최근 국내 임상시험의 양적 증가와 더불어, 임상시험 자료를 효율적으로 관리할 수 있는 Electronic Data Capture(EDC) 시스템의 도입 요구가 증가하고 있다. 이에 따라 식품의약품안전청에서는 '임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인'을 발표하였다. 이는 향후 국내 임상시험 전자 자료 관리에 관한 법률 제정을 위한 기초가 될 것으로 기대한다. 이 연구에서는 국내 임상시험 관련 기관인 병원과 임상시험 수탁기관(CRO), 그리고 제약회사에서의 EDC 시스템 이용 현황과 관계자들이 인식하는 가이드라인 및 전자 자료 표준의 중요성 및 적용 용이성과 이해도를 조사하였다. 국내 임상시험 관련 기관에서의 EDC 시스템 이용률은 77.6% 이었지만 EDC 시스템을 이용한 임상시험 건수는 5건 미만이 가장 많았다. EDC 시스템은 주로 약물동력학 시험을 하는 phase I과 임상효과와 안전성을 평가하는 phase II 임상시험에서 주로 이용되었고, 기관별로는 CRO의 이용률이 가장 높았다. 모든 집단에서 가이드라인의 중요성은 높게 인식하였으나, 적용 용이성 측면에서는 CRO에서 가장 높았다. 또한, 임상시험 전자 자료 표준의 중요성을 높게 인식하였고, 전자 자료 수집에 있어 표준의 필요성을 높게 인식하였다. 그러나 임상시험 전자 자료 국제표준인 Clinical Data Interchange Standard Consortium(CDISC)에 대한 이해도는 아직 낮은 수준이었다. 이 연구 결과는 국내 임상시험 전자화를 위한 기초자료로 활용될 수 있으며 임상시험 자료 표준에 관한 정책수립에도 활용될 수 있을 것이다.
최근 국내 임상시험의 양적 증가와 더불어, 임상시험 자료를 효율적으로 관리할 수 있는 Electronic Data Capture(EDC) 시스템의 도입 요구가 증가하고 있다. 이에 따라 식품의약품안전청에서는 '임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인'을 발표하였다. 이는 향후 국내 임상시험 전자 자료 관리에 관한 법률 제정을 위한 기초가 될 것으로 기대한다. 이 연구에서는 국내 임상시험 관련 기관인 병원과 임상시험 수탁기관(CRO), 그리고 제약회사에서의 EDC 시스템 이용 현황과 관계자들이 인식하는 가이드라인 및 전자 자료 표준의 중요성 및 적용 용이성과 이해도를 조사하였다. 국내 임상시험 관련 기관에서의 EDC 시스템 이용률은 77.6% 이었지만 EDC 시스템을 이용한 임상시험 건수는 5건 미만이 가장 많았다. EDC 시스템은 주로 약물동력학 시험을 하는 phase I과 임상효과와 안전성을 평가하는 phase II 임상시험에서 주로 이용되었고, 기관별로는 CRO의 이용률이 가장 높았다. 모든 집단에서 가이드라인의 중요성은 높게 인식하였으나, 적용 용이성 측면에서는 CRO에서 가장 높았다. 또한, 임상시험 전자 자료 표준의 중요성을 높게 인식하였고, 전자 자료 수집에 있어 표준의 필요성을 높게 인식하였다. 그러나 임상시험 전자 자료 국제표준인 Clinical Data Interchange Standard Consortium(CDISC)에 대한 이해도는 아직 낮은 수준이었다. 이 연구 결과는 국내 임상시험 전자화를 위한 기초자료로 활용될 수 있으며 임상시험 자료 표준에 관한 정책수립에도 활용될 수 있을 것이다.
As the number of clinical trials conducted in Korea increases, the need of the Electronic Data Capture (EDC) system for effective clinical data management is also increased. Recently, the Korea Food and Drug Association published 'Guideline for the Electronic Clinical Trial Data Management and Proce...
