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학위논문 상세정보

의료기기 동등성 평가 및 생물학적 안전성 평가에 관한 가이드라인 개발

Development of guidelines for substantial equivalence and biological evaluation of medical devices


김말녀 (한양대학교 공학대학원 재료 및 화학공학과 국내석사)
초록

인체에 접촉하거나 삽입되는 의료기기의 잠재적인 부작용 및 독성을 결정하고 안전성을 입증하기 위해서 의료기기의 생물학적 안전성 평가가 수행되어야 한다. 의료기기 생물학적 안전성 평가는 독성학적 원리를 사용하여 의료기기, 원자재, 용해될 수 있는 화학물질을 시험하고 안전성을 입증하는 다양하고 복잡한 과정이다. 제품의 사용목적, 노출특성과 접촉기간 등을 고려하는 위험평가를 기반으로 하여 생물학적 평가가 수행되어야 한다. 의료기기 생체적합성 평가의 가장 기본적인 규격인 ISO 10993-1[4판]이 2009년에 개정되었지만 4판의 변경된 ...

주제어

#세라믹;

저자 김말녀
학위수여기관 한양대학교 공학대학원
학위구분 국내석사
학과 재료 및 화학공학과
지도교수 김용희
발행년도 2012
총페이지 v, 102 p.
키워드 세라믹
언어 kor
원문 URL http://www.riss.kr/link?id=T12866178&outLink=K
정보원 한국교육학술정보원

DOI 인용 스타일

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