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NTIS 바로가기요 약 제 목 : 醫療器機 許可시스템의 危險管理 效率化 方案 본 연구는 의료기기 허가시스템에 있어 위험관리규격의 효과적 접근 및 개선을 위한 연구이다. 의료기기는 자국민 보호 및 안전을 최우선으로 하고 있어 국가에 서 의료기기 관리 법률을 제정, 운영하고 있으며 제품 및 시스템에 대한 안전성 등을 검증 관리하고 있다. 이에, 위험성이 낮은 1등급 의료기기를 제외하고 2등급 이상의 모든 의료기기에 대해서는 위험관리규격 적용을 의무화하고 있으나 의료기기 관리업체에서의 적용은 실질적 개선 툴로 사용되어지지 않고 형식적 관리가 이루어지는 것 같다. 이에, 국내 기업들을 위한 실질적인 위험관리 적용방법을 찾기 위해 국내 의료기기법률 체계 및 허가시스템 절차, 위험관리 규격을 연구하게 되었다. 연구결과 위험관리규격을 실질적으로 적용하기 위해서는 의료기기 허가 시스템 절차가 맞지 않음을 확인할 수 있었다. 위험관리규격은 제품의 개발단계부터 안전성을 확인 검증하여 위험을 제거 또는 최소화 하도록 하고 있으나 의료기기 허가시스템에서는 제품의 시험검증이 완료된 후 시스템 검증단계에서 위험관리규격 적용 결과 확인하고 있었고, 이에 실질적인 문제점이나 개선안을 확인한 후에도 복잡하고 많은 비용이 수반되는 변경법률체계 등으로 인하여 실질적인 개선이 어려운 상황이었다. 또한, 위험관리규격에서는 제품의 안전성을 부각하는 측면이 강하여 위험식별 요인의 예를 제시하고 있으나 의료기기 운영시스템은 제품의 안전뿐만 아니라 법규준수여부, ...
저자 | 박범수 |
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학위수여기관 | 韓國交通大學校 産業大學院 |
학위구분 | 국내석사 |
학과 | 경영공학과 設備管理 專攻 |
지도교수 | 김정식 |
발행연도 | 2014 |
총페이지 | ⅴ, 32 p. |
언어 | kor |
원문 URL | http://www.riss.kr/link?id=T13415066&outLink=K |
정보원 | 한국교육학술정보원 |
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