As the number of clinical trials conducted in Korea increases, the need of the Electronic Data Capture (EDC) system for effective clinical data management is also increased. Recently, the Korea Food and Drug Association published 'Guideline for the Electronic Clinical Trial Data Management and Processing' and it would be the foundation for establishing regulation of electronic clinical data management. In this research, we conducted the survey regarding adoption rate of EDC system in clinical trials in hospitals, Contract Research Organizations (CRO), and pharmaceutical companies. And the perceived importance and the ease of application for the Guideline were investigated. The adoption rates of EDC system was 77.6% but it mostly applied to less than five trials. Also EDC system was mostly used in phase I and phase II trials and the utilization rate of CRO was the highest. The perceived importance for the Guideline was high among all three organizations but, in case of the perceived ease of its application, CRO was the highest. Also, the perceived importance of the clinical data standard was high and the standard for data collection was mostly required. However, the comprehension for the global standard of the electronic data was relatively low, so that education is required. This result would be the foundation to increase the electronic clinical trials and develop proper regulation and principles for clinical data standards in Korea.
As the number of clinical trials conducted in Korea increases, the need of the Electronic Data Capture (EDC) system for effective clinical data management is also increased. Recently, the Korea Food and Drug Association published 'Guideline for the Electronic Clinical Trial Data Management and Processing' and it would be the foundation for establishing regulation of electronic clinical data management. In this research, we conducted the survey regarding adoption rate of EDC system in clinical trials in hospitals, Contract Research Organizations (CRO), and pharmaceutical companies. And the perceived importance and the ease of application for the Guideline were investigated. The adoption rates of EDC system was 77.6% but it mostly applied to less than five trials. Also EDC system was mostly used in phase I and phase II trials and the utilization rate of CRO was the highest. The perceived importance for the Guideline was high among all three organizations but, in case of the perceived ease of its application, CRO was the highest. Also, the perceived importance of the clinical data standard was high and the standard for data collection was mostly required. However, the comprehension for the global standard of the electronic data was relatively low, so that education is required. This result would be the foundation to increase the electronic clinical trials and develop proper regulation and principles for clinical data standards in Korea.
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문제 정의
이 연구에서는 가이드라인 발표 이후 국내 임상시험 관련 기관의 EDC 시스템 이용 현황과 임상시험 관계자들이 인식하는 가이드라인의 중요성 및 적용 용이성과 전자 자료 표준에 대한 이해도 및 중요성을 평가하고자 한다. 이를 통해 국내 임상시험의 전자화 현황을 파악하고 향후 적용방안을 위한 기초자료를 제공하고자 한다.
이 연구에서는 가이드라인 발표 이후 국내 임상시험 관련 기관의 EDC 시스템 이용 현황과 임상시험 관계자들이 인식하는 가이드라인의 중요성 및 적용 용이성과 전자 자료 표준에 대한 이해도 및 중요성을 평가하고자 한다. 이를 통해 국내 임상시험의 전자화 현황을 파악하고 향후 적용방안을 위한 기초자료를 제공하고자 한다.
두 번째 영역에서는 임상시험 관계자들이 인식하는 전자 자료 처리 및 관리 가이드라인의 중요성과 적용 용이성을 파악하고자 하였다. 구체 설문 문항은 가이드라인의 세부 항목 중 시스템 기본 기능 및 문서 항목을 제외한 12가지 항목의 설명을 제시하고 각 항목에 대해 임상시험 관계자들이 중요하다고 인지하는 정도(중요성)와 현재 근무기관에서 적용하기에 어려움이 있다고 인지하는 정도(적용 용이성)를 Likert 5점 척도로 조사하였다.
세 번째 영역에서는 국내 임상시험 관계자들의 임상시험 전자 자료 표준에 대한 중요성 및 이해도를 평가하기 위해 관계자들이 국제 표준에 대해 중요하다고 인지하는 정도(중요성)와 CDISC 국제 표준에 대해 응답자들이 얼마나 알고 있는지(이해도)를 Likert 5점 척도로 조사하였다. 임상시험 자료 관리에 있어 표준이 필요한 영역과 국제 표준 도입을 위한 필요 요소도 함께 조사하였다.
