본 연구에서는 의료기기 제조 및 품질관리시스템의 중복 관리에 대한 비효율성 및 각국의 규제차이를 해소하고자 국제 의료기기 규제당국자포럼에서 도입된 의료기기 단일심사프로그램의 국내 도입 필요성을 모색해보고자 하였다. 문헌 고찰을 통하여 국내외 의료기기 관리제도와 단일심사프로그램 도입현황을 살펴보고, 단일심사프로그램 심사기준 및 국내 의료기기 품질관리기준을 비교 분석하는 한편, 식품의약품안전처 담당자의 자문과 국내 의료기기 품질관리 담당자 및 전문가의 심층면담을 통해 국내 GMP 심사 수준 및 의료기기 업체의 GMP 시스템 유지관리 수준을 조사하였다.
의료기기 단일심사프로그램 심사기준은 기본적으로 ISO 13485를 바탕으로 하고 있어 국내 의료기기 제조 및 품질관리기준과 유사한 점이 많으나, 아래와 같은 차이를 가진다. 첫째, 국내 의료기기 품질관리기준의 심사영역은 5개의 심사영역으로 구성되어 있는데 반해 의료기기 단일심사프로그램은 7가지 영역으로 세분화하여 심사기준을 정하고 있다. 둘째, 의료기기 단일심사프로그램은 의료기기의 모든 생명 주기에 걸쳐 ...
본 연구에서는 의료기기 제조 및 품질관리시스템의 중복 관리에 대한 비효율성 및 각국의 규제차이를 해소하고자 국제 의료기기 규제당국자포럼에서 도입된 의료기기 단일심사프로그램의 국내 도입 필요성을 모색해보고자 하였다. 문헌 고찰을 통하여 국내외 의료기기 관리제도와 단일심사프로그램 도입현황을 살펴보고, 단일심사프로그램 심사기준 및 국내 의료기기 품질관리기준을 비교 분석하는 한편, 식품의약품안전처 담당자의 자문과 국내 의료기기 품질관리 담당자 및 전문가의 심층면담을 통해 국내 GMP 심사 수준 및 의료기기 업체의 GMP 시스템 유지관리 수준을 조사하였다.
의료기기 단일심사프로그램 심사기준은 기본적으로 ISO 13485를 바탕으로 하고 있어 국내 의료기기 제조 및 품질관리기준과 유사한 점이 많으나, 아래와 같은 차이를 가진다. 첫째, 국내 의료기기 품질관리기준의 심사영역은 5개의 심사영역으로 구성되어 있는데 반해 의료기기 단일심사프로그램은 7가지 영역으로 세분화하여 심사기준을 정하고 있다. 둘째, 의료기기 단일심사프로그램은 의료기기의 모든 생명 주기에 걸쳐 위험관리에 대한 요구사항을 강조하였다. 셋째, 의료기기 단일심사프로그램은 94개의 심사 항목을 정해 심사의 효율성을 높일 뿐 아니라 각 항목이 연계되어, 실질적으로 보다 엄격한 기준이 요구될 수 있다. 넷째, 의료기기 단일심사프로그램에서 적합인정을 받기 위해서는 자체적인 심사기준 외에 진출하고자 하는 규제당국의 요구 사항을 추가적으로 만족시켜야 한다. 또한 심사 방법에 있어서도 차이를 가지는데, 인증 심사기관 자격 기준 및 요구사항, 규제당국 평가자의 적격성 및 교육 훈련 등의 관리 규정을 두어 공정하고 투명한 심사가 이루어지도록 하고 있으며, 심사 주기에 있어서도 3년마다 갱신 심사를 실시하는 국내 의료기기 품질관리기준에 비해 의료기기 단일심사프로그램은 3년의 주기로 재인정 심사를 실시하며 매년 연간 사후 심사를 부분적으로 실시한다. 또한, 보완 판정이 나온 경우, 심사 보완에 대한 후속 조치가 국내 의료기기 품질관리기준에 비해 까다로우며, 참여하는 모든 규제당국의 내부논의를 거쳐야하므로 심사결과가 나오기까지 상대적으로 많은 시간이 소요된다.
