초록 ▼

본 의료기기 GMP 제3자 심사제도 연구는 전체 의료기기시장의 60%를 차지하고 있는 수입 의료기기의 대한 현재까지 진행해온 GIP(Good Importer Practice) 제도에서 한발 더 나아가, 수입 의료기기의 품질에 가장 큰 영향을 미치는 제조 및 생산에 대해서는 제조 생산국의 제조품질을 직접적으로 확인하는 제 3자 인증제도에 대한 연구이다. 전 세계적으로 수입업체에 대한 제조원의 간접확인은 보건안전의 안정성 확보 및 세계적으로 진행중인 의료기기 제조 기반의 후진국으로 이전에 따른 제품 안전성 입증의 문제점을 가지고 있어

본 의료기기 GMP 제3자 심사제도 연구는 전체 의료기기시장의 60%를 차지하고 있는 수입 의료기기의 대한 현재까지 진행해온 GIP(Good Importer Practice) 제도에서 한발 더 나아가, 수입 의료기기의 품질에 가장 큰 영향을 미치는 제조 및 생산에 대해서는 제조 생산국의 제조품질을 직접적으로 확인하는 제 3자 인증제도에 대한 연구이다. 전 세계적으로 수입업체에 대한 제조원의 간접확인은 보건안전의 안정성 확보 및 세계적으로 진행중인 의료기기 제조 기반의 후진국으로 이전에 따른 제품 안전성 입증의 문제점을 가지고 있어 의료기기 품질시스템의 국제적인 조화와 추세에 따라 제3자 심사 제도를 적극 활용하고 있는 현실이다. 이를 위해 GHTF 회원국 선진 국가들의 해외 제조원 제 3자 제도를 연구하여, 우리나라 해외 제3자 심사제도에 적합한 결과를 찾고자 하였다.
연구를 통해 적극적으로 제3자 제도를 실행중이며, 비교적 최근에 적용하고 있는 캐나다의 CMDCAS 제도를 기반으로 각 국가별 장단점 분석을 통해, 우리 의료기기 현실에 적합한 제3자 심사 기관의 관리 및 진행 절차, 보고서 작성과 같은 실질적인 심사제도에 대하여 도출하고자 하였다.
최종적으로 국내 적용 가능한 제 3자 심사제도 운영 방안의 결과물로 제3자 심사기관에 대한 관리 감독 방안, 제3자 심사기관의 심사원 등록 및 자격관리 방안, 해외 제조원의 현장심사 신청 및 인증 프로세스 구축 과 현장 심사보고서 및 식약청 등록 보고서 운영 방안등을 제시하였다.
본 연구를 통해 수입의료기기 해외 제조원 현지 심사제도 의무화를 실현함으로서, 공공 보건의 위해 요인을 제거하고 지속적 개선을 통한 제품 및 서비스의 질적 향상을 기대할 수 있다. 또한 국내뿐 아니라 수입국가에서도 인정받은 제3자 심사기관을 통해 인증함으로써 추가적인 심사 절차 없이 수입이 이루어져 수입절차단축 및 시간, 비용의 감소 효과가 있을 것이며, 상대 국가에서 수행한 평가를 신뢰함으로써 국가 간 무역을 촉진 하는 상호인정협정의 기회를 갖게 될 것이다.

Abstract ▼

Medical device GMP third party audit system survey is a study of third party certification system which directly confirms the quality of manufacturing process with regard to manufacture and production which has a great influence over the medical device quality. It is an improved system compared with

