미래먹거리라 불리는 바이오의약품. 2000년대 초반부터 제약업계 곳곳에서 바이오의약품 개발을 하는 벤처들은 많지만 아직까지 산업의 성공은 이루지 못한 것이 현실이다.
바이오의약품은 생물체, 단백질 등의 생물체 구성요소나 그 정보를 활용하고 생명공학 기술을 바탕으로 제조되어 치료에 이용되는 의약품이며, 관련 산업으로는 바이오의약품 제조에 필요한 원료,소재 산업과 안전성 및 유효성 검증산업, 제조공정 설비산업이 있다. 바이오의약품은 유전자재조합, 백신, 세포치료제, 유전자치료제, 합성 및 천연추출물로 분류된다.
유전자재조합 의약품은 유전자 조작을 통한 재조합 단백질 생산기술에 의한 바이오의약품으로 단백질 의약품 및 항체의약품이 해당된다. 백신은 항원단편을 유전자재조합에 의해 생산하는 재조합 백신과 세포 또는 바이러스 전체를 이용하는 백신이 있다.
세포치료제는 일반세포를 이용하는 세포치료제와 성체 또는 줄기세포를 이용하는 줄기세포치료제가 있고, 유전자치료제는 원하는 유전자의 전달체로서 플라스미드를 이용하는 치료제와 바이러스를 이용하는 치료제가 있다.
글로벌 바이오의약품 시장은 2013년도 기준 1440억 달러 규모이며, 단백질, 세포, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품 시장이 급속도로 확대되고 있다. 또 글로벌 기업의 블록버스터 약물이 2010~2017년 특허만료되면서 바이오시밀러 시장도 급성장하고 있는 추세다. 그렇다면 우리나라는 어떨까.
우리나라의 경우 셀트리온 ‘램시마주’가 2013년6월에 유럽에서 허가되는 것을 시작으로 캐나다, 일본 등 55개국에 허가를 받았으며 삼성, 셀트리온 등 바이오시밀러 대량 생산시설을 확보하고 다국적 제약기업과 생산제휴를 체결하는 등 국제 경쟁력을 확보하고 있다. 그러나 바이오의약품은 민간 R&D 투자가 저조해 아직까지 정부 투자에 크게 의존하고 있는 상황이며, 제도 개선 및 전반적으로 부족한 인프라를 보완할 필요가 있다는 지적이 나온다. 기업이 바이오의약품 연구개발에 투자를 확대할 수 있도록 세제지원을 확대해야 하고, 인허가, 보험급여 등 바이오의 특성을 반영한 제도 개선이 필요하다는 의견이다.

바이오 기술은 글로벌 경제 성장 선도할 핵심기술

그렇다면 바이오기술의 산업화를 위해 필요한 것은 무엇일까. 전문가들은 바이오기술의 글로벌 표준화와 연구인프라 확충을 꼽는다.
미국이나 유럽은 바이오기술의 성장에 비례해 발생한 많은 의약품의 부작용 등으로 제품의 안전성 검증을 위해 철저한 가이드라인을 준비했다. 이를 토대로 글로벌 표준화가 되어 국가적 실행이 요구되고 있는 상황이다.
인허가 절차 역시 준비하고 있으나 아직 IP보호, 자료독점, 비임상과 임상자료의 엄격한 요구기준 등을 포함해 확실하지 않은 부분이 많다. 연구 인프라는 연구 활동의 기반을 형성하는 시설과 자원, 서비스를 통칭한다.
한국신약개발연구조합 여재천 전무는 “선진국과의 차별화된 경쟁력을 가지기 위해서는 보유 강점을 활용하고, 타 기술을 융합해 신 영역을 창출하는 전략이 필요하다”며 “산업 발전을 따라가지 못하는 규제는 과감히 개선해 나가되 위험과 편익, 근거 수준을 고려해 유연한 규제 정책이 검토되어야 한다”고 말했다. 또 “국제 규범형성에 적극적으로 참여하고 전반적으로 미비한 인프라를 확충하는 것이 중요하다”고 강조했다.