국내 제약 기업들이 해외 제약 기업들의 성장에 비해 별다른 큰 성과를 내지 못한 이유는 해외 오리지널 신약 수입에 치중하고, 제네릭 제품의 생산은 내수용으로 그치고 말았으며, 의약품 제조 시설 및 연구 개발 투자를 소홀히 했기 때문이다. 신약 개발은 미국과 유럽 등 선진국들에 의해 독점되다시피 하고 있는 상황이며, 매우 낮은 신약 개발 성공 확률과 신약 개발 과정이 상당한 비용을 필요로 하는 장기전임을 고려하면 현재 국내 제약 회사들에 있어 제약 개발 노하우와 자금력을 갖춘 글로벌 다국적 제약 기업을 감당하기는 힘들어 보인다. 이스라엘의 테바, 인도의 란박시 등이 제네릭 의약품 개발로 급성장하여 현재는 자체 개발한 신약까지 보유한 글로벌 제약사로 성장한 점에 비추어 보았을 때 최근 급부상하고 있는 ...
국내 제약 기업들이 해외 제약 기업들의 성장에 비해 별다른 큰 성과를 내지 못한 이유는 해외 오리지널 신약 수입에 치중하고, 제네릭 제품의 생산은 내수용으로 그치고 말았으며, 의약품 제조 시설 및 연구 개발 투자를 소홀히 했기 때문이다. 신약 개발은 미국과 유럽 등 선진국들에 의해 독점되다시피 하고 있는 상황이며, 매우 낮은 신약 개발 성공 확률과 신약 개발 과정이 상당한 비용을 필요로 하는 장기전임을 고려하면 현재 국내 제약 회사들에 있어 제약 개발 노하우와 자금력을 갖춘 글로벌 다국적 제약 기업을 감당하기는 힘들어 보인다. 이스라엘의 테바, 인도의 란박시 등이 제네릭 의약품 개발로 급성장하여 현재는 자체 개발한 신약까지 보유한 글로벌 제약사로 성장한 점에 비추어 보았을 때 최근 급부상하고 있는 바이오시밀러 시장은 국내 제약 기업에 있어 글로벌 기업으로 성장할 수 있는 원동력임과 동시에 1980년대 이후 세계 제네릭 제품 시장에서의 실패를 만회할 수 있는 기회로 여겨진다. 바이오시밀러는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포?조직?호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오의약품의 복제약을 뜻하는 말이다. 바이오시밀러 개발은 세포를 이용하여 단백질을 추출?정제하여 만들어지므로 생산 기술 난이도가 높고, 허가 조건이 복잡하며 고가의 설비 투자가 요구되어 신규업체의 시장 진입이 기술적으로 용이하지 않다는 문제점이 있지만, 바이오시밀러는 특정 질병에 대해 특이적으로 작용하여 화학 합성의약품보다 부작용이 적고 효능이 우수하며, 기존 바이오의약품보다 가격이 낮게 책정되어 환자들의 경제적 부담을 덜어 줄 수 있다는 장점이 있어 개발할 가치가 충분하다. 여기에 더해 전 세계적으로 블록버스터급 바이오의약품의 특허만료가 2013년을 전후로 도래하여 바이오시밀러의 새로운 시장이 형성될 전망으로 세계 각국은 바이오시밀러 허가 규정과 관련 법령을 마련함으로써 바이오시밀러 개발에 적극적으로 대응하고 있다. 국내 바이오시밀러 산업의 성공적인 세계 시장 진입을 위해서는 국내 제약 기업들의 노력만으로는 부족하다. 국가적 차원에서 국내 바이오시밀러 산업을 보호하고 개발을 장려하는 정책을 수립하고 추진해 나아가야 한다. 바이오시밀러는 의약품으로써 판매를 하기 위해서는 식약청의 허가를 받아야 하는데 우리나라의 경우 바이오시밀러 허가?심사 규정은 마련하였지만 국제적인 기준과 다소 상이한 측면이 있다. 또한 허가?심사 규정만 마련되었을 뿐 바이오시밀러 산업의 보호 및 육성을 위한 입법은 전무하다. 이에 본 논문에서는 바이오시밀러의 정의와 연구?개발의 현황을 분석하고, 바이오시밀러 관련 국내외 제반 규정을 살펴보았으며, 특허 만료되는 바이오의약품을 모델로 개발을 하게 될 바이오시밀러의 특허권 분쟁 사례를 통해 특허 분쟁시 특히 문제될 수 있는 영역을 살펴보고 오리지널 바이오의약품 제약사의 특허권 강화에 도움이 되고 있는 허가-특허 연계제도와 에버그리닝 전략에 대해 연구를 진행하였다. 특히 바이오시밀러의 허가?심사 제도에 대해서는 국제적인 기준과 좀 더 조화롭게 될 수 있는 방안을 중심으로 연구하였고, 더불어 바이오시밀러를 법적으로 보호할 수 있는 방안에 대해서는 특허권 및 독점권을 중심으로 연구하여 국내 바이오시밀러 산업의 성공적인 세계 시장 진입을 위한 법제도적 보호방안이 무엇인지 모색해보고자 하였다.
