내외 백신기술, 신규백신 후보에 대한 다양한 수요가 있을 것으로 생각됨.
- 범용 인플루엔자 백신 연구를 기반으로 백신 전문 회사와의 협력으로 국내시장 뿐 아니라, 해외시장까지 진출할 수 있을 것으로 생각됨.

※ (연구개발과제1) 범용 인플루엔자 백신 후보물질 개발 및 비임상 유효성 평가
□ 연구개발성과 활용계획 및 기대효과
○ 기존 면역보강제의 개선 또는 신규 면역보강제 개발
- 면역보강제는 백신의 효능 증가, 용량 저감, 세포성 면역 유도를 통한 교차면역 유도 등의 효과를 가져오기 때문에 최근 발생한 신종인플루엔자 대유행과 같이 신속한 대량 백신 공급이 필요한 상황에서 항원 생산량 대비 많은 dose를 빠르게 공급할 수 있을 것으로 기대며 산업화 추진을 통한 수익 창출과 현재 국내의 제약기업이나 연구진들이 자체 개발한 면역보강제가 없어 전량 수입에 의존해야 하는 상황으로 본 과제를 통한 면역보강제의 개발은 수입대체 효과뿐만 아니라 수출 증진에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.
○ 매년 선정되는 독감 백신의 불일치에 의한 팬데믹 유발 가능성.
- 인플루엔자는 고위험군인 소아나 노인, 만성질환자에 있어서는 기저질환의 악화나 2차적인 세균성 감염 등 합병증을 주로 유발하는 질환으로 사회적 영향이 큰 질환임.
- 이와 같이 유행은 인플루엔자A 바이러스의 유전자 변이로 인하여 발생하는 것으로 새로운 유형의 인플루엔자가 나타나면서 기존에 이 바이러스에 면역이 없는 인구 집단에 발생하여 대규모 사망을 초래 할 가능성이 매우 높음.
- 최근 발생한 신종인플루엔자의 경우에 있어서도 돼지에 유행하던 인플루엔자 바이러스에 인체에 유행하던 바이러스와 조류에 발생하던 인플루엔자 바이러스의 유전자가 재조합되어 인류에 면역이 없는 새로운 인플루엔자 바이러스가 출현하였음.
- 이러한 매년 유행할 것으로 예상되는 인플루엔자 바이러스에 대한 백신의 불일치로 인하여 사회적 팬데믹을 유발할 가능성이 매우 높기 때문에 인플루엔자 바이러스 아형에 적용 가능한 범용 인플루엔자 백신을 통하여 이를 방지할 수 있을 것으로 기대됨.
- 신종 및 새로운 인플루엔자 팬데믹에 대비하여 next 팬데믹에 대한 감염병 관리정책과 연계하여 막연한 사회적 불안감 저감에 일조할 것으로 기대됨.
기술적 측면
- 효과적인 범용 인플루엔자 백신의 발굴은 전 세계적으로 팬데믹 발생 가능성이 증가되고 있는 인플루엔자 바이러스에 대한 효과적인 제어할수 있는 방법으로 국내 외 전 세계에 큰 영향을 미치는 공공성 측면에서 매우 효과이며 이를 이용한 기업으로의 기술이전, 신약개발 등을 통해 경제적으로도 세계적으로 막대한 부가가치 창출이 가능할 것으로 기대됨.
- 재난형 인플루엔자 감염병 관련 연구에의 플랫폼으로 구축 가능할 것으로 예상되며, 바이러스 관련한 연구인력 양성 및 배출을 통하여 과학적 발달이 예상됨.
○ 경제적 산업적 측면
- 백신 시장은 급격한 성장으로 2016년 30조원에서 2022년 45조원이 예상됨. 더하여 임상 진입시 성공확률이 매우 높아 효과와 안정성이 확인이 되는 경우 큰 경제적 성과가 기대됨.
- 우리나라는 향후 10년 내 국내 자체 생산 80%를 목표로 하여, 국내외 백신기술, 신규백신 후보에 대한 다양한 수요가 있을 것으로 생각됨.
- 범용 인플루엔자 백신 연구를 기반으로 백신 전문 회사와의 협력으로 국내시장 뿐 아니라, 해외시장까지 진출할 수 있을 것으로 생각됨.
○ 범용백신 개발로 첨단 의약산업 발전에 기여
- 팬더믹 및 계절형 인플루엔자 백신의 문제점을 극복하기 위해서는 다양한 아형 또는 바이러스주에 범용적으로 효능을 보이는 새로운 형태의 인플루엔자 백신 개발이 시급함. 따라서 다양한 항원을 기반으로 한 범용 백신 연구로 상용 백신의 단점을 극복하고 다양한 아형의 바이러스에 대응할 수 있는 백신 개발 연구는 백신 개발 산업에 기여할 수 있을 것으로 기대며 범용 백신 사업화 및 시장 진출을 통한 수익 창출이 기대됨.(인플루엔자 백신 현재 시장 규모
: 국제 연간 30억달러, 국내 연간 2400억원)
○ 정량적 연구 성과
- 논문 5편 (분야별 상위 10% 1개 포함), 국제 특허 출원 1건 및 국내등록 1건
○ 정성적 연구 성과
- 모델 동물별 인플루백신 아형간의 감염시 유발되는 생물학적 변화에 대한 체계화된 정보

