보고서 정보
주관연구기관 |
연세대학교 Yonsei University |
연구책임자 |
신용
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2023-02 |
과제시작연도 |
2023 |
주관부처 |
보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
과제관리전문기관 |
한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute |
등록번호 |
TRKO202400001435 |
과제고유번호 |
1465038650 |
사업명 |
감염병방역기술개발 |
DB 구축일자 |
2024-07-17
|
초록
▼
1. 연구개발 목표 및 내용
1) 최종목표 및 내용
※ 신변종 감염병 분자진단을 위한 시료 전처리 플랫폼 개발 및 제품화
□ 최종 목표
○ 연구개발 최종 목표
“신변종 감염병 분자 진단을 위한 시료 전처리 플랫폼 개발 및 제품화”
- 시료 전처리 플랫폼 국산화 (원천기술 확보)
- 코로나 19를 포함한 신/변종 감염병을 대비한 시료 전처리 기술 확보 (민감도 향상)
- 다양한 임상 검체(상기도, 하기도 샘플 등)를 이용한 시료 전처리 플랫폼 구현
- 눈으로 검출 확인 가능한 검출 기술
1. 연구개발 목표 및 내용
1) 최종목표 및 내용
※ 신변종 감염병 분자진단을 위한 시료 전처리 플랫폼 개발 및 제품화
□ 최종 목표
○ 연구개발 최종 목표
“신변종 감염병 분자 진단을 위한 시료 전처리 플랫폼 개발 및 제품화”
- 시료 전처리 플랫폼 국산화 (원천기술 확보)
- 코로나 19를 포함한 신/변종 감염병을 대비한 시료 전처리 기술 확보 (민감도 향상)
- 다양한 임상 검체(상기도, 하기도 샘플 등)를 이용한 시료 전처리 플랫폼 구현
- 눈으로 검출 확인 가능한 검출 기술을 접목한 분자진단 시스템 개발
- 실제 다양한 의료 현장에서 민감도 및 정확도가 떨어지는 면역진단을 대체 할 수 있는 분자진단을 기반으로 하는 빠르고 정확한 진단 기술 개발 및 사업화를 하고자 함
□ 전체 내용
- 일반적인 코로나 바이러스는 동물이나 사람을 감염시킴으로써 주로 호흡기 또는 위장관 질환을 유발하는 것으로 알려져 있고 일반적으로는 풍토병성 (endemic) 감염 형태로 지역사회에서 경미한 증상을 유발하는 병원균으로 여겨짐
- 그러나, 현대 사회에 들어서면서 몇몇 코로나바이러스 (SARS-CoV, MERS-CoV)와 신종플루와 같은 경우에 동물-사람 종간 감염을 일으키면서 기존에 존재하지 않았던 신종 병원균의 출현이 야기 되고 있고, 점차적으로 주기적인 발병이 야기되는 현상이 관찰되어지고 있음
- 즉, 분자진단을 기반으로 정확하고 빠른 진단 결과와 더불어 의료 현장에서 뿐 만 아니라 환자 자택과 같은 실제 현장에서 바로 진단할 수 있는 저렴하면서도 민감도와 특이도가 높은 기술을 개발하는 것이 궁극적인 목적임
- 분자진단을 위한 시스템 개발을 위해서는 1)시료전처리 기술과 2) 검출 기술의 개발이 필요함. 기존의 방법은 많은 장비를 필요로 하는 시료전처리 파트의 어려움을 인해서 분자진단기술의 발전에 제약이 많이 되었음. 현재는 다양한 공학 연구의 발전으로 인해서 시료전처리를 위한 다양한 기술들이 개발되어오고 있음
- 검출 파트의 경우도, 현재는 PCR을 이용한 기술이 주로 사용되고 있음. 현재 코로나 19의 경우도 많은 수의 샘플을 빠르게 처리하기 위해서 기존에 사용 하던 PCR 기법을 이용해서 확진을 하고 있음. 하지만, 현장진단을 위해서는 PCR방법은 많은 제한점을 가짐
- 검사가 필요한 현장에서 바로 시료 전처리를 하고 검출을 할 수 있는 기술의 개발이 필요함
- 본 연구과제의 주관기관인 울산대학교 의과대학 신용 교수팀은 본 과제의 참여기관인 분자진단 및 장비개발 전문 회사인 ㈜인퓨전텍으로 한국보건산업진흥원 감염병 진단기술 개발과제를 통해 개발한 신기술을 기술이전 완료하였고, 본 과제에서 공동 연구을 통해 신변종 감염병 분자진단 시스템을 개발하고 제품화 하고자 함