한편, 심층 면담 내용을 살펴보면, 우리나라 제조 및 품질관리기준 심사수준은 국내 기준 자체는 국제 수준에 맞게 잘 정비되었으나 심사기관의 수가 의료기기 업체에 비해 많이 부족해 심사 여건이 미흡하다. 국내 의료기기 제조 및 품질관리시스템 유지관리 수준도 전담 인력 및 심사 준비시기를 고려해볼 때 다국적 기업의 50-60% 수준에 그친다. 특히, 대부분의 중소 의료기기 업체의 경우, 의료기기 품질향상 및 고객만족의 수단으로 생각하기 보다는 또 하나의 규제로 생각해 품질 마인드의 개선이 필요하다고 보여 진다.
의료기기 단일심사프로그램 도입에 따른 SWOT 분석을 보면, 국내 제조 및 품질관리기준은 2007년에 제조·품질관리제도를 의무화하여 선진국에 비해 늦은 편이긴 하나, 아시아의료기기조화위원회에 속한 대부분의 나라가 의료기기 제조·품질관리제도를 아직 의무화하지 않은 점을 고려해 볼 때, 아시아 국가들에 비해서는 품질관리에 대한 인식 및 유지관리 수준에 있어서 경쟁우위에 있다고 볼 수 있다. 의료기기 단일심사프로그램을 적용할 경우 중복적인 품질관리로 인한 비효율을 줄일 수 있으며, 국내 심사기준 및 방법을 개선하여 국내 의료기기 산업을 국제적인 수준으로 선진화 할 수 있는 기회가 될 수 있다. 뿐만 아니라, 의료기기 단일심사프로그램 적합인증을 획득하는 것은 해당 의료기기가 높은 품질수준을 가지고 있음을 증명하는 방법이 될 수 있기도 하다.
하지만, 국내 의료기기 제조업체는 20명 미만의 영세 의료기기 업체가 약 67%로 품질관리 전담인력을 확보하지 못한 업체가 대부분이고, 품질관리 마인드가 부족해 품질관리를 하나의 규제로 인식하고 있어 MDSAP 인증에 대한 철저한 사전 준비가 필요하다. 또한 수출하지 않고 국내에서만 의료기기를 판매하는 업체의 경우 의료기기 단일심사프로그램 적용이 또 하나의 규제부담으로 작용할 수 있으며, 의료기기단일심사프로그램에서 나쁜 결과가 나올 경우 모든 규제당국에 해당 결과가 전달돼, 위험요소가 될 수도 있다.
이상을 종합해 의료기기 단일심사프로그램 도입에 대한 의견을 살펴보면 의료기기 산업의 장기적인 성장을 위해서는 도입의 필요성이 인정되지만, 도입시기와 적용방법에 있어서 도입에 따른 문제점을 줄일 수 있도록 하는 것이 필요하다고 보여 진다. 즉, 의료기기 제조업체에게 일괄적으로 의료기기 단일심사프로그램을 적용하기 보다는 국내 제조·품질관리제도와 선택적으로 적용할 수 있도록 하여 수출업체에게는 세계 시장에서 다국적 의료기기업체와 경쟁할 수 있는 기회를 제공함과 동시에 영세한 의료기기 업체에게는 업체 수준에 맞는 품질관리기준을 적용하도록 하는 것이 합리적일 것으로 보인다.
또한 국내 의료기기업체의 품질관리 수준이 다국적 기업에 비해 낮은 편임을 감안하여, 국내 영세 의료기기 업체 및 인증기관이 국제적인 품질관리수준을 유지하고 도태하지 않도록 정부 차원의 지원이 필요하며, 장기적으로 영세한 의료기기 업체와 대형 의료기기 업체사이의 수준 차이를 줄여 영세 의료기기업체가 대형의료기기업체로 성장할 수 있도록 컨설팅 기관과 국내 의료기기업체를 연결시켜 기술지원을 하거나 업체의 품질책임자 교육을 마련하여 품질관리 수준을 높일 필요가 있다.