마지막으로 국내 CDISC 표준 도입에 있어 임상시험 관계자들이 필요하다고 인식하는 요소를 조사하였다. 응답자들은 교육에 대한 필요성(29.
이 연구에서는 국내 임상시험 전자화 현황과 적용방 안을 모색하기위해 국내 EDC 시스템 이용 현황과 임상 시험 관계자들의 임상시험 전자 자료의 가이드라인 및 국제 표준에 대한 중요성과 적용 용이성 및 이해도를 살펴보았다. 이 조사에 따르면 2011년 국내 EDC 시스템 이용은 약 77.
이 연구는 국내 임상시험 기관의 EDC 시스템 이용과 임상시험 관계자들의 인지하는 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인 및 국제 표준에 대해 살펴봄으로써, 임상시험 관계자들에 임상시험의 전자화를 위한 유의미한 시사점을 제공하였다. 이 연구 결과는 국내 임상시험 전자화를 위한 기초자료로 활용될 수 있을 것이며 임상시험 자료 표준 관련 정책 수립에도 활용될 수 있을 것으로 기대한다.
제안 방법
연구를 위해 개발된 설문은 크게 3가지 영역으로 각 영역에 대한 구체적인 목적과 설문 내용은 다음과 같다. 첫 번째 영역은 국내 임상시험 기관의 EDC 시스템 이용 현황을 파악하기 위한 것으로 설문 내용은 EDC 시스템 이용 여부 및 EDC 시스템을 이용한 임상시험 수행 건수와 EDC 시스템의 이용을 많이 하는 임상시험 단계(Phase)의 순서를 조사하였다. 임상시험 단계는 총 5가지로 각 단계의 정의는 다음과 같다.
두 번째 영역에서는 임상시험 관계자들이 인식하는 전자 자료 처리 및 관리 가이드라인의 중요성과 적용 용이성을 파악하고자 하였다. 구체 설문 문항은 가이드라인의 세부 항목 중 시스템 기본 기능 및 문서 항목을 제외한 12가지 항목의 설명을 제시하고 각 항목에 대해 임상시험 관계자들이 중요하다고 인지하는 정도(중요성)와 현재 근무기관에서 적용하기에 어려움이 있다고 인지하는 정도(적용 용이성)를 Likert 5점 척도로 조사하였다. 세 번째 영역에서는 국내 임상시험 관계자들의 임상시험 전자 자료 표준에 대한 중요성 및 이해도를 평가하기 위해 관계자들이 국제 표준에 대해 중요하다고 인지하는 정도(중요성)와 CDISC 국제 표준에 대해 응답자들이 얼마나 알고 있는지(이해도)를 Likert 5점 척도로 조사하였다.
구체 설문 문항은 가이드라인의 세부 항목 중 시스템 기본 기능 및 문서 항목을 제외한 12가지 항목의 설명을 제시하고 각 항목에 대해 임상시험 관계자들이 중요하다고 인지하는 정도(중요성)와 현재 근무기관에서 적용하기에 어려움이 있다고 인지하는 정도(적용 용이성)를 Likert 5점 척도로 조사하였다. 세 번째 영역에서는 국내 임상시험 관계자들의 임상시험 전자 자료 표준에 대한 중요성 및 이해도를 평가하기 위해 관계자들이 국제 표준에 대해 중요하다고 인지하는 정도(중요성)와 CDISC 국제 표준에 대해 응답자들이 얼마나 알고 있는지(이해도)를 Likert 5점 척도로 조사하였다. 임상시험 자료 관리에 있어 표준이 필요한 영역과 국제 표준 도입을 위한 필요 요소도 함께 조사하였다.
연구대상의 일반적 특성은 근무기관과 직종으로 구성하였다. 근무기관은 병원이 51.
임상시험 관련기관의 EDC 시스템 이용 현황과 패턴을 분석하였다. 분석에는 EDC 시스템 이용 여부에 응답을 하지 않은 38명을 제외한 58명을 대상으로 분석하였다.
