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NTIS 바로가기주관연구기관 | 에스지에스인증원(주) |
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연구책임자 | 박순곤 |
참여연구자 | 오승한 , 이용호 , 윤종호 , 지영훈 , 박성희 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2008-11 |
과제시작연도 | 2009 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO200900074348 |
과제고유번호 | 1475004750 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 의료기기.제3자 심사.GMP.Medical Devices.Good Manufacturing Practices.The 3rd Party Audit.Good Manufacturing Practices The 3rd Party Audit. |
본 의료기기 GMP 제3자 심사제도 연구는 전체 의료기기시장의 60%를 차지하고 있는 수입 의료기기의 대한 현재까지 진행해온 GIP(Good Importer Practice) 제도에서 한발 더 나아가, 수입 의료기기의 품질에 가장 큰 영향을 미치는 제조 및 생산에 대해서는 제조 생산국의 제조품질을 직접적으로 확인하는 제 3자 인증제도에 대한 연구이다. 전 세계적으로 수입업체에 대한 제조원의 간접확인은 보건안전의 안정성 확보 및 세계적으로 진행중인 의료기기 제조 기반의 후진국으로 이전에 따른 제품 안전성 입증의 문제점을 가지고 있어
Medical device GMP third party audit system survey is a study of third party certification system which directly confirms the quality of manufacturing process with regard to manufacture and production which has a great influence over the medical device quality. It is an improved system compared with
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