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인체에 접촉하거나 삽입되는 의료기기의 잠재적인 부작용 및 독성을 결정하고 안전성을 입증하기 위해서 의료기기의 생물학적 안전성 평가가 수행되어야 한다. 의료기기 생물학적 안전성 평가는 독성학적 원리를 사용하여 의료기기, 원자재, 용해될 수 있는 화학물질을 시험하고 안전성을 입증하는 다양하고 복잡한 과정이다. 제품의 사용목적, 노출특성과 접촉기간 등을 고려하는 위험평가를 기반으로 하여 생물학적 평가가 수행되어야 한다. 의료기기 생체적합성 평가의 가장 기본적인 규격인 ISO 10993-1[4판]이 2009년에 개정되었지만 4판의 변경된 부분이 국내에서 활성화 되지 못하고 있다. 따라서 본 연구에서는 의료기기 동등성 평가에 관한 미국, 유럽, 국내의 가이드라인을 비교·분석하였고 생체적합성 평가에 관한 국내외 가이드라인 및 논문, 외국시험검사 기관의 자료들을 분석하여 의료기기 생물학적 안전성 평가와 관련된 ISO 10993 series 규격을 바탕으로 의료기기의 화학적 특성화, ...

인체에 접촉하거나 삽입되는 의료기기의 잠재적인 부작용 및 독성을 결정하고 안전성을 입증하기 위해서 의료기기의 생물학적 안전성 평가가 수행되어야 한다. 의료기기 생물학적 안전성 평가는 독성학적 원리를 사용하여 의료기기, 원자재, 용해될 수 있는 화학물질을 시험하고 안전성을 입증하는 다양하고 복잡한 과정이다. 제품의 사용목적, 노출특성과 접촉기간 등을 고려하는 위험평가를 기반으로 하여 생물학적 평가가 수행되어야 한다. 의료기기 생체적합성 평가의 가장 기본적인 규격인 ISO 10993-1[4판]이 2009년에 개정되었지만 4판의 변경된 부분이 국내에서 활성화 되지 못하고 있다. 따라서 본 연구에서는 의료기기 동등성 평가에 관한 미국, 유럽, 국내의 가이드라인을 비교·분석하였고 생체적합성 평가에 관한 국내외 가이드라인 및 논문, 외국시험검사 기관의 자료들을 분석하여 의료기기 생물학적 안전성 평가와 관련된 ISO 10993 series 규격을 바탕으로 의료기기의 화학적 특성화, PMT 특성화, 독성학적 위험평가, 위험관리 과정을 정리하였다. 이러한 자료들을 바탕으로 인체에 접촉하거나 삽입되는 의료기기의 안전성을 입증할 수 있는 동등성 평가 및 생물학적 안전성 평가에 관한 가이드라인을 개발하였다. 의료기기 생체적합성 평가는 의료기기분류, 원자재 특성화, 생체적합성 자료 수집, 의료기기 동등성 평가, 위험평가, 생물학적 안전성 시험, 생물학적 안전성 평가의 단계로 수행된다. 본 연구를 통해 제안된 가이드라인은 ISO 10993-1 4판의 국내 정착을 조기화 하고 제품의 안전성을 입증하고자 하는 의료기기 제조업체에 유용하게 활용될 수 있을 것이다

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