의료기기 산업은 인구 고령화 추세와 함께 삶의 질 향상이라는 인류 공동의 관심의 증가로 지속적인 수요 창출과 의료기기 시장의 확장 등으로 성장 잠재력을 지닌다. 또한 세계 무역환경은 다자간 자유무역협상에서 국가간 자유무역협정 체결로 무역장벽을 없애는 방향으로 흘러가고 있지만, 의료기기 산업을 둘러싼 국내외적인 환경은 선진국을 중심으로 국제정합화기구(GHTF) 등을 통한 의료기기 관리 제도 및 ...
의료기기 산업은 인구 고령화 추세와 함께 삶의 질 향상이라는 인류 공동의 관심의 증가로 지속적인 수요 창출과 의료기기 시장의 확장 등으로 성장 잠재력을 지닌다. 또한 세계 무역환경은 다자간 자유무역협상에서 국가간 자유무역협정 체결로 무역장벽을 없애는 방향으로 흘러가고 있지만, 의료기기 산업을 둘러싼 국내외적인 환경은 선진국을 중심으로 국제정합화기구(GHTF) 등을 통한 의료기기 관리 제도 및 GMP 제도에 대한 국제 수준을 정하고 이를 준수하도록 하여 보이지 않는 규제 장벽을 점점 높여 가는게 현실이다. 이러한 의료기기 산업의 발전과 국제 경쟁력 강화를 위하여 국내에서도 약사법에 통합 관리되던 의료기기를 2004년 5월 30일자로 의료기기법을 별도로 제정하여 2005년부터 시행하고 이와 더불어 2007년부터 강제 실시되는 신고 및 허가된 의료기기를 일관되게 제조․판매 할 수 있도록 제조업체의 구조․설비를 비롯하여 설계․개발, 원자재 구매부터 완제품 생산, 포장, 설치, 시험검사에 이르는 전체 과정을 문서화하고 관리하는 “의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP : Good Manufacturing Practice)"을 알아보기 위해 개념과 필요성을 살펴보았다. 2007년부터 전면 강제 시행되는 GMP 도입 시에 국내 의료기기 업체 중에 25인 미만 영세 의료기기 업체의 비중이 80% 이상으로 많은 업체에서 최초 GMP 인정 심사 준비에도 재정적, 인적 부담을 갖는게 현실이다. 그리고 GMP 적합 인정 후에 구축된 품질시스템과 현실의 업무 Process의 분리 실시로 실제 업무 3년 경과 이후 정기 갱신 심사 시에 오히려 많은 보완사항이 발생하고 있다. 본 논문은 25인 미만 영세 의료기기 업체에서 GMP 도입 시에 6시그마 수행 방법론인 DMAIC를 활용한 방법론을 의료용 원심분리기 제조업체인 (주)자이로젠의 실증 사례를 통하여 제시하고 이를 통해, GMP 도입, 활성화와 품질관리 등의 정착화에 기여할 수 있을 것이다.
의료기기 산업은 인구 고령화 추세와 함께 삶의 질 향상이라는 인류 공동의 관심의 증가로 지속적인 수요 창출과 의료기기 시장의 확장 등으로 성장 잠재력을 지닌다. 또한 세계 무역환경은 다자간 자유무역협상에서 국가간 자유무역협정 체결로 무역장벽을 없애는 방향으로 흘러가고 있지만, 의료기기 산업을 둘러싼 국내외적인 환경은 선진국을 중심으로 국제정합화기구(GHTF) 등을 통한 의료기기 관리 제도 및 GMP 제도에 대한 국제 수준을 정하고 이를 준수하도록 하여 보이지 않는 규제 장벽을 점점 높여 가는게 현실이다. 이러한 의료기기 산업의 발전과 국제 경쟁력 강화를 위하여 국내에서도 약사법에 통합 관리되던 의료기기를 2004년 5월 30일자로 의료기기법을 별도로 제정하여 2005년부터 시행하고 이와 더불어 2007년부터 강제 실시되는 신고 및 허가된 의료기기를 일관되게 제조․판매 할 수 있도록 제조업체의 구조․설비를 비롯하여 설계․개발, 원자재 구매부터 완제품 생산, 포장, 설치, 시험검사에 이르는 전체 과정을 문서화하고 관리하는 “의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP : Good Manufacturing Practice)"을 알아보기 위해 개념과 필요성을 살펴보았다. 2007년부터 전면 강제 시행되는 GMP 도입 시에 국내 의료기기 업체 중에 25인 미만 영세 의료기기 업체의 비중이 80% 이상으로 많은 업체에서 최초 GMP 인정 심사 준비에도 재정적, 인적 부담을 갖는게 현실이다. 그리고 GMP 적합 인정 후에 구축된 품질시스템과 현실의 업무 Process의 분리 실시로 실제 업무 3년 경과 이후 정기 갱신 심사 시에 오히려 많은 보완사항이 발생하고 있다. 본 논문은 25인 미만 영세 의료기기 업체에서 GMP 도입 시에 6시그마 수행 방법론인 DMAIC를 활용한 방법론을 의료용 원심분리기 제조업체인 (주)자이로젠의 실증 사례를 통하여 제시하고 이를 통해, GMP 도입, 활성화와 품질관리 등의 정착화에 기여할 수 있을 것이다.
