초록
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용어
재생의료는 기능이 저하된 인간의 세포나 장기를 근본적으로 대체하거나 원래의 기능으로 회복시키는 치료개념으로, 희귀ㆍ난치 질환 극복을 위한 새로운 대안으로 주목받고 있다. 재생의료에 대한 지속적인 관심과 연구로, 최근 재생의료는 비약적으로 발전하고 있으며, 특히 줄기세포치료 분야는 전 세계적으로 6개의 줄기세포치료제가 판매허가를 받는 등 관련 시장과 산업이 크게 성장할 것으로 예상된다. 하지만 줄기세포치료의 사회 경제적 효용성 및 가치와 별개로 생명윤리적 문제와 불확실한 안전성과 유효성에 대한 문제는 여전히 존재한다. 이러한 문제들에...
재생의료는 기능이 저하된 인간의 세포나 장기를 근본적으로 대체하거나 원래의 기능으로 회복시키는 치료개념으로, 희귀ㆍ난치 질환 극복을 위한 새로운 대안으로 주목받고 있다. 재생의료에 대한 지속적인 관심과 연구로, 최근 재생의료는 비약적으로 발전하고 있으며, 특히 줄기세포치료 분야는 전 세계적으로 6개의 줄기세포치료제가 판매허가를 받는 등 관련 시장과 산업이 크게 성장할 것으로 예상된다. 하지만 줄기세포치료의 사회 경제적 효용성 및 가치와 별개로 생명윤리적 문제와 불확실한 안전성과 유효성에 대한 문제는 여전히 존재한다. 이러한 문제들에서 발생하는 잠재적 위험성으로부터 국가는 국민을 안전하게 보호하고자 줄기세포와 관련하여 적극적으로 개입하고 있다.
본 논문에서는 줄기세포 관련 규제의 헌법적 정당성을 국가의 기본권 보호의무에서 찾았다. 줄기세포연구 및 줄기세포치료로 인해 발생할 수 있는 위험으로부터 국민의 생명ㆍ신체의 안전을 확보하기 위한 보호의무의 이행으로서 국가는 줄기세포연구 및 줄기세포치료에 규제를 가하는 것이다. 그리고 그와 같은 국가의 규제는 관련 종사자들의 직업의 자유와 학문의 자유를 제한하지만, 이는 기본권의 본질을 침해하지 않는 범위에서 기본권 제한이 가능하다는 점에서 그러한 기본권 제한이 기본권 침해에는 이르지 않는 것으로서 헌법상 정당한 것으로 인정된다.
국가의 기본권 보호의무 이행에 있어 우리나라는 줄기세포에 관하여 크게 줄기세포연구, 줄기세포치료, 줄기세포치료제에 대하여 규제하고 있다. 줄기세포연구는 「생명윤리법」에 따라 연구에 있어서의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위한 규정을 준수해야 한다. 줄기세포치료는 「의료법」상 의료행위에 해당하며, 의료인이 아닌 자에 의한 치료가 금지됨을 제외하고서는 동법에 따라 보호를 받는다. 다만, 신의료기술평가제도에 의해 제한적인 경우에 한하여 줄기세포치료의 안전성과 유효성을 확인할 수 있다.
줄기세포치료와 달리 줄기세포치료제는 의약품으로서 「약사법」에 따라 기본적으로 일반 의약품과 같이 규제된다. 따라서 줄기세포치료제는 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 수행하고, 그 결과를 바탕으로 하여 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 환자에게 적용될 수 있다. 임상시험계획승인 및 품목허가에 있어 이와 관련한 사항을 “고시”로 정한 경우, 이때의 “고시”는 행정법상 어떤 성질을 갖는 것인지, 그리고 임상시험계획승인과 품목허가가 강학상 허가, 예외적 승인, 특허 중 어떤 성격을 갖는 것인지가 행정법적 논의로서 도출될 수 있다. 임상시험계획승인 및 품목허가 외에도 줄기세포치료제는 시판 후 관리제도로서 의약품 재심사제도, 의약품 재평가제도, 의약품 등 안정성 정보관리제도, 장기추적조사가 적용된다.
