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본 연구는 우리나라 의료기기 품질관리제도 개선방안을 모색하기 위하여 국내외 품질관리제도 현황 파악 및 상호 비교를 하였으며 현 KGMP 제정시 근간이 된 ISO9001의 개정 전후와 GHTF의 2년 주기의 정기품질조사를 받고 있는 101개 의료기기 제조업체의 제조 및 품질관리 실태를 설문조사하여 분석하였다.

결론은 다음과 같다.

1. 품질관리기준 및 GMP의 국제조화
현행 우리나라의 품질관리기준은 2개의 기본적 품질체계(의료용구제조및품질관리기준, 수입의료용구품질관리기준)와 1개의 GMP 기준으로 운영되고 있는데, 다행스럽게도 의료기기법이 시행되는 2004년 5월 30일부터는 1개의 GMP 기준으로 단일화되어 운영될 예정이다.
문제가 되는 것은 동 GMP의 수준이 국제기준에 미달하기 때문에 개정이 필요하다는 것인데 개정이 된다면 어느 시점에, 어떠한 수준으로 개정되어야 하는냐로 귀결되어진다고 본다.
따라서 GMP 개정수준은 GHTF의 권고기준인 ISO13485 : 2003년을 모델로 하되, 등급에 따라 차등을 두도록 한다.
그리고, 개정 KGMP의 적용시점은 비GMP업체에 대한 현 GMP 인증 유보기간이 만료되는 2007년 6월 이후가 타당할 것으로 보이며 대상업체에 대한 적극적인 홍보와 설득이 필요하다고 사료된다.

2. 비GMP업체의 KGMP 도입 활성화
의료기기 KGMP 조기정착은 국내 의료기기산업의 경쟁력 강화와 품질관리체계 ...

본 연구는 우리나라 의료기기 품질관리제도 개선방안을 모색하기 위하여 국내외 품질관리제도 현황 파악 및 상호 비교를 하였으며 현 KGMP 제정시 근간이 된 ISO9001의 개정 전후와 GHTF의 2년 주기의 정기품질조사를 받고 있는 101개 의료기기 제조업체의 제조 및 품질관리 실태를 설문조사하여 분석하였다.

결론은 다음과 같다.

1. 품질관리기준 및 GMP의 국제조화
현행 우리나라의 품질관리기준은 2개의 기본적 품질체계(의료용구제조및품질관리기준, 수입의료용구품질관리기준)와 1개의 GMP 기준으로 운영되고 있는데, 다행스럽게도 의료기기법이 시행되는 2004년 5월 30일부터는 1개의 GMP 기준으로 단일화되어 운영될 예정이다.
문제가 되는 것은 동 GMP의 수준이 국제기준에 미달하기 때문에 개정이 필요하다는 것인데 개정이 된다면 어느 시점에, 어떠한 수준으로 개정되어야 하는냐로 귀결되어진다고 본다.
따라서 GMP 개정수준은 GHTF의 권고기준인 ISO13485 : 2003년을 모델로 하되, 등급에 따라 차등을 두도록 한다.
그리고, 개정 KGMP의 적용시점은 비GMP업체에 대한 현 GMP 인증 유보기간이 만료되는 2007년 6월 이후가 타당할 것으로 보이며 대상업체에 대한 적극적인 홍보와 설득이 필요하다고 사료된다.

2. 비GMP업체의 KGMP 도입 활성화
의료기기 KGMP 조기정착은 국내 의료기기산업의 경쟁력 강화와 품질관리체계 업그레이드에 필요불가결한 요소다. 우리나라 의료기기 제조업체는 2004년 2월 현재 1,400여개소에 이르는데 KGMP 인증업체는 17개소에 불과한 실정으로 3년 유예기간 이내에 KGMP를 도입하겠다는 업체가 65.1%에 이르고 있으나 부정적 견해도 상당수 있는 것을 감안할 때 KGMP제도의 조기정착을 위하여 보다 적극적인 설득과 홍보가 병행되어야 할 것으로 보인다.