본 연구에서는 의료기기 제조 및 품질관리시스템의 중복 관리에 대한 비효율성 및 각국의 규제차이를 해소하고자 국제 의료기기 규제당국자포럼에서 도입된 의료기기 단일심사프로그램의 국내 도입 필요성을 모색해보고자 하였다. 문헌 고찰을 통하여 국내외 의료기기 관리제도와 단일심사프로그램 도입현황을 살펴보고, 단일심사프로그램 심사기준 및 국내 의료기기 품질관리기준을 비교 분석하는 한편, 식품의약품안전처 담당자의 자문과 국내 의료기기 품질관리 담당자 및 전문가의 심층면담을 통해 국내 GMP 심사 수준 및 의료기기 업체의 GMP 시스템 유지관리 수준을 조사하였다.
의료기기 단일심사프로그램 심사기준은 기본적으로 ISO 13485를 바탕으로 하고 있어 국내 의료기기 제조 및 품질관리기준과 유사한 점이 많으나, 아래와 같은 차이를 가진다. 첫째, 국내 의료기기 품질관리기준의 심사영역은 5개의 심사영역으로 구성되어 있는데 반해 의료기기 단일심사프로그램은 7가지 영역으로 세분화하여 심사기준을 정하고 있다. 둘째, 의료기기 단일심사프로그램은 의료기기의 모든 생명 주기에 걸쳐 위험관리에 대한 요구사항을 강조하였다. 셋째, 의료기기 단일심사프로그램은 94개의 심사 항목을 정해 심사의 효율성을 높일 뿐 아니라 각 항목이 연계되어, 실질적으로 보다 엄격한 기준이 요구될 수 있다. 넷째, 의료기기 단일심사프로그램에서 적합인정을 받기 위해서는 자체적인 심사기준 외에 진출하고자 하는 규제당국의 요구 사항을 추가적으로 만족시켜야 한다. 또한 심사 방법에 있어서도 차이를 가지는데, 인증 심사기관 자격 기준 및 요구사항, 규제당국 평가자의 적격성 및 교육 훈련 등의 관리 규정을 두어 공정하고 투명한 심사가 이루어지도록 하고 있으며, 심사 주기에 있어서도 3년마다 갱신 심사를 실시하는 국내 의료기기 품질관리기준에 비해 의료기기 단일심사프로그램은 3년의 주기로 재인정 심사를 실시하며 매년 연간 사후 심사를 부분적으로 실시한다. 또한, 보완 판정이 나온 경우, 심사 보완에 대한 후속 조치가 국내 의료기기 품질관리기준에 비해 까다로우며, 참여하는 모든 규제당국의 내부논의를 거쳐야하므로 심사결과가 나오기까지 상대적으로 많은 시간이 소요된다.
한편, 심층 면담 내용을 살펴보면, 우리나라 제조 및 품질관리기준 심사수준은 국내 기준 자체는 국제 수준에 맞게 잘 정비되었으나 심사기관의 수가 의료기기 업체에 비해 많이 부족해 심사 여건이 미흡하다. 국내 의료기기 제조 및 품질관리시스템 유지관리 수준도 전담 인력 및 심사 준비시기를 고려해볼 때 다국적 기업의 50-60% 수준에 그친다. 특히, 대부분의 중소 의료기기 업체의 경우, 의료기기 품질향상 및 고객만족의 수단으로 생각하기 보다는 또 하나의 규제로 생각해 품질 마인드의 개선이 필요하다고 보여 진다.
