목적 : 비열등성 임상시험에서 P-value function의 활용을 통해 연구 결과를 총체적으로 비교평가하고, 향후 연구에서의 해당 결과에 대한 활용 방법에 대해 제시하고자 한다. 이에 따라 비열등성 임상시험의 비열등성 판단여부에 영향을 미치는 비열등 한계 값의 의미를 P-value function을 사용해 평가하고, 비열등성을 보이지 못한 연구에서 해당 P-value function을 검토함으로서 연구의 결과를 보다 구체적으로 해석할 수 있음을 보일 뿐만 아니라, 추후 연구 설계에 P-value function이 어떻게 활용될 수 있는지를 제시하고자 한다.
방법 : 모의실험을 통해 기존치료제에 비해 새로운 치료제가 비열등한지의 여부를 판단하기 위해 단측 ...
목적 : 비열등성 임상시험에서 P-value function의 활용을 통해 연구 결과를 총체적으로 비교평가하고, 향후 연구에서의 해당 결과에 대한 활용 방법에 대해 제시하고자 한다. 이에 따라 비열등성 임상시험의 비열등성 판단여부에 영향을 미치는 비열등 한계 값의 의미를 P-value function을 사용해 평가하고, 비열등성을 보이지 못한 연구에서 해당 P-value function을 검토함으로서 연구의 결과를 보다 구체적으로 해석할 수 있음을 보일 뿐만 아니라, 추후 연구 설계에 P-value function이 어떻게 활용될 수 있는지를 제시하고자 한다.
방법 : 모의실험을 통해 기존치료제에 비해 새로운 치료제가 비열등한지의 여부를 판단하기 위해 단측 유의수준 및 P-value를 기초로 구축된 P-value function의 사용방법을 제시한다. 이에 더불어 비열등성을 입증하지 못한 실제 임상시험의 결과를 토대로 비열등성 만족을 위해 필요한 최소 가정들을 평가할 수 있는 방법으로 modified P-value function의 활용을 제안한다.
결과 : 단측 신뢰상한을 사용해 비열등성 여부를 판단하는 방법을 P-value function 내에서 설명하자면 해당 곡선이 단측 신뢰수준에 해당하는 선과 사전 설정한 비열등성 한계 값의 교차점의 왼쪽을 통과하는지 여부에 따라 결정된다. 이에 더불어 연구의 정확성을 나타내는 P-value function의 기울기는 성공확률이 클수록(범주형의 경우), 표준편차 클수록(연속형의 경우) 해당 표준오차가 커지기 때문에 완만해진다. 반면, 표본수가 커지면 P-value function의 기울기는 점점 더 경사가 지게 된다. 실패한 결과를 보인 비열등성 임상시험 결과에 대해 P-value function을 적용하면 실패한 연구의 원인이 표본수의 부족이나, 기대치보다 작은 관측된 발생율 혹은 비열등성 한계 설정에 기인하는지의 여부를 평가할 수 있다. 또한, 연구자는 modified P-value function을 활용해 기존 연구가 비열등성을 보일 수 있었을 조건들에 대해 평가, 제시할 수 있다.
결론 : 본 연구에서는 임상시험의 비열등성 여부의 포괄적인 평가에 P-value function이 활용될 수 있음을 보였다. 또한 기존 연구 결과의 P-value function을 토대로 향후의 연구 설계가 가능할 수 있음을 보였다. 특히 비열등성을 입증하지 못한 negative trial 연구 결과의 경우, modified P-value function을 기초로 비열등성이 확보될 수 있는 조건들을 평가해, 추후 새로운 비열등성 임상시험의 효과적인 연구 설계에 필요한 조건들을 제공할 수 있다. 이에 각 연구자들은 비열등성 임상시험 결과를 제시할 때, 해당 연구의 P-value function을 함께 제시하기를 추천한다.
목적 : 비열등성 임상시험에서 P-value function의 활용을 통해 연구 결과를 총체적으로 비교평가하고, 향후 연구에서의 해당 결과에 대한 활용 방법에 대해 제시하고자 한다. 이에 따라 비열등성 임상시험의 비열등성 판단여부에 영향을 미치는 비열등 한계 값의 의미를 P-value function을 사용해 평가하고, 비열등성을 보이지 못한 연구에서 해당 P-value function을 검토함으로서 연구의 결과를 보다 구체적으로 해석할 수 있음을 보일 뿐만 아니라, 추후 연구 설계에 P-value function이 어떻게 활용될 수 있는지를 제시하고자 한다.
방법 : 모의실험을 통해 기존치료제에 비해 새로운 치료제가 비열등한지의 여부를 판단하기 위해 단측 유의수준 및 P-value를 기초로 구축된 P-value function의 사용방법을 제시한다. 이에 더불어 비열등성을 입증하지 못한 실제 임상시험의 결과를 토대로 비열등성 만족을 위해 필요한 최소 가정들을 평가할 수 있는 방법으로 modified P-value function의 활용을 제안한다.
