임상시험의 시행규모가 증가함에 따라 임상시험의 수준 또한 향상되었고, 향상을 위한 노력은 끊임없이 이루어지고 있다. 이러한 노력으로 인해 임상시험의 시행방법은 서면작업에 기반을 둔 과정에서 전자화된 과정으로 점차 변화하고 있다. 전자화된 방법의 구체적인 예로 E-irb 시스템(전자 임상시험 심사 시스템)을 우선적으로 들 수 있고, 이 외에 전자문서관리 시스템 , 전자 시험 마스터 파일 등이 있다. 또한, 최근 ...
임상시험의 시행규모가 증가함에 따라 임상시험의 수준 또한 향상되었고, 향상을 위한 노력은 끊임없이 이루어지고 있다. 이러한 노력으로 인해 임상시험의 시행방법은 서면작업에 기반을 둔 과정에서 전자화된 과정으로 점차 변화하고 있다. 전자화된 방법의 구체적인 예로 E-irb 시스템(전자 임상시험 심사 시스템)을 우선적으로 들 수 있고, 이 외에 전자문서관리 시스템 , 전자 시험 마스터 파일 등이 있다. 또한, 최근 ICT 분야의 활성화는 임상시험에서도 두각을 드러내고 있고 이는 임상시험의 진행과정의 전자화를 더욱더 이끌 것으로 보인다.
이와 같은 임상시험의 발전 동향에 맞추어 국외에서 E-consent
(전자동의)를 도입하여 운용하고 있는 사례가 있으나 국내 임상시험에서의 동의획득 과정은 아직까지 서면작업에 크게 기반을 둔 채로 진행되고 있다. 그러므로 이제는 국내 임상시험의 발전 동향과 수준, 성장속도를 고려하여 전자동의의 체계구축이 국내에서도 필요한 것은 아닌지 생각해 보아야 한다.
만약 국내 임상시험에서 전자동의의 체계구축이 이루어진다면 기존의 서면작업에 기반을 둔 동의과정에 비해 효율적이고 편리할 것으로 판단된다. 하지만 전자동의의 체계구축이 서면동의과정 보다 질적인 측면에서 동등하거나 우수하다고 확신할 수 없다. 또한, 국내 임상시험의 수준을 한 단계 더 높일 수 있다거나 부정적인 측면보다 긍정적인 측면이 훨씬 더 많을 것이라고 장담할 수 없다.
다만 현재까지의 국내 임상시험의 성장속도와 발전 동향 등을 고려하였을 때 전자동의의 체계구축 필요성이 대두될 가능성이 크고, 동의형태가 전자화되지 않으리라는 보장은 없다. 이러한 맥락에서 본 논문에서는 임상시험에서 전자동의의 체계구축 필요성과 한계점 및 개선방향에 대해 논의해 보고자 한다.
임상시험의 시행규모가 증가함에 따라 임상시험의 수준 또한 향상되었고, 향상을 위한 노력은 끊임없이 이루어지고 있다. 이러한 노력으로 인해 임상시험의 시행방법은 서면작업에 기반을 둔 과정에서 전자화된 과정으로 점차 변화하고 있다. 전자화된 방법의 구체적인 예로 E-irb 시스템(전자 임상시험 심사 시스템)을 우선적으로 들 수 있고, 이 외에 전자문서관리 시스템 , 전자 시험 마스터 파일 등이 있다. 또한, 최근 ICT 분야의 활성화는 임상시험에서도 두각을 드러내고 있고 이는 임상시험의 진행과정의 전자화를 더욱더 이끌 것으로 보인다.
이와 같은 임상시험의 발전 동향에 맞추어 국외에서 E-consent
(전자동의)를 도입하여 운용하고 있는 사례가 있으나 국내 임상시험에서의 동의획득 과정은 아직까지 서면작업에 크게 기반을 둔 채로 진행되고 있다. 그러므로 이제는 국내 임상시험의 발전 동향과 수준, 성장속도를 고려하여 전자동의의 체계구축이 국내에서도 필요한 것은 아닌지 생각해 보아야 한다.