응답자들을 대상으로 EDC 시스템을 많이 이용하는 임상시험 단계의 순서를 조사하였다. 응답자들은 가장 많이 이용하는 임상시험 단계를 1로 표시하고, 가장 적게 이용하는 임상시험 단계를 5로 표시하였다.
근무기관에 따른 EDC 시스템 이용을 알아보기 위해 카이검증을 실시하였다. 그 결과 응답자의 근무기관에 따라 EDC 시스템 이용에 있어 통계적으로 유의한 차이가 있었다.
근무기관에 따른 전자 자료 처리 및 관리 가이드라인및 세부 12가지 항목에 대해 응답자가 인식하는 중요성과 적용 용이성의 평균을 비교하기 위해 일원배치 분산 분석을 실시하였다. 가이드라인의 세부 필수항목은 내용을 알아보기 쉽게하기 위해 항목명을 일부 수정하였다. 근무기관별 가이드라인 및 세부 항목에 대한 중요성 평균의 차이는 [표 4]와 같다.
세 기관 모두에서 전자 자료 표준의 중요성을 높게 인식하고 있었다[표 6]. 다음으로 임상시험 전자 자료 표준의 필요 영역을 확인하기 위해 응답자가 표준이 필요하다고 판단하는 영역을 중복 선택하게 하였다. 응답자들은 임상시험 전자 자료 수집과 분석에 있어 필요성을 가장 높게 인식하고 있었으며, 응답자의 근무기관에 따른 차이는 없었다.
임상시험 전자 자료 표준 도입에 앞서 임상시험 관계자들이 인식하는 임상시험 자료 국제 표준의 중요성과 이해도를 측정하였다[표 7]. 근무기관에 따른 국제 표준의 중요성과 이해도의 차이를 확인하기 위해 일원배치 분산분석을 실시하였다.
대상 데이터
국내 임상시험 전자화 현황을 파악하고 향후 적용방안을 모색하기 위해 2011년 3월과 12월에 서울과 부산에서 실시한 임상시험 자료 관리 교육에 참여한 임상시험 관련분야 종사자 120명을 대상으로 자기기입식 설문조사를 실시하였다.
수집된 설문지 중 응답이 불성실하다고 판단되는 설문을 제외하고, 총 96부를 분석에 사용하였다. 수집된 자료는 통계패키지 PASW Statistics 18.
임상시험 관련기관의 EDC 시스템 이용 현황과 패턴을 분석하였다. 분석에는 EDC 시스템 이용 여부에 응답을 하지 않은 38명을 제외한 58명을 대상으로 분석하였다. 분석 결과 전체 응답자의 77.
데이터처리
1) EDC 시스템 이용 현황과 이용 패턴을 분석하기 위해 빈도분석을 실시하고, 근무기관에 따른 EDC 이용 현황을 비교하기 위해 카이검정을 실시하였다.
2) 근무기관에 따른 전자 자료 처리 및 관리의 가이드라인의 중요성과 적용 용이성을 비교하기 위해 일원배치 분산분석을 실시하였다.
3) 임상시험 전자 자료 표준 필요 영역 및 도입을 위한 필요 요소를 분석하기 위해 빈도분석을 실시하고, 근무기관에 따른 임상시험 전자 자료 표준의 이해도와 중요성을 비교하기 위해 일원배치 분산 분석을 실시하였다.
모든 임상시험 단계에 순서를 표시한 응답자들도 있었지만, 주로 이용한다고 생각하는 단계 일부만을 표시한 경우도 있었다. EDC를 가장 많이 이용하는 임상시험 단계를 확인하기 위해 응답자가 표시한 순서의 평균을 확인하였다. 그 결과 EDC를 가장 많이 이용하는 임상시험 단계는 신약개발의 초기단계에 해당하는 PhaseⅡ와 PhaseⅠ이었다.