국내 제약 기업들이 해외 제약 기업들의 성장에 비해 별다른 큰 성과를 내지 못한 이유는 해외 오리지널 신약 수입에 치중하고, 제네릭 제품의 생산은 내수용으로 그치고 말았으며, 의약품 제조 시설 및 연구 개발 투자를 소홀히 했기 때문이다. 신약 개발은 미국과 유럽 등 선진국들에 의해 독점되다시피 하고 있는 상황이며, 매우 낮은 신약 개발 성공 확률과 신약 개발 과정이 상당한 비용을 필요로 하는 장기전임을 고려하면 현재 국내 제약 회사들에 있어 제약 개발 노하우와 자금력을 갖춘 글로벌 다국적 제약 기업을 감당하기는 힘들어 보인다. 이스라엘의 테바, 인도의 란박시 등이 제네릭 의약품 개발로 급성장하여 현재는 자체 개발한 신약까지 보유한 글로벌 제약사로 성장한 점에 비추어 보았을 때 최근 급부상하고 있는 바이오시밀러 시장은 국내 제약 기업에 있어 글로벌 기업으로 성장할 수 있는 원동력임과 동시에 1980년대 이후 세계 제네릭 제품 시장에서의 실패를 만회할 수 있는 기회로 여겨진다. 바이오시밀러는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포?조직?호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오의약품의 복제약을 뜻하는 말이다. 바이오시밀러 개발은 세포를 이용하여 단백질을 추출?정제하여 만들어지므로 생산 기술 난이도가 높고, 허가 조건이 복잡하며 고가의 설비 투자가 요구되어 신규업체의 시장 진입이 기술적으로 용이하지 않다는 문제점이 있지만, 바이오시밀러는 특정 질병에 대해 특이적으로 작용하여 화학 합성의약품보다 부작용이 적고 효능이 우수하며, 기존 바이오의약품보다 가격이 낮게 책정되어 환자들의 경제적 부담을 덜어 줄 수 있다는 장점이 있어 개발할 가치가 충분하다. 여기에 더해 전 세계적으로 블록버스터급 바이오의약품의 특허만료가 2013년을 전후로 도래하여 바이오시밀러의 새로운 시장이 형성될 전망으로 세계 각국은 바이오시밀러 허가 규정과 관련 법령을 마련함으로써 바이오시밀러 개발에 적극적으로 대응하고 있다. 국내 바이오시밀러 산업의 성공적인 세계 시장 진입을 위해서는 국내 제약 기업들의 노력만으로는 부족하다. 국가적 차원에서 국내 바이오시밀러 산업을 보호하고 개발을 장려하는 정책을 수립하고 추진해 나아가야 한다. 바이오시밀러는 의약품으로써 판매를 하기 위해서는 식약청의 허가를 받아야 하는데 우리나라의 경우 바이오시밀러 허가?심사 규정은 마련하였지만 국제적인 기준과 다소 상이한 측면이 있다. 또한 허가?심사 규정만 마련되었을 뿐 바이오시밀러 산업의 보호 및 육성을 위한 입법은 전무하다. 이에 본 논문에서는 바이오시밀러의 정의와 연구?개발의 현황을 분석하고, 바이오시밀러 관련 국내외 제반 규정을 살펴보았으며, 특허 만료되는 바이오의약품을 모델로 개발을 하게 될 바이오시밀러의 특허권 분쟁 사례를 통해 특허 분쟁시 특히 문제될 수 있는 영역을 살펴보고 오리지널 바이오의약품 제약사의 특허권 강화에 도움이 되고 있는 허가-특허 연계제도와 에버그리닝 전략에 대해 연구를 진행하였다. 특히 바이오시밀러의 허가?심사 제도에 대해서는 국제적인 기준과 좀 더 조화롭게 될 수 있는 방안을 중심으로 연구하였고, 더불어 바이오시밀러를 법적으로 보호할 수 있는 방안에 대해서는 특허권 및 독점권을 중심으로 연구하여 국내 바이오시밀러 산업의 성공적인 세계 시장 진입을 위한 법제도적 보호방안이 무엇인지 모색해보고자 하였다.
One of reasons for national pharmaceutical companies unable to achieve no particular outcome compared to international pharmaceutical companies is because they are focused on importing new overseas original drugs, production of generic products are ended up as domestic products, and paid no attentio...