의료기기 단일심사프로그램 도입에 따른 SWOT 분석을 보면, 국내 제조 및 품질관리기준은 2007년에 제조·품질관리제도를 의무화하여 선진국에 비해 늦은 편이긴 하나, 아시아의료기기조화위원회에 속한 대부분의 나라가 의료기기 제조·품질관리제도를 아직 의무화하지 않은 점을 고려해 볼 때, 아시아 국가들에 비해서는 품질관리에 대한 인식 및 유지관리 수준에 있어서 경쟁우위에 있다고 볼 수 있다. 의료기기 단일심사프로그램을 적용할 경우 중복적인 품질관리로 인한 비효율을 줄일 수 있으며, 국내 심사기준 및 방법을 개선하여 국내 의료기기 산업을 국제적인 수준으로 선진화 할 수 있는 기회가 될 수 있다. 뿐만 아니라, 의료기기 단일심사프로그램 적합인증을 획득하는 것은 해당 의료기기가 높은 품질수준을 가지고 있음을 증명하는 방법이 될 수 있기도 하다.
하지만, 국내 의료기기 제조업체는 20명 미만의 영세 의료기기 업체가 약 67%로 품질관리 전담인력을 확보하지 못한 업체가 대부분이고, 품질관리 마인드가 부족해 품질관리를 하나의 규제로 인식하고 있어 MDSAP 인증에 대한 철저한 사전 준비가 필요하다. 또한 수출하지 않고 국내에서만 의료기기를 판매하는 업체의 경우 의료기기 단일심사프로그램 적용이 또 하나의 규제부담으로 작용할 수 있으며, 의료기기단일심사프로그램에서 나쁜 결과가 나올 경우 모든 규제당국에 해당 결과가 전달돼, 위험요소가 될 수도 있다.
이상을 종합해 의료기기 단일심사프로그램 도입에 대한 의견을 살펴보면 의료기기 산업의 장기적인 성장을 위해서는 도입의 필요성이 인정되지만, 도입시기와 적용방법에 있어서 도입에 따른 문제점을 줄일 수 있도록 하는 것이 필요하다고 보여 진다. 즉, 의료기기 제조업체에게 일괄적으로 의료기기 단일심사프로그램을 적용하기 보다는 국내 제조·품질관리제도와 선택적으로 적용할 수 있도록 하여 수출업체에게는 세계 시장에서 다국적 의료기기업체와 경쟁할 수 있는 기회를 제공함과 동시에 영세한 의료기기 업체에게는 업체 수준에 맞는 품질관리기준을 적용하도록 하는 것이 합리적일 것으로 보인다.
또한 국내 의료기기업체의 품질관리 수준이 다국적 기업에 비해 낮은 편임을 감안하여, 국내 영세 의료기기 업체 및 인증기관이 국제적인 품질관리수준을 유지하고 도태하지 않도록 정부 차원의 지원이 필요하며, 장기적으로 영세한 의료기기 업체와 대형 의료기기 업체사이의 수준 차이를 줄여 영세 의료기기업체가 대형의료기기업체로 성장할 수 있도록 컨설팅 기관과 국내 의료기기업체를 연결시켜 기술지원을 하거나 업체의 품질책임자 교육을 마련하여 품질관리 수준을 높일 필요가 있다.
Despite of the efforts to standardize the medical device regulation worldwide, there are still many variations in medical device regulations by each county. These differences cause inefficiency and delays in penetration to global market.
Therefore, the International Medical Device Regulator...
Despite of the efforts to standardize the medical device regulation worldwide, there are still many variations in medical device regulations by each county. These differences cause inefficiency and delays in penetration to global market.
Therefore, the International Medical Device Regulators Forum has developed Medical Device Single Audit Program(MDSAP) to encourage and support the global convergence of regulatory systems. IMDRF has commenced the pilot phase for MDSAP in January, 2014.
The purposes of this study are as follows. First, we will conduct a survey regarding the MDSAP documents which are provided by IMDRF and compare MDSAP criteria with Korea GMP requirements. Second, we will examine the level of Korea GMP audit and the GMP system of Korean medical device manufacturers. Third, using SWOT(Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) analysis, we will consider whether it’s necessary to introduce the MDSAP or not.
The differences between MDSAP and Korea GMP are divided into audit criteria and audit method. Regarding the audit criteria, MDSAP audit elements are divided into 7 elements, whereas Korea GMP audit elements are 5. MDSAP requirements for risk management have been emphasized as compared to Korea GMP. Besides MDSAP criteria, the unique requirements for participating MDSAP regulatory authority should be added.