근무기관에 따른 전자 자료 처리 및 관리 가이드라인및 세부 12가지 항목에 대해 응답자가 인식하는 중요성과 적용 용이성의 평균을 비교하기 위해 일원배치 분산 분석을 실시하였다. 가이드라인의 세부 필수항목은 내용을 알아보기 쉽게하기 위해 항목명을 일부 수정하였다.
근무기관에 따른 응답자들의 임상시험 전자 자료 표준의 중요성을 비교하기 위해 일원배치 분산분석을 실시하였다. 세 기관에서 근무하는 응답자들의 전자 자료 표준의 중요성 평균은 4.
임상시험 전자 자료 표준 도입에 앞서 임상시험 관계자들이 인식하는 임상시험 자료 국제 표준의 중요성과 이해도를 측정하였다[표 7]. 근무기관에 따른 국제 표준의 중요성과 이해도의 차이를 확인하기 위해 일원배치 분산분석을 실시하였다. 응답자들이 인식하는 국제 표준의 중요성 평균은 3.
성능/효과
분석에는 EDC 시스템 이용 여부에 응답을 하지 않은 38명을 제외한 58명을 대상으로 분석하였다. 분석 결과 전체 응답자의 77.6%가 적어도 1건 이상의 EDC 시스템을 이용한 임상시험을 수행하였다고 응답하였다. EDC 시스템을 이용한 임상시험 건수는 1-5건 미만이 51.
근무기관에 따른 EDC 시스템 이용을 알아보기 위해 카이검증을 실시하였다. 그 결과 응답자의 근무기관에 따라 EDC 시스템 이용에 있어 통계적으로 유의한 차이가 있었다. EDC 시스템 이용이 가장 많은 임상시험 관련 기관은 CRO로 조사되었고(96.
그 결과 응답자의 근무기관에 따라 EDC 시스템 이용에 있어 통계적으로 유의한 차이가 있었다. EDC 시스템 이용이 가장 많은 임상시험 관련 기관은 CRO로 조사되었고(96.0%), 그 다음은 제약 회사였으며(71.4%), 병원은(61.5%) 다른 기관에 비해 상대적으로 EDC 시스템 이용률이 가장 저조하였다[표 3].
근무기관별 가이드라인 및 세부 항목에 대한 중요성 평균의 차이는 [표 4]와 같다. 세 근무기관에서 근무하는 응답자들이 인식하는 가이드라인의 중요성은 4.0 이상으로 높았으며, 제약회사에 비해 병원과 CRO에서 근무하는 응답자들이 중요성을 좀 더 높게 인식하기는 했으나 기관에 따른 중요성의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 병원과 CRO 근무자들이 가장 중요하게 생각하는 가이드라인 항목은 시스템 백업과 복구였으며, 제약회사 근무자들이 가장 중요하게 생각하는 항목은 표준작업지침서였다.
0 이상으로 높았으며, 제약회사에 비해 병원과 CRO에서 근무하는 응답자들이 중요성을 좀 더 높게 인식하기는 했으나 기관에 따른 중요성의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 병원과 CRO 근무자들이 가장 중요하게 생각하는 가이드라인 항목은 시스템 백업과 복구였으며, 제약회사 근무자들이 가장 중요하게 생각하는 항목은 표준작업지침서였다. 기관별로 통계적으로 유의한 차이가 있는 가이드라인 항목은 컴퓨터 날짜 시간 관리와 전자서명, 그리고 비상계획이었다.
기관별로 통계적으로 유의한 차이가 있는 가이드라인 항목은 컴퓨터 날짜 시간 관리와 전자서명, 그리고 비상계획이었다. 컴퓨터 날짜 시간 관리와 비상계획의 중요성을 가장 높게 인식한 기관은 병원이었으며, 전자서명의 중요성은 CRO에서 가장 높게 인식하고 있었다. 제약회사의 경우 세 가지 항목의 중요성은 3점 대로 가장 낮게 인식하고 있었다.