Medical device GMP third party audit system survey is a study of third party certification system which directly confirms the quality of manufacturing process with regard to manufacture and production which has a great influence over the medical device quality. It is an improved system compared with GIP(Good Importer Practice) system which has been operated till now for import medical devices accounting for 60 % of the entire medical device market.
According to the movement of manufacturing plants to underdeveloped countries, internationally, indirect confirmation of manufacturer of import firm is having problems regarding demonstration of product safety and securing health safety. Therefore, third party audit system is widely used according to the international trend in quality system. We intended to find the appropriate results for third party audit system in this country, by studying GHTF advanced countries' third audit system.
We intended to obtain essential system including control of the third party certification body, process order and how to make a report, by analyzing the strength and weakness of each country's system based on CMDCAS system which recently has been applied to Canada.
Finally, we provided the ways how to control and manage the third party audit body , how to control registration and qualification for third party auditor, and how to establish registration process for field audit and certification process.
On the basis of this survey, we expect quality improvements in services and products by making it mandatory to operate actual audit system in foreign manufacturing establishments. Also we can reduce time and expense, and can use convenient process of import through receiving certification from third party body approved by importing countries. We will get a chance to have Mutual Recognition Arrangement(MRA) through having confidence in each other's audit results.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
• 제출문 ...3
• 목차 ...4
• I. 연구개발결과 요약문 ...6
• 최종보고서 요약문 ...6
• Summary ...8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...10
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...10
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...15
• 제1절 연구범위 및 내용 ...15
• 제2절 연구방법 ...15
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...17
• 제1절 GHGF 회원국가별 제3자 심사제도 운영 현황 및 분석 ...17
• (1) 유럽 CE 제3자 심사제도(NB) ...17
• (2) 미국 FDA 제3자 심사제도(AP) ...22
• (3) 캐나다 TPP 제3자 심사제도(CMDCAS) ...27
• (4) 일본 PMDA 제3자 심사제도(JPAL) ...32
• 제2절 국내 제도 현황 : 의료기기, 수입 및 품질관리기준...36
• (1) 의료기기 수입 품질관리 기준 ...36
• (2) 의료기기 GMP 전문 심사원 양성 관리 체계 ...36
• 제3절 검토 및 개선방안 ...41
• (1) 제3자 심사제도 비교 검토 ...41
• (2) 제3자 심사제도 개선 방향 ...44
• 제4절 결론 ...49
• (1) 해외 의료기기에 대한 제 3자 심사제도 구성 ...49
• (2) 제3자 심사제도 운영방안 마련 토대 ...52
• (3) 의료기기 해외 제조원에 대한 제3자 심사제도 운영(안) ...53
• (4) 제3자 심사기관에 대한 관리 감독 평가(안) ...57
• (5) 해외 제3자 심사원 등록 및 자격관리(안) ...71
• (6) 해외 제조원에 대한 제3자 심사기관의 현장심사 수행 및 인증 프로세스 ...72
• (7) 제3자 심사기관 현장 심사 보고서 및 식약청 등록 보고서 운영 방안 ...78
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...83
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...84
• 제6장 기타 주요변경사항 ...86
• 제7장 참고문헌 ...87
• 제8장 별첨 ...90
• 1. 제3자 심사제도 운영방안 ...90
• 2. 유럽의료기기 인증심사 절차(Global Product Procedures GPP 47) ...94
• 3. 유럽 제3자 심사기관 요구사항(Requirement for UK Notified Body) ...109
• 4. 의료기기 이용자 비용 및 현대화법에 따른 인정심사원(AP) 프로그램에 의한 심사 수행 : 인정기준 ...119
• 5. 의료기기 이용자 비용 및 현대화 법 2002의 201항에 따른 인정심사원(AP) 프로그램에 의한 인정 심사원(AP)의 심사 수행 요청 ...136
• 6. 캐나다 제3자 인증(CMDCAS) 시행 규칙 ...142
• 7. 캐나다 제3자 인증(CMDCAS) 인증서의 구성 ...146
• 8. 캐나다 제3자 인증(CMDCAS)심사 절차 ...151
• 9. 일본 제3자 인증(JPAL) 심사 절차 ...157
• 10. 일본 제3자 인증(JPAL) 심사 신청 절차 ...163
• 11. 일본 제3자 인증(JPAL) 심사대상 선정 기준 및 절차 ...165
• 12. 제3자 심사제도 참가 의향서(Letter of Intension) ...166
• 13. 제3자 심사기관의 사후관리 방안 ...167
• 14. 해외제조원의 제3자 심사기관의 GMP심사 후 처리 절차 ...173
• 15. 의료기기 해외 제조원에 대한 제3자 심사제도 운영 방안(안) ...175
• 제9장 부록 ...193
• 1. ISO/IEC 17021 경영시스템 심사 및 인증기관에 대한 요구사항 ...193
• 2. GHTF 가이던스에 규정된 의료기기 품질시스템 심사원의 자격 기준 ...199
• 3. 국내 의료기기 품질관리 심사기관 등록 신청서 ...201
• 3. 규정된 유럽 인증기관 심사원 CV...202
• 4. 미국의 AP 평가 기준 ...213