In relation to the audit method, MDSAP requires more strict requirements to the Audit Organization compared to Korea GMP. And audit duration is based on the elements to be covered in the audit, not on the number of employee as in Korea GMP.
The SWOT analysis for introduction of MDSAP presents that Korea medical device manufactures have competitive advantages over other Asian manufacturers, although they are insufficient compared to IMDRF countries.
MDSAP will minimize the regulatory and the burdens of the industry, leading to more efficient promotion and flexible use of regulatory resources through work-sharing and mutual acceptance among regulators, while respecting the sovereignty of each authority.
On the other hand, it should also be considered that Korea medical device manufacturers are lack of experts in quality management, which means MDSAP would increase regulatory burdens to those who will not enter the global market.
As a conclusion, it is necessary to introduce MDSAP instead of Korea GMP, while considering minimizing risk and any other problems which might be caused. Therefore, it is recommended that we introduce MDSAP as voluntary regulation, so that the manufacturer can choose either MDSAP or Korea GMP depending on their situations and requirements.
Furthermore, governmental supports, such as education and financial support should be provided in order to promote quality management system for the medical devices manufacturers and strengthen the competitiveness of Korea medical devices industry.
Despite of the efforts to standardize the medical device regulation worldwide, there are still many variations in medical device regulations by each county. These differences cause inefficiency and delays in penetration to global market.
Therefore, the International Medical Device Regulators Forum has developed Medical Device Single Audit Program(MDSAP) to encourage and support the global convergence of regulatory systems. IMDRF has commenced the pilot phase for MDSAP in January, 2014.
The purposes of this study are as follows. First, we will conduct a survey regarding the MDSAP documents which are provided by IMDRF and compare MDSAP criteria with Korea GMP requirements. Second, we will examine the level of Korea GMP audit and the GMP system of Korean medical device manufacturers. Third, using SWOT(Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) analysis, we will consider whether it’s necessary to introduce the MDSAP or not.
The differences between MDSAP and Korea GMP are divided into audit criteria and audit method. Regarding the audit criteria, MDSAP audit elements are divided into 7 elements, whereas Korea GMP audit elements are 5. MDSAP requirements for risk management have been emphasized as compared to Korea GMP. Besides MDSAP criteria, the unique requirements for participating MDSAP regulatory authority should be added.
In relation to the audit method, MDSAP requires more strict requirements to the Audit Organization compared to Korea GMP. And audit duration is based on the elements to be covered in the audit, not on the number of employee as in Korea GMP.
The SWOT analysis for introduction of MDSAP presents that Korea medical device manufactures have competitive advantages over other Asian manufacturers, although they are insufficient compared to IMDRF countries.
MDSAP will minimize the regulatory and the burdens of the industry, leading to more efficient promotion and flexible use of regulatory resources through work-sharing and mutual acceptance among regulators, while respecting the sovereignty of each authority.
On the other hand, it should also be considered that Korea medical device manufacturers are lack of experts in quality management, which means MDSAP would increase regulatory burdens to those who will not enter the global market.
As a conclusion, it is necessary to introduce MDSAP instead of Korea GMP, while considering minimizing risk and any other problems which might be caused. Therefore, it is recommended that we introduce MDSAP as voluntary regulation, so that the manufacturer can choose either MDSAP or Korea GMP depending on their situations and requirements.
Furthermore, governmental supports, such as education and financial support should be provided in order to promote quality management system for the medical devices manufacturers and strengthen the competitiveness of Korea medical devices industry.
주제어
#의료기기단일심사프로그램 의료기기 제조 및 품질관리기준 medical device single audit program MDSAP GMP good manufacturing practice
학위논문 정보
저자
박진영
학위수여기관
연세대학교 보건대학원
학위구분
국내석사
학과
국제보건학과 국제보건전공
지도교수
김소윤
발행연도
2016
총페이지
ix, 97장
키워드
의료기기단일심사프로그램 의료기기 제조 및 품질관리기준 medical device single audit program MDSAP GMP good manufacturing practice
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