The industry of medical devices has high growth potentiality through expanding the market of medical devices and creating sustainable demand because interest on the improvement of life quality with population aging is increasing. In addition, the circumstances of world trade are changing from multil...
The industry of medical devices has high growth potentiality through expanding the market of medical devices and creating sustainable demand because interest on the improvement of life quality with population aging is increasing. In addition, the circumstances of world trade are changing from multilateral trade negotiation to Free Trade Association and lifting trade restriction. However It was fact that the situation both inside and outside made high barrier through complying with GHTF, centered by advanced country, which established management policy of medical devices and GMP. The government established new law for medical devices covered by the pharmaceutical affairs law on 30th May 2004 and executed it in 2005 to secure national competitiveness and develop the industry of medical devices. In addition, GMP was bindingly executed in 2007. The thesis studied the concept and requirements of GMPs which are practices and the systems required to be adapted in pharmaceutical manufacturing, quality control, quality system covering the manufacture and testing of pharmaceuticals or drugs including active pharmaceutical ingredients, diagnostics, foods, pharmaceutical products, and medical devices. It is fact that small medical devices companies that are employing less than 25 workers and occupied over 80% of the industry in Korea had difficulties of financial and man power to get certification of GMP executed in 2007. Furthermore, Items to be cleared are increasing after getting certification of GMP over 3 years because not following quality control system installed caused gradual gap with actual process. This paper proposed methodology applying DMAIC to GMP for small medical devices company with less than 25 employees and proved the method with case study of Gyrozen. It is thought that this case study would contribute to introduction of GMP, activating and stabilizing of quality management.
The industry of medical devices has high growth potentiality through expanding the market of medical devices and creating sustainable demand because interest on the improvement of life quality with population aging is increasing. In addition, the circumstances of world trade are changing from multilateral trade negotiation to Free Trade Association and lifting trade restriction. However It was fact that the situation both inside and outside made high barrier through complying with GHTF, centered by advanced country, which established management policy of medical devices and GMP. The government established new law for medical devices covered by the pharmaceutical affairs law on 30th May 2004 and executed it in 2005 to secure national competitiveness and develop the industry of medical devices. In addition, GMP was bindingly executed in 2007. The thesis studied the concept and requirements of GMPs which are practices and the systems required to be adapted in pharmaceutical manufacturing, quality control, quality system covering the manufacture and testing of pharmaceuticals or drugs including active pharmaceutical ingredients, diagnostics, foods, pharmaceutical products, and medical devices. It is fact that small medical devices companies that are employing less than 25 workers and occupied over 80% of the industry in Korea had difficulties of financial and man power to get certification of GMP executed in 2007. Furthermore, Items to be cleared are increasing after getting certification of GMP over 3 years because not following quality control system installed caused gradual gap with actual process. This paper proposed methodology applying DMAIC to GMP for small medical devices company with less than 25 employees and proved the method with case study of Gyrozen. It is thought that this case study would contribute to introduction of GMP, activating and stabilizing of quality management.
AI-Helper
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.