결과 : 단측 신뢰상한을 사용해 비열등성 여부를 판단하는 방법을 P-value function 내에서 설명하자면 해당 곡선이 단측 신뢰수준에 해당하는 선과 사전 설정한 비열등성 한계 값의 교차점의 왼쪽을 통과하는지 여부에 따라 결정된다. 이에 더불어 연구의 정확성을 나타내는 P-value function의 기울기는 성공확률이 클수록(범주형의 경우), 표준편차 클수록(연속형의 경우) 해당 표준오차가 커지기 때문에 완만해진다. 반면, 표본수가 커지면 P-value function의 기울기는 점점 더 경사가 지게 된다. 실패한 결과를 보인 비열등성 임상시험 결과에 대해 P-value function을 적용하면 실패한 연구의 원인이 표본수의 부족이나, 기대치보다 작은 관측된 발생율 혹은 비열등성 한계 설정에 기인하는지의 여부를 평가할 수 있다. 또한, 연구자는 modified P-value function을 활용해 기존 연구가 비열등성을 보일 수 있었을 조건들에 대해 평가, 제시할 수 있다.
결론 : 본 연구에서는 임상시험의 비열등성 여부의 포괄적인 평가에 P-value function이 활용될 수 있음을 보였다. 또한 기존 연구 결과의 P-value function을 토대로 향후의 연구 설계가 가능할 수 있음을 보였다. 특히 비열등성을 입증하지 못한 negative trial 연구 결과의 경우, modified P-value function을 기초로 비열등성이 확보될 수 있는 조건들을 평가해, 추후 새로운 비열등성 임상시험의 효과적인 연구 설계에 필요한 조건들을 제공할 수 있다. 이에 각 연구자들은 비열등성 임상시험 결과를 제시할 때, 해당 연구의 P-value function을 함께 제시하기를 추천한다.
Objectives : In non-inferiority clinical trials, P-value functions can be used not only to comprehensively evaluate and effectively present their results, but also to suggest practical uses of those results for further researches. Therefore, by using a P-value function, researchers can evaluate the ...
Objectives : In non-inferiority clinical trials, P-value functions can be used not only to comprehensively evaluate and effectively present their results, but also to suggest practical uses of those results for further researches. Therefore, by using a P-value function, researchers can evaluate the meaning of non-inferiority margin, which affects the results of the trials. Besides, by reviewing each study’s P-value function, the result of studies can be interpreted more specifically and it can be shown that how the P-value function is applied when further research is designed.
Methods : To decide whether new treatment was non-inferior to standard treatment or not, we suggested the use of P-value functions constructed with one-sided significance level and P-value. Additionally, based on real clinical trials’ results which the non-inferiority was not proved, modified P-value functions can be suggested methods to evaluate the minimum necessary assumptions for satisfying the non-inferiority.
Results : To determine the non-inferiority, the upper confidence limits were used to explain whether the curve of P-value function passed the left part of horizontal (one-sided significance level) and vertical (pre-described non-inferiority margin) lines’ point of intersection in P-value function. Also, the slope of a P-value function which represented the study’s precision became gradual as the standard error became larger, and inclined slope was shown when the sample size was increased. Meanwhile, in negative trials, p-value functions are available to infer the reasons for the trials’ failures such as the lack of sample sizes, low event rate or high pooled standard deviation.
Conclusion : In this study, we found how a P-value function worked for comprehensively evaluating the non-inferiority of clinical trials. Especially for the negative trial which did not show the non-inferiority, modified P-value function provides the information that the non-inferiority can be secured and the information that further researches would need for designing effectively. Therefore, researchers need to present the P-value function with the results of clinical trials.
Objectives : In non-inferiority clinical trials, P-value functions can be used not only to comprehensively evaluate and effectively present their results, but also to suggest practical uses of those results for further researches. Therefore, by using a P-value function, researchers can evaluate the meaning of non-inferiority margin, which affects the results of the trials. Besides, by reviewing each study’s P-value function, the result of studies can be interpreted more specifically and it can be shown that how the P-value function is applied when further research is designed.
Methods : To decide whether new treatment was non-inferior to standard treatment or not, we suggested the use of P-value functions constructed with one-sided significance level and P-value. Additionally, based on real clinical trials’ results which the non-inferiority was not proved, modified P-value functions can be suggested methods to evaluate the minimum necessary assumptions for satisfying the non-inferiority.
Results : To determine the non-inferiority, the upper confidence limits were used to explain whether the curve of P-value function passed the left part of horizontal (one-sided significance level) and vertical (pre-described non-inferiority margin) lines’ point of intersection in P-value function. Also, the slope of a P-value function which represented the study’s precision became gradual as the standard error became larger, and inclined slope was shown when the sample size was increased. Meanwhile, in negative trials, p-value functions are available to infer the reasons for the trials’ failures such as the lack of sample sizes, low event rate or high pooled standard deviation.
Conclusion : In this study, we found how a P-value function worked for comprehensively evaluating the non-inferiority of clinical trials. Especially for the negative trial which did not show the non-inferiority, modified P-value function provides the information that the non-inferiority can be secured and the information that further researches would need for designing effectively. Therefore, researchers need to present the P-value function with the results of clinical trials.
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