만약 국내 임상시험에서 전자동의의 체계구축이 이루어진다면 기존의 서면작업에 기반을 둔 동의과정에 비해 효율적이고 편리할 것으로 판단된다. 하지만 전자동의의 체계구축이 서면동의과정 보다 질적인 측면에서 동등하거나 우수하다고 확신할 수 없다. 또한, 국내 임상시험의 수준을 한 단계 더 높일 수 있다거나 부정적인 측면보다 긍정적인 측면이 훨씬 더 많을 것이라고 장담할 수 없다.
다만 현재까지의 국내 임상시험의 성장속도와 발전 동향 등을 고려하였을 때 전자동의의 체계구축 필요성이 대두될 가능성이 크고, 동의형태가 전자화되지 않으리라는 보장은 없다. 이러한 맥락에서 본 논문에서는 임상시험에서 전자동의의 체계구축 필요성과 한계점 및 개선방향에 대해 논의해 보고자 한다.
The level of clinical trial studying has improved with the increase in the size of clinical trial studying conducted, and the effort to improve ceaselessly is carried on. Thanks to these efforts, the implementation of clinical trials are gradually changing from a process based on writing to a digiti...
The level of clinical trial studying has improved with the increase in the size of clinical trial studying conducted, and the effort to improve ceaselessly is carried on. Thanks to these efforts, the implementation of clinical trials are gradually changing from a process based on writing to a digitized one. A detailed example of the digitized method is the E-irb system(electronic institutional review board system), along with the electronic document management system, and the electronic trial master file. Furthermore, the vitalization of the ICT field is highlighted in clinical trials, which is expected to promote more than ever the digitization of the clinical trial process.
In accordance with these advancements of clinical trials, there are overseas cases of operating E-consent, but the consent obtaining process of domestic clinical trials are still largely based on writing. Thus, in consideration of the development trends, level, and growth speed of domestic clinical trials, it is necessary to consider establishing a domestic E-consent system.
If an E-consent system for domestic clinical trials is established, it will be much more efficient and convenient than a consent process based on writing. However, the establishment of an E-consent system cannot be assured as being equal to or superior than a written consent process in terms of quality. Furthermore, it cannot be asserted that it would increased the level of domestic clinical trials or that there are much more positive aspects than negative ones.
It is merely an appraisal that, in consideration of the growth speed and development trends of domestic clinical trials until now, the necessity for establishing an E-consent system will be raised in the future, and that there is no guarantee that the form of consent will not be digitized. Thus, there must be a discussion on the necessity, limitations, and improvement direction of establishing an E-consent system for domestic clinical trials.
The level of clinical trial studying has improved with the increase in the size of clinical trial studying conducted, and the effort to improve ceaselessly is carried on. Thanks to these efforts, the implementation of clinical trials are gradually changing from a process based on writing to a digitized one. A detailed example of the digitized method is the E-irb system(electronic institutional review board system), along with the electronic document management system, and the electronic trial master file. Furthermore, the vitalization of the ICT field is highlighted in clinical trials, which is expected to promote more than ever the digitization of the clinical trial process.
In accordance with these advancements of clinical trials, there are overseas cases of operating E-consent, but the consent obtaining process of domestic clinical trials are still largely based on writing. Thus, in consideration of the development trends, level, and growth speed of domestic clinical trials, it is necessary to consider establishing a domestic E-consent system.
If an E-consent system for domestic clinical trials is established, it will be much more efficient and convenient than a consent process based on writing. However, the establishment of an E-consent system cannot be assured as being equal to or superior than a written consent process in terms of quality. Furthermore, it cannot be asserted that it would increased the level of domestic clinical trials or that there are much more positive aspects than negative ones.
It is merely an appraisal that, in consideration of the growth speed and development trends of domestic clinical trials until now, the necessity for establishing an E-consent system will be raised in the future, and that there is no guarantee that the form of consent will not be digitized. Thus, there must be a discussion on the necessity, limitations, and improvement direction of establishing an E-consent system for domestic clinical trials.
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