3. 의공기사의 원활한 수급대책 및 질관리(현장교육) 강화
의공기사는 의료기기 제조업체의 품질관리와 신제품 개발영역에 필수인력인데 인력자체의 수급상황이 열악한데다 이론과 실제의 괴리에 따른 실무능력 부족이 문제점으로 제기되고 있다. 따라서 정부에서는 산업성장의 추세에 따른 「장단기 의공인력 수급계획」을 마련하여 필요한 전문인력이 적기에 공급되도록 하여야 하겠으며 대학 및 학계에서는 이론과 실제가 부합하도록 「의공학과 커리큘럼」을 보완하여 산업계에서 필요로 하는 인력을 육성토록 하여야 한다. 또한 의공학 관련하여 4년제 대학과 2년제 대학이 혼재하고 있는데, “공인자격제도”가 도입되지 않아 질 또는 능력에 대한 검증이 없이 산업계로 진출하고 있어 자칫하면 의공기사 전체에 대한 불신으로 이어질 수 있으므로 가칭 “공인 의공기사 자격제도”의 도입이 시급한 실정이라 하겠다.

4. KGMP 교육의 제도화
교육은 국가백년지대계란 말이 있듯이 의료기기법 시행과 동시에 적용되는 GMP 의무화 제도도 결국 GMP 교육의 활성화 여부에 성패가 달려있다. 교육 과정으로는 GMP 심사원 과정, GMP 실무자 과정, GMP 관리자 과정이 필요하리라고 판단되며, GMP 교육의 주관부서는 시스템이 확립되어 아웃소싱이 가능할 때까지 식품의약품안전청에서 주도적 역할을 담당하여야 할 것이다. GMP 교육 횟수는 교육 수요를 감안하여 결정하되 과정별 최소 연 2회 이상이 필요하다고 보아지며, 1회 교육 이수시간으로는 GMP 심사원 과정의 경우 40시간 이내, 기타의 경우 18시간 이내가 적당할 것으로 사료된다.


5. 수거?검사업무의 효율화
의료기기를 직접 제조?생산하는 기업과 이를 규제하는 정부는 의료기기 품질관리에 있어서 중요한 두개의 축으로서, 정부와 기업의 역학 관계는 사회적 변화에 따라 영향을 받게 된다.

그동안 의료기기에 대하여 변변한 수거검사를 시행하지 못하였으나, 의약품의 경우 1960년대부터 수거검사제도16)를 수행하여 오면서 많은 시행착오를 거쳐 오늘에 이르고 있는데 마땅히 타산지석으로 삼아 시간과 비용이 많이 소요되는 물량위주 또는 실적위주의 수거 검사를 지양해야 할 것이다. 위험이 예상되는 특정 품목군이나 특정 제품에 대한 집중적인 수거검사 등 비용효과적인 전략을 택하는 것이 타당하다고 사료된다.

6. 품질관리 조사업무 적정화
그동안 우리나라 의료기기 제조?수입업체에 대한 품질관리 조사업무는 4개 민간조사기관에 의해 시행되어 왔으나 업무수행에 있어 「영리성」과 「공정성」의 양립이 가능한지의 의문이 제기되어 오다가 2003년 감사원 감사시 3개 민간기관이 부적정한 업무수행을 하였다는 지적을 받은 바 있어 의료기기법이 시행되는 2004년 5월 30일부터는 식품의약품안전청과 합동으로 품질관리조사를 하도록 제도가 변경되었다. 그러나 합동조사가 모든 문제를 해소하여 주는 것이 아님은 주지의 사실이며 이점은 본 연구의 설문분석과 일치한다. 따라서 향후 합동조사시 발생되는 문제점을 보완 시행해 나가되 중장기적으로 하나의 조사기관으로 일원화하는 방안을 적극 검토할 필요가 있다고 하겠다.