초록 ▼

전 세계적으로 생명공학기술의 발달 및 맞춤의료, 유전체의학 등 패러다임 변화로 첨단·융복합기술을 바탕으로 한 첨단바이오의약품이 출현하고 있다. 유럽, 일본 등 선진국에서는 이미 첨단바이오의약품의 제조과정이 기존 저분자 의약품과는 달리 복잡하고, 매우 혁신적 기술을 사용하고 있으며, 세포에 기초한 제품들을 과학적으로 분류하는 것이 까다롭고 구분하기 어렵기 때문에 별도의 법률을 마련하여 첨단바이오의약품을 규제하고 있다.

그러나 우리나라는 아직도 일반 의약품과 동일하게 약사법으로 세포치료제와 유전자치료제를 규제하고 있으며,

전 세계적으로 생명공학기술의 발달 및 맞춤의료, 유전체의학 등 패러다임 변화로 첨단·융복합기술을 바탕으로 한 첨단바이오의약품이 출현하고 있다. 유럽, 일본 등 선진국에서는 이미 첨단바이오의약품의 제조과정이 기존 저분자 의약품과는 달리 복잡하고, 매우 혁신적 기술을 사용하고 있으며, 세포에 기초한 제품들을 과학적으로 분류하는 것이 까다롭고 구분하기 어렵기 때문에 별도의 법률을 마련하여 첨단바이오의약품을 규제하고 있다.

그러나 우리나라는 아직도 일반 의약품과 동일하게 약사법으로 세포치료제와 유전자치료제를 규제하고 있으며, 조직공학제제와 첨단바이오융복합제제는 아예 법적인 규제가 없어 산업의 발전과 국민 건강 보호를 저해하고 있다.

이에 본 연구를 통해 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 첨단바이오의약품 규제 현황을 조사하고 분석하였으며, 현행 약사법에서 첨단바이오의약품 관련 규정을 분리하고 첨단바이오의약품의 제조와 안전관리 및 지원에 관한 사항들을 별도의 법률안으로 제시하고 그 하위법령의 방향성을 제시하고자 하였다.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문(국문) 10p )

Abstract ▼

The advanced biological products have emerged in the world through a paradigm shift such as biotechnology development, personalized medicine, and gene therapies based on innovative and combined technology. In developed countries such as Europe and Japan, advanced biological products are already regu

The advanced biological products have emerged in the world through a paradigm shift such as biotechnology development, personalized medicine, and gene therapies based on innovative and combined technology. In developed countries such as Europe and Japan, advanced biological products are already regulated under specific laws since bio-pharmaceutical manufacturing process using very complex and innovative technology is complicated unlike conventional small molecular drugs and it is difficult to classify cell-based products scientifically.

However, advanced biological products are regulated under the Pharmaceutical Affairs Act like pharmaceutical drugs in domestic circumstances. In addition, tissue engineered products and advanced & combined biological products are handled without proper legislation, which impedes development of industries and public welfare.

In this study, we analyzed current status of biological regulations in US, EU, and Japan. We suggest the special law(draft) for safety management and support policy of advanced biological products, which it is separated from the Pharmaceutical affairs Act.

In addition, this study provides an outline of the sub-regulations

( 출처: SUMMARY 12p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 4
• 목차 ... 6
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 10
• 국문 요약문 ... 10
• Summary ... 12
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 14
• 2. 총괄 국내･외 기술개발 현황 ... 19
• 3. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 25
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 28
• 1. 총괄연구개발과제의 방법 ... 28
• 2. 국가별 첨단바이오의약품 정의 비교 ... 36
• 3. 국·내외 규제현황 ... 50
• 4. 첨단바이오의약품의 허가 및 안전관리에 관한 법률안 ... 139
• 5. 하위법령 방향제시 ... 179
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 183
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 185
• 1. 총괄활용성과 ... 185
• 2. 총괄활용계획 ... 186
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 187
• 제6장 총괄참고문헌 ... 188
• 제7장 총괄첨부서류 ... 189
• 별첨1. 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리에 관한 법률안 ... 190
• 별첨2. 설문조사지 양식 ... 218
• 끝페이지 ... 220