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본 연구는 우리나라 의료기기 품질관리제도 개선방안을 모색하기 위하여 국내외 품질관리제도 현황 파악 및 상호 비교를 하였으며 현 KGMP 제정시 근간이 된 ISO9001의 개정 전후와 GHTF의 2년 주기의 정기품질조사를 받고 있는 101개 의료기기 제조업체의 제조 및 품질관리 실태를 설문조사하여 분석하였다.
결론은 다음과 같다.
1. 품질관리기준 및 GMP의 국제조화
현행 우리나라의 품질관리기준은 2개의 기본적 품질체계(의료용구제조및품질관리기준, 수입의료용구품질관리기준)와 1개의 GMP 기준으로 운영되고 있는데, 다행스럽게도 의료기기법이 시행되는 2004년 5월 30일부터는 1개의 GMP 기준으로 단일화되어 운영될 예정이다.
문제가 되는 것은 동 GMP의 수준이 국제기준에 미달하기 때문에 개정이 필요하다는 것인데 개정이 된다면 어느 시점에, 어떠한 수준으로 개정되어야 하는냐로 귀결되어진다고 본다.
따라서 GMP 개정수준은 GHTF의 권고기준인 ISO13485 : 2003년을 모델로 하되, 등급에 따라 차등을 두도록 한다.
그리고, 개정 KGMP의 적용시점은 비GMP업체에 대한 현 GMP 인증 유보기간이 만료되는 2007년 6월 이후가 타당할 것으로 보이며 대상업체에 대한 적극적인 홍보와 설득이 필요하다고 사료된다.
2. 비GMP업체의 KGMP 도입 활성화
의료기기 KGMP 조기정착은 국내 의료기기산업의 경쟁력 강화와 품질관리체계 ...
저자 | 이건호 |
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학위수여기관 | 중앙대학교 의약식품대학원 |
학위구분 | 국내석사 |
학과 | 사회행정약학전공 |
발행연도 | 2004 |
총페이지 | v, 264 p. |
언어 | kor |
원문 URL | http://www.riss.kr/link?id=T9526203&outLink=K |
정보원 | 한국교육학술정보원 |
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