※ (연구개발과제2) 범용 인플루엔자 백신 상용화를 위한 최적화 기술 개발
□ 연구개발성과 활용계획 및 기대효과
○ 범용백신 개발로 첨단 의약산업 발전에 기여
- 팬더믹 및 계절형 인플루엔자 백신의 문제점을 극복하기 위해서는 다양한 아형 또는 바이러스주에 범용적으로 효능을 보이는 새로운 형태의 인플루엔자 백신 개발이 시급함. 따라서 다양한 항원을 기반으로 한 범용 백신 연구로 상용 백신의 단점을 극복하고 다양한 아형의 바이러스에 대응할 수 있는 백신 개발 연구는 백신 개발 산업에 기여할 수 있을 것으로 기대며 범용 백신 사업화 및 시장 진출을 통한 수익 창출이 기대됨.(인플루엔자 백신 현재 시장 규모
: 국제 연간 30억달러, 국내 연간 2400억원)
○ 정량적 연구 성과
- 논문 5편 (분야별 상위 10% 1개 포함), 국제 특허 출원 1건 및 국내등록 1건
○ 정성적 연구 성과
- 모델 동물별 인플루백신 아형간의 감염시 유발되는 생물학적 변화에 대한 체계화된 정보
○ 기존 면역보강제의 개선 또는 신규 면역보강제 개발
- 면역보강제는 백신의 효능 증가, 용량 저감, 세포성 면역 유도를 통한 교차면역 유도 등의 효과를 가져오기 때문에 최근 발생한 신종인플루엔자 대유행과 같이 신속한 대량 백신 공급이 필요한 상황에서 항원 생산량 대비 많은 dose를 빠르게 공급할 수 있을 것으로 기대며 산업화 추진을 통한 수익 창출과 현재 국내의 제약기업이나 연구진들이 자체 개발한 면역보강제가 없어 전량 수입에 의존해야 하는 상황으로 본 과제를 통한 면역보강제의 개발은 수입대체 효과뿐만 아니라 수출 증진에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.
○ 매년 선정되는 독감 백신의 불일치에 의한 팬데믹 유발 가능성.
- 인플루엔자는 고위험군인 소아나 노인, 만성질환자에 있어서는 기저질환의 악화나 2차적인 세균성 감염 등 합병증을 주로 유발하는 질환으로 사회적 영향이 큰 질환임.
- 인플루엔자A 바이러스의 유전자 변이로 인하여 발생하는 것으로 새로운 유형의 인플루엔자가 나타나면서 기존에 이 바이러스에 면역이 없는 인구 집단에 발생하여 대규모 사망을 초래 할 가능성이 매우 높음.
- 최근 발생한 신종인플루엔자의 경우에 있어서도 돼지에 유행하던 인플루엔자 바이러스에 인체에 유행하던 바이러스와 조류에 발생하던 인플루엔자 바이러스의 유전자가 재조합되어 인류에 면역이 없는 새로운 인플루엔자 바이러스가 출현하였음.
- 이러한 매년 유행할 것으로 예상되는 인플루엔자 바이러스에 대한 백신의 불일치로 인하여 사회적 팬데믹을 유발할 가능성이 매우 높기 때문에 인플루엔자 바이러스 아형에 적용 가능한 범용 인플루엔자 백신을 통하여 이를 방지할 수 있을 것으로 기대됨.
- 신종 및 새로운 인플루엔자 팬데믹에 대비하여 next 팬데믹에 대한 감염병 관리정책과 연계하여 막연한 사회적 불안감 저감에 일조할 것으로 기대됨.
기술적 측면
- 효과적인 범용 인플루엔자 백신의 발굴은 전 세계적으로 팬데믹 발생 가능성이 증가되고 있는 인플루엔자 바이러스에 대한 효과적인 제어할수 있는 방법으로 국내 외 전 세계에 큰 영향을 미치는 공공성 측면에서 매우 효과이며 이를 이용한 기업으로의 기술이전, 신약개발 등을 통해 경제적으로도 세계적으로 막대한 부가가치 창출이 가능할 것으로 기대됨.
- 재난형 인플루엔자 감염병 관련 연구에의 플랫폼으로 구축 가능할 것으로 예상되며, 바이러스 관련한 연구인력 양성 및 배출을 통하여 과학적 발달이 예상됨.
○ 경제적 산업적 측면
- 백신 시장은 급격한 성장으로 2016년 30조원에서 2022년 45조원이 예상됨. 더하여 임상진입시 성공확률이 매우 높아 효과와 안정성이 확인이 되는 경우 큰 경제적 성과가 기대됨.
- 우리나라는 향후 10년 내 국내 자체 생산 80%를 목표로 하여, 국내외 백신기술, 신규백신 후보에 대한 다양한 수요가 있을 것으로 생각됨.
- 범용 인플루엔자 백신 연구를 기반으로 백신 전문 회사와의 협력으로 국내시장 뿐 아니라, 해외시장까지 진출할 수 있을 것으로 생각됨.

(출처 : 요약문 2p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 요 약 문 ... 2
• 목차 ... 6
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 7
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 11
• 3. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 16
• 3-1. 연구개발과제의 최종 목표 ... 16
• 3-2. 연구개발과제의 추진전략⋅방법 ... 16
• 3-3. 연구개발과제의 추진체계 ... 17
• 3-4. 연구개발 성과 및 평가방법 ... 18
• 3-5. 연구개발 기간 내 주요 변경사항 ... 19
• 3-6. 연구개발과제의 수행 내용 ... 19
• 4. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 74
• 4-1. 정성적 연구개발성과 ... 74
• 4-2. 정량적 연구개발성과 ... 76
• 4-3. 세부 정량적 연구개발성과 ... 77
• 4-4. 계획하지 않은 성과 및 관련 분야 기여사항 ... 81
• 5. 목표 미달 시 원인분석 ... 83
• 5-1. 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 83
• 5-2. 자체 보완활동 ... 83
• 5-3. 연구개발 과정의 성실성 ... 83
• 6. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 84
• 7. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 85
• 8. 참고문헌 ... 86
• 끝페이지 ... 87