- 기존에 쓰이고 있는 바이러스를 비롯한 다양한 세균의 농축 및 추출 방법들은 많은 양의 시료를 처리하는데 따른 시간적인 제한점을 가지고 있음이 잘 알려져 있으며, 본 연구 과제에서 제안된 멤브레인 필터에 Adipic acid dihydrazide (ADH)+Zeol lite 화합물을 접목한 필터용 시료 농축기기는 centrifugation (원심 분리)도 필요 없이 많은 양의 시료를 손을 이용해서 빠르게 처리가 가능하기 때문에 시간과 비용을 급속도로 절감할 수 있음. 또한, 특별한 장비나 전기를 사용하지 않아도 충분히 시료를 전처리 할 수 있으므로, 개발도상국이나 저개발 국가에서도 쉽게 사용 가능하리라 사료됨
- 시료 전처리 기술에 형광 물질을 이용한 방법과 lateral flow assay (LFA) 기술을 이용해서 코로나-19 바이러스 핵산들의 증폭 여부를 눈으로 바로 확인할 수 있음
- 현재 코로나-19에 대한 진단은 실제 분자진단 시스템이 잘 갖추어진 의료 시설 등 에서만 가능하고, 혈청학적 진단의 경우 코로나-19 감염이 초기상태에서는 발견할 수 없는 문제가 있음. 따라서, 본 연구 및 사업화 과제에서 제시하는 현장형 분자진단 시스템 개발을 통해서, 시스템이 잘 갖추어진 대형 의료 시설 뿐만 아니라, 선별진료소, 의심환자 자택 등 실제 의료현장에서 직접 사용이 가능할 것으로 생각되며, 저비용, 고감도 바이러스 검출에 사용이 가능한 시스템으로 개발 하고자 함
※ (연구개발과제1) 신변종 감염병 분자진단을 위한 시료 전처리 플랫폼 개발
□ 최종 목표
○ 연구개발 최종 목표
“신변종 감염병 분자 진단을 위한 시료 전처리 플랫폼 개발”
- 시료 전처리 플랫폼 국산화 (원천기술 확보)
- 코로나 19를 포함한 신/변종 감염병을 대비한 시료 전처리 기술 확보 (민감도 향상)
- 눈으로 검출 확인 가능한 검출 기술을 접목한 분자진단 시스템 개발
□ 전체 내용
- 일반적인 코로나 바이러스는 동물이나 사람을 감염시킴으로써 주로 호흡기 또는 위장관 질환을 유발하는 것으로 알려져 있고 일반적으로는 풍토병성 (endemic) 감염 형태로 지역사회에서 경미한 증상을 유발하는 병원균으로 여겨짐
- 그러나, 현대 사회에 들어서면서 몇몇 코로나바이러스 (SARS-CoV, MERS-CoV)와 신종플루와 같은 경우에 동물-사람 종간 감염을 일으키면서 기존에 존재하지 않았던 신종 병원균의 출현이 야기 되고 있고, 점차적으로 주기적인 발병이 야기되는 현상이 관찰되어지고 있음
- 즉, 분자진단을 기반으로 정확하고 빠른 진단 결과와 더불어 의료 현장에서 뿐 만 아니라 환자 자택과 같은 실제 현장에서 바로 진단할 수 있는 저렴하면서도 민감도와 특이도가 높은 기술을 개발하는 것이 궁극적인 목적임
- 분자진단을 위한 시스템 개발을 위해서는 1)시료전처리 기술과 2) 검출 기술의 개발이 필요함. 기존의 방법은 많은 장비를 필요로 하는 시료전처리 파트의 어려움을 인해서 분자진단기술의 발전에 제약이 많이 되었음. 현재는 다양한 공학 연구의 발전으로 인해서 시료전처리를 위한 다양한 기술들이 개발되어오고 있음
- 검출 파트의 경우도, 현재는 PCR을 이용한 기술이 주로 사용되고 있음. 현재 코로나 19의 경우도 많은 수의 샘플을 빠르게 처리하기 위해서 기존에 사용 하던 PCR 기법을 이용해서 확진을 하고 있음. 하지만, 현장진단을 위해서는 PCR방법은 많은 제한점을 가짐
- 검사가 필요한 현장에서 바로 시료 전처리를 하고 검출을 할 수 있는 기술의 개발이 필요함
- 본 연구과제의 주관기관인 울산대학교 의과대학 신용 교수팀은 본 과제의 참여기관인 분자진단 및 장비개발 전문 회사인 ㈜인퓨전텍으로 한국보건산업진흥원 감염병 진단기술 개발과제를 통해 개발한 신기술을 기술이전 완료하였고, 본 과제에서 공동 연구을 통해 신변종 감염병 분자진단 시스템을 개발하고 제품화 하고자 함