가이드라인의 적용이 가장 용이하다고 응답한 기관은 CRO였으며, 병원과 제약회사는 비슷한 수준이었다. 적용 용이성에 있어 기관별로 통계적으로 유의한 차이가 있는 가이드라인 항목은 표준작업지침서, 컴퓨터 시스템 검증, 시스템 접근 권한 관리, 시스템 접근 및 보안, 그리고 시스템 백업과 복구였다. 표준작업지침서와 컴퓨터 시스템 검증의 적용 용이성은 병원에서 가장 낮았으며, 특히 컴퓨터 시스템 검증은 2.
적용 용이성에 있어 기관별로 통계적으로 유의한 차이가 있는 가이드라인 항목은 표준작업지침서, 컴퓨터 시스템 검증, 시스템 접근 권한 관리, 시스템 접근 및 보안, 그리고 시스템 백업과 복구였다. 표준작업지침서와 컴퓨터 시스템 검증의 적용 용이성은 병원에서 가장 낮았으며, 특히 컴퓨터 시스템 검증은 2.86으로 적용하기에 가장 어려움이 있는 것으로 판단된다. 시스템 접근 권한 관리와 시스템 접근 및 보안, 시스템 백업과 복구의 적용 용이성은 제약회사에서 가장 낮았다.
86으로 적용하기에 가장 어려움이 있는 것으로 판단된다. 시스템 접근 권한 관리와 시스템 접근 및 보안, 시스템 백업과 복구의 적용 용이성은 제약회사에서 가장 낮았다. 제약회사의 경우 시스템 접근 및 보안과 비상계획의 적용 용이성은 2.
임상시험 관계자들이 인식하는 가이드라인의 적용 용이성의 경우 중요성보다는 낮았지만, 실제 임상시험 현장에서 가이드라인을 적용하기에도 비교적 용이하게 판단하고 있었다. 근무 기관에 따른 중요성과 적용 용이성은 병원과 CRO, 제약회사 중에서 CRO에서 가장 높았다. 따라서 CRO의 임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 대비는 비교적 우수한 것으로 판단된다.
가이드라인의 근무기관에 따른 적용 용이성의 경우, CRO에 비해 병원과 제약회사의 표준작업지침서, 컴퓨터 시스템 검증, 시스템 접근 권한 관리, 시스템 접근 및 보안, 시스템 백업과 복구 항목의 적용 용이성이 통계적으로 유의하게 낮았다. 따라서 병원과 제약회사는 이들 항목에 대해 숙지하고 실제 임상시험에서 적용할 수 있도록 환경을 개선해야 할 것이다.
국내 임상시험 관계자들은 임상시험 전자 자료의 수집 및 교환, 제출, 분석을 위한 표준의 중요성은 비교적 높게 인지하고 있었으나, 국제 표준으로 사용되는 CDISC 표준에 대한 이해도는 낮았다. 근무기관에 따른 CDISC 표준과 SDTM, CDASH의 이해도는 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 전반적으로 CDISC 표준에 대한 이해도는 낮았으나, CRO 근무자들은 상대적으로 제약회사나 병원 근무자들에 비해 이해도가 높은 편이 었다.
후속연구
국내에는 임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인이 2010년 제정되었으나, 임상시험 현장에서의 가이드라인 적용 현황을 제대로 파악하지 못하고 있다. 비록 가이드라인은 법적 규정이 아닌 권고사항이기는 하지만, 국내 임상시험 관련기관의 자료 관리 전자화와 자료 처리의 법적 규정을 제정하기 위한 기초가 될 것으로 기대한다.
근무기관에 따라 통계적으로 유의한 차이가 있는 가이드라인 항목은 컴퓨터 날짜 시간 관리와 전자서명, 비상계획에서 나타났는데, 제약회사 근무자들이 세 가지 항목의 중요성을 가장 낮게 인지하였다. 전자 자료 처리를 위해 제시된 12가지 항목들은 필수적이므로 기관별로 이러한 중요성의 차이를 줄이기 위한 노력이 필요할 것이다.