One of reasons for national pharmaceutical companies unable to achieve no particular outcome compared to international pharmaceutical companies is because they are focused on importing new overseas original drugs, production of generic products are ended up as domestic products, and paid no attention to investment in medicine production facilities and research and development. A development of new drugs is monopolized in developed countries such as the United States and Europe, when considering a low rate of success in a new drug development and it is a prolonged process which requires a large amount of money, it seems to be difficult for national pharmaceutical companies to deal with global multinational pharmaceutical companies that have drug manufacture know-how and financial firepower. Teba in Israel and Ranbaxy in India have grown rapidly by deveopment of medicine and now they have became global pharmaceutical companies possessing self-developed new drugs, a biosimilar market which has made a meteoric rise recently is a driving force for national pharmaceutical companies to grow internationally and at the same time it is seen as an opportunity to revive a failure in an international generic products market since 1980s. Biosimilar refers to a generic drugs of biomedicine developed by a gene recombination using effective substances such as cell, tissue, hormones that are derived from humans or other organisms or by a molecular biological technique through cell culture technique. Some problems exist in accessing the market for new companies technically because biosimilars are made by extracting or purifying proteins using cells, a development of biosimilar has a high level of difficulty, approval requirements are complicated and it requires investment of expensive facilities; however, there are many benefits and it is worth to develop because biosimilar acts specifically on certain diseases and has less complications and more effective, it is priced lower than existing biomedicine and it may reduce economic burdens to patients. In addition, internationally terminations of blockbuster biomedicine patents arrives before and after 2013, a new market of biosimilar will be formed and all countries of the world are actively responding to a development of biosimilar by preparing biosimilar approval regulations and related legislations. For a succesful international market access to a biosimilar industry, the efforts by national pharmaceutical companies are not enough. At the national level, the government must protect the national biosimilar industry and establish and push forward policies to encourage the development. To sell biosimilar products it must be approved by Korean Food and Drugs Administration, there are biosimilar approval and screening policies in Korea but they are different to the international standards n some aspects. Also only approval and screening policies exist and legislations to protect and promote biosimilar industry are absent. This study analyzed the definition of biosimilar and the current research and development status, examined national and international biosimilar related regulations, observed areas which may be issued by patent dispute through patent dispute case studies focusing on developable biosimilar products whose model patents are to be terminated, and researched on approval-patient pegged system and evergreening strategy which are helpful in strengthening of original biomedicine pharmaceutical companies. In particular, in regards to the biosimilar approval-screening policy, the study focused on ways to harmonize with the international standards, in addition, in regards to the ways of possible legal protection of biosimilar, patent and exclusive rights were focused, and the study attempted to seek for legal and institutional protection ways for a successful access to international markets by national biosimilar industries.
One of reasons for national pharmaceutical companies unable to achieve no particular outcome compared to international pharmaceutical companies is because they are focused on importing new overseas original drugs, production of generic products are ended up as domestic products, and paid no attention to investment in medicine production facilities and research and development. A development of new drugs is monopolized in developed countries such as the United States and Europe, when considering a low rate of success in a new drug development and it is a prolonged process which requires a large amount of money, it seems to be difficult for national pharmaceutical companies to deal with global multinational pharmaceutical companies that have drug manufacture know-how and financial firepower. Teba in Israel and Ranbaxy in India have grown rapidly by deveopment of medicine and now they have became global pharmaceutical companies possessing self-developed new drugs, a biosimilar market which has made a meteoric rise recently is a driving force for national pharmaceutical companies to grow internationally and at the same time it is seen as an opportunity to revive a failure in an international generic products market since 1980s. Biosimilar refers to a generic drugs of biomedicine developed by a gene recombination using effective substances such as cell, tissue, hormones that are derived from humans or other organisms or by a molecular biological technique through cell culture technique. Some problems exist in accessing the market for new companies technically because biosimilars are made by extracting or purifying proteins using cells, a development of biosimilar has a high level of difficulty, approval requirements are complicated and it requires investment of expensive facilities; however, there are many benefits and it is worth to develop because biosimilar acts specifically on certain diseases and has less complications and more effective, it is priced lower than existing biomedicine and it may reduce economic burdens to patients. In addition, internationally terminations of blockbuster biomedicine patents arrives before and after 2013, a new market of biosimilar will be formed and all countries of the world are actively responding to a development of biosimilar by preparing biosimilar approval regulations and related legislations. For a succesful international market access to a biosimilar industry, the efforts by national pharmaceutical companies are not enough. At the national level, the government must protect the national biosimilar industry and establish and push forward policies to encourage the development. To sell biosimilar products it must be approved by Korean Food and Drugs Administration, there are biosimilar approval and screening policies in Korea but they are different to the international standards n some aspects. Also only approval and screening policies exist and legislations to protect and promote biosimilar industry are absent. This study analyzed the definition of biosimilar and the current research and development status, examined national and international biosimilar related regulations, observed areas which may be issued by patent dispute through patent dispute case studies focusing on developable biosimilar products whose model patents are to be terminated, and researched on approval-patient pegged system and evergreening strategy which are helpful in strengthening of original biomedicine pharmaceutical companies. In particular, in regards to the biosimilar approval-screening policy, the study focused on ways to harmonize with the international standards, in addition, in regards to the ways of possible legal protection of biosimilar, patent and exclusive rights were focused, and the study attempted to seek for legal and institutional protection ways for a successful access to international markets by national biosimilar industries.
AI-Helper
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.