- 기존에 쓰이고 있는 바이러스를 비롯한 다양한 세균의 농축 및 추출 방법들은 많은 양의 시료를 처리하는데 따른 시간적인 제한점을 가지고 있음이 잘 알려져 있으며, 본 연구 과제에서 제안된 멤브레인 필터에 Adipic acid dihydrazide (ADH)+Zeol lite 화합물을 접목한 필터용 시료 농축기기는 centrifugation (원심 분리)도 필요 없이 많은 양의 시료를 손을 이용해서 빠르게 처리가 가능하기 때문에 시간과 비용을 급속도로 절감할 수 있음. 또한, 특별한 장비나 전기를 사용하지 않아도 충분히 시료를 전처리 할 수 있으므로, 개발도상국이나 저개발 국가에서도 쉽게 사용 가능하리라 사료됨
- 시료 전처리 기술에 형광 물질을 이용한 방법과 lateral flow assay (LFA) 기술을 이용해서 코로나-19 바이러스 핵산들의 증폭 여부를 눈으로 바로 확인할 수 있음
- 현재 코로나-19에 대한 진단은 실제 분자진단 시스템이 잘 갖추어진 의료 시설 등 에서만 가능하고, 혈청학적 진단의 경우 코로나-19 감염이 초기상태에서는 발견할 수 없는 문제가 있음. 따라서, 본 연구 및 사업화 과제에서 제시하는 현장형 분자진단 시스템 개발을 통해서, 시스템이 잘 갖추어진 대형 의료 시설 뿐만 아니라, 선별진료소, 의심환자 자택 등 실제 의료현장에서 직접 사용이 가능할 것으로 생각되며, 저비용, 고감도 바이러스 검출에 사용이 가능한 시스템으로 개발 하고자 함
3) 연구개발 성과 및 기대효과
※ 신변종 감염병 분자진단을 위한 시료 전처리 플랫폼 개발 및 제품화
□ 연구개발성과 활용계획 및 기대효과
1. 상기도 및 하기도 시료에서 SARS-CoV2 바이러스 농축 및 RNA 추출을 위한 시료 전처리 플랫폼 국산화 (원천기술 확보) (그림1)
2. 코로나 19를 포함한 신/변종 감염병을 대비한 시료 전처리 기술 확보 (민감도 향상)
3. 다양한 임상 검체(상기도, 하기도 샘플 등)를 이용한 시료 전처리 플랫폼 구현
4. 눈으로 검출 확인 가능한 검출 기술을 접목한 분자진단 시스템 개발
5. 민감도 (>95%) 및 특이도 (>95%) 높은 1시간 이내 진단 시스템 임상적 검증 및 시제품 개발- 감염 의심 환자의 상기도 및 하기도 시료에서 신변종 감염병 진단 플랫폼 개발을 통한, 다양한 의료 현장에서 사용하고자 함
- 코로나 19 진단 및 추후, 발생할 다양한 신변종 감염병에 바로 적용이 가능한 플랫폼의 개발로, 진단 및 방역에 적극 사용 가능하도록 활용함
- 또한, 본 기술의 개발 및 제품화를 통해서, 코로나-19 뿐만 아니라, 앞으로 발병이 예상되는 다양한 신변종 병원균 출현에 대한 조기 진단 및 확진을 통한 초기 방역에 도움이 되는 신종감염병 진단을 위한 범용적 플랫폼으로 사용이 가능할 것으로 생각함
● 기술적 측면
- 코로나-19 바이러스에 대한 현장형 분자진단 시스템으로서, 관련 진단 시장에 새로운 활로개척 가능. 기존에 민감도 및 특이도 관점에서 낮은 평가를 받고 있던 면역진단키트의 대체제로서의 활용 가능. 다양한 의료기관에서 본 현장형 분자진단키트의 사용을 통하여 코로나-19를 현장에서 진단 가능. 감염병 관련 혁신적 진단키트 개발을 통한 국제 경쟁력 우위 선점 가능성 확보
- 시료 전처리 기술 (고농축 및 추출 기술)개발을 통한 코로나-19 이외의 결핵을 비롯한 다양한 감염병에 적용 가능한 공정 개발 기술 확보
● 경제산업적 측면
- 코로나-19 바이러스 및 다양한 감염병의 신속 정확한 진단을 통한 감염병 확산 감소 및 해당 감염 질환에 대한 불필요한 R&D비용 소비의 감소를 유도. 빠른 확진자 발견 및 격리를 통한 추가적으로 발생하는 보건의료 비용 및 사회적 비용 경감. 사업의 확장과 경영환경 개선, 공격적인 R&D 확장을 통하여 관련 산업군 인력 충원 등 청년 고용 증대
- 새로운 형태의 국내 개발 진단키트로서 본 연구의 특허를 확보하여, 전세계 감염병 환자를 대상으로 기술수출 및 제품의 수출이 가능함
● 사회적 측면