그러나 전자 자료 표준에 대한 임상시험 관계자들의 낮은 이해도는 표준 도입에 있어 장애 요인으로 작용할 수 있다. 따라서 임상시험 관계자들에게 전자 자료 표준과 관련된 다양한 교육을 제공하여 CDISC의 표준에 대한 이해도를 높여야 할 것이다. 또한 정책적으로도 임상시험 관계자들이 전자 자료 표준에 대한 관심을 갖도록 유도하고, 전자 자료 제출 규정의 확립과 표준의 적용이 조속히 시행되어야 할 것이다.
따라서 임상시험 관계자들에게 전자 자료 표준과 관련된 다양한 교육을 제공하여 CDISC의 표준에 대한 이해도를 높여야 할 것이다. 또한 정책적으로도 임상시험 관계자들이 전자 자료 표준에 대한 관심을 갖도록 유도하고, 전자 자료 제출 규정의 확립과 표준의 적용이 조속히 시행되어야 할 것이다.
국내 임상시험 자료의 전자화 요구가 증가하는 것을 감안할 때, 가이드라인의 준수는 점차 강화될 가능성이 있다. 이를 위해 임상시험 관계자들에게 가이드라인의 각 항목에 대한 이해도를 높여야 하며, 가이드라인의 적용이 임상시험 자료의 전자화를 위한 필수 조건이라는 인식이 관련 업계에 있어야 할 것이다.
이 연구는 국내 임상시험 기관의 EDC 시스템 이용과 임상시험 관계자들의 인지하는 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인 및 국제 표준에 대해 살펴봄으로써, 임상시험 관계자들에 임상시험의 전자화를 위한 유의미한 시사점을 제공하였다. 이 연구 결과는 국내 임상시험 전자화를 위한 기초자료로 활용될 수 있을 것이며 임상시험 자료 표준 관련 정책 수립에도 활용될 수 있을 것으로 기대한다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
Electronic Data Capture 시스템이란 무엇을 관리하는 시스템인가?
최근 국내 임상시험의 양적 증가와 더불어, 임상시험 자료를 효율적으로 관리할 수 있는 Electronic Data Capture(EDC) 시스템의 도입 요구가 증가하고 있다. 이에 따라 식품의약품안전청에서는 '임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인'을 발표하였다.
임상시험은 어떤 단계로 구분되는가?
임상시험은 프로토콜 개발, 모니터링, 자료 수집 및관리, 통계 등의 여러 단계로 구분된다. 최근 다국가 임상시험의 증가와 각종 부작용의 안정성 분석 강화 요구에 따라 임상시험 자료 관리의 중요성이 부각되고 있다 [3].
임상시험 자료 관리 방법으로 종이 증례기록지를 이용하는 방법의 단점은?
임상시험 자료는 임상시험 과정에서 생성되는 모든 자료를 의미하며, 임상시험 자료 관리 방법으로는 종이 증례기록지(Case Report Form: CRF)를 이용하는 방법과 정보시스템을 활용하여 전자적으로 자료를 수집하는 방법 두 가지가 있다. 종이 기반의 자료 관리는 자료 수집, 입력, 검사 및 임상시험 관련기관 간 자료 전송 시포맷 변환의 번거로움과 그에 따른 시간 지연 및 비용 증가 등의 문제가 단점으로 제시되었다[4]. 해외에서는 이러한 종이 기반 시스템의 문제를 해결하고 임상시험 과정의 효율성 증진 및 임상시험 자료의 질 향상을 위해 전자적으로 임상시험 자료를 수집하고 관리하는 전자 자료 처리(Electronic Data Capture: EDC) 시스템의 이용이 증가하였다.
참고문헌 (22)
식품의약품안전청, 보도자료, 2012.3.15.
식품의약품안전청, 2009년 국내실시 의약품 임상 시험 현환을 한눈에, 식품의약품안전청, 2010.2.9.
K. E. Emam, E. Jonker, M. Sampson, K. Krleza-Jeric, and A. Neisa, "The use of electronic data capture tools in clinical trials: Web-survey of 259 Canadian trials," J. Med Internet Res, Vol.11, No.1, 2009.
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