- 현재 다양한 감염병을 대상으로 적절한 현장진단키트가 없는 상황에서 현장진단을 통한 환자들의 빠른 완치유도 및 삶의 질 개선. 신속한 감염병 진단으로 확산세 감소을 빠르게 유도함으로서 정부 기관의 빠른 대처를 하게함으로써 환자의 삶의 질 개선 및 사회적 활동 증가에 따른 경기 침체 감소 유도. 소규모 바이오벤처의 창업 성공 사례에 따른 후속 바이오벤처 창업 기회 활성화 유도
※ (연구개발과제1) 신변종 감염병 분자진단을 위한 시료 전처리 플랫폼 개발
□ 연구개발성과 활용계획 및 기대효과
1. 상기도 및 하기도 시료에서 SARS-CoV2 바이러스 농축 및 RNA 추출을 위한 시료 전처리 플랫폼 국산화 (원천기술 확보)
2. 코로나 19를 포함한 신/변종 감염병을 대비한 시료 전처리 기술 확보 (민감도 향상)
3. 다양한 시료에서 시료 전처리 플랫폼 유용성 테스트- 감염 의심 환자의 상기도 및 하기도 시료에서 신변종 감염병 진단 플랫폼 개발을 통한, 다양한 의료 현장에서 사용하고자 함
- 코로나 19 진단 및 추후, 발생할 다양한 신변종 감염병에 바로 적용이 가능한 플랫폼의 개발로, 진단 및 방역에 적극 사용 가능하도록 활용함
- 또한, 본 기술의 개발 및 제품화를 통해서, 코로나-19 뿐만 아니라, 앞으로 발병이 예상되는 다양한 신변종 병원균 출현에 대한 조기 진단 및 확진을 통한 초기 방역에 도움이 되는 신종감염병 진단을 위한 범용적 플랫폼으로 사용이 가능할 것으로 생각함
● 기술적 측면
- 코로나-19 바이러스에 대한 현장형 분자진단 시스템으로서, 관련 진단 시장에 새로운 활로개척 가능. 기존에 민감도 및 특이도 관점에서 낮은 평가를 받고 있던 면역진단키트의 대체제로서의 활용 가능. 다양한 의료기관에서 본 현장형 분자진단키트의 사용을 통하여 코로나-19를 현장에서 진단 가능. 감염병 관련 혁신적 진단키트 개발을 통한 국제 경쟁력 우위 선점 가능성 확보
- 시료 전처리 기술 (고농축 및 추출 기술)개발을 통한 코로나-19 이외의 결핵을 비롯한 다양한 감염병에 적용 가능한 공정 개발 기술 확보
● 경제산업적 측면
- 코로나-19 바이러스 및 다양한 감염병의 신속 정확한 진단을 통한 감염병 확산 감소 및 해당 감염 질환에 대한 불필요한 R&D비용 소비의 감소를 유도. 빠른 확진자 발견 및 격리를 통한 추가적으로 발생하는 보건의료 비용 및 사회적 비용 경감. 사업의 확장과 경영환경 개선, 공격적인 R&D 확장을 통하여 관련 산업군 인력 충원 등 청년 고용 증대
- 새로운 형태의 국내 개발 진단키트로서 본 연구의 특허를 확보하여, 전세계 감염병 환자를 대상으로 기술수출 및 제품의 수출이 가능함
● 사회적 측면
- 현재 다양한 감염병을 대상으로 적절한 현장진단키트가 없는 상황에서 현장진단을 통한 환자들의 빠른 완치유도 및 삶의 질 개선. 신속한 감염병 진단으로 확산세 감소을 빠르게 유도함으로서 정부 기관의 빠른 대처를 하게함으로써 환자의 삶의 질 개선 및 사회적 활동 증가에 따른 경기 침체 감소 유도. 소규모 바이오벤처의 창업 성공 사례에 따른 후속 바이오벤처 창업 기회 활성화 유도
(출처 : 요약문 3p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 요 약 문 ... 3
- 목차 ... 6
- 1. 연구개발과제의 개요 ... 7
- 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 10
- 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 13
- 1) 연구수행 결과 ... 13
- 2) 목표 달성 수준 ... 72
- 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 72
- 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 73
- 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 73
- 7. 참고문헌 ... 75
- 끝페이지 ... 76
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