현재 우리나라에서 시행되고 있는 줄기세포와 관련한 규제의 검토를 바탕으로 현행 규제가 가지고 있는 문제점을 다음과 같이 지적하였고, 그에 대한 개선방안을 제시하였다. 첫째, 줄기세포 관련 규제가 각종 고시규정을 통해 운영되고 있어 줄기세포 관련 법 체계가 복잡하게 이루어지고 있음을 알 수 있다. 이를 개선하기 위해서 줄기세포연구 및 줄기세포치료에 관한 별도의 법률을 제정하여 줄기세포 관련 법 체계를 재정비해야 한다. 둘째, 줄기세포를 “최소한의 조작”을 기준으로 하여 의약품 및 의료행위로 구분하여 규제하는 것은 복잡하고 특수한 줄기세포 분야를 합리적으로 규율할 수 없다. 따라서 줄기세포 고유의 위험성과 투여방법에 따른 위험도에 따라 줄기세포를 구체적으로 구분하여 차별적으로 규율해야 한다. 셋째, 줄기세포치료제는 그 생물학적 특성이 두드러지는 치료제이기 때문에 줄기세포의 특성을 고려하여 일반 의약품과는 차별화된 임상시험 기준 및 허가기준으로의 개선이 필요하다. 넷째, 의약품인 줄기세포치료제를 제외한 줄기세포치료는 현행법상 그 치료행위의 안전성 및 유효성을 담보할 수 있는 제도가 제한적으로 운영되고 있다. 국민들이 좀 더 안전하게 줄기세포치료를 받을 수 있도록 줄기세포치료의 안전성과 유효성이 적절하게 확보될 수 있는 방안이 마련되어야 한다. 이와 관련하여 현재 국회에는 “첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안”이 발의된 상태로, 동 법률안은 그 동안 법적인 기준이 미비했던 줄기세포치료 영역을 법제화 하였다는데 의의가 있다. 다만 법률안에서 제시하는 안전성 기준이 불명확하고, 줄기세포치료의 위험도를 구분하지 않고 동일한 절차만을 거치도록 하고 있다는 점에서 한계가 있다.
Abstract
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Regenerative medicine is a therapeutic concept that fundamentally replaces human cells or organs whose function has deteriorated or restores them to their original function, and has attracted attention as a new alternative to overcome rare and incurable diseases. With the continued interest and rese...
Regenerative medicine is a therapeutic concept that fundamentally replaces human cells or organs whose function has deteriorated or restores them to their original function, and has attracted attention as a new alternative to overcome rare and incurable diseases. With the continued interest and research in regenerative medicine, regenerative medicine has been developing remarkably. Especially, in the field of stem cell therapy, it is expected that the related market and industry will grow greatly as six stem cell treatment drugs are licensed worldwide. However, apart from the socio-economic utility and value of stem cell therapies, there still exist problems with bioethical issues and uncertain safety and efficacy. The government is actively intervening in relation to stem cells to safeguard the public from the potential risks arising from these problems.
In this paper, the constitutional legitimacy of stem cell regulation is found in the obligation of the government to protect the fundamental rights of the people. As a fulfillment of the obligation to protect the lives and health of the people from the risks arising from stem cell research and stem cell treatment, the government imposes regulations on stem cell research and stem cell therapy. Although the restrictions of the government limit the freedom of occupation and academic freedom of related workers, it is constitutionally legitimate in that it is allowed in the constitution to restrict the basic rights within the scope of not infringing the essence of the fundamental rights, are considered to be legitimate.
In fulfilling the obligation of the government to protect the fundamental rights of the people, Korea largely regulates stem cell research, stem cell therapy and stem cell treatment. Stem cell research must comply with the regulations for ensuring bioethics and safety in research according to the "Bioethics Act." Stem cell therapy is a medical treatment under the "Medical Law" and is protected under the Act except treatment by a non-medical person. However, the safety and efficacy of stem cell therapy can be confirmed only in limited cases by the New Health Technology Assessment System.
Unlike stem cell therapy, stem cell medicine is basically a drug regulated by the Pharmaceutical Affairs Law. Therefore, a stem cell medication can be applied to a patient after receiving clinical drug approval from the Korea Food and Drug Administration based on the results of the clinical trial with the approval of the clinical trial plan. In the case of the approval of the clinical trial plan and the approval of the item, if the relevant items are designated as "Notification", there are questions about what characteristics the "Notice" shall have in terms of the administrative law, and whether the approval of the clinical trial plan(clinical protocol) and the approval of the item shall be granted. In terms of academic research, the answer can be derived from the administrative legal discussion of whether it should be considered a permit, exceptional approval, or patent. In addition to approval of clinical trial plans and approval of items, as a postmarketing management system, drug review system, drug revaluation system, stability information management system such as pharmaceuticals, and long-term follow-up survey are applied to stem cell treatment.
Based on the review of regulations related to stem cells currently being carried out in Korea, we pointed out the problems of the current regulation as follows, and suggested ways to improve them. First, stem cell regulation is operated through various notification regulations, so that the stem cell related laws are complicated. To improve this, a separate law on stem cell research and stem cell treatment should be established and the stem cell related legal system should be rearranged. Second, regulating stem cells into drugs and medical practices on the basis of "minimal manipulation" cannot reasonably discipline the complex and specialized fields of stem cells. Therefore, stem cells should be specifically classified and differentiated according to the inherent risk of stem cells and the risk according to the administration method. Third, because stem cell medicine is a remarkable treatment for its biological characteristics, with consideration of the characteristics of stem cells, it is necessary to improve differentiated clinical trial standards and approval standards from those of general drugs. Fourth, stem cell therapy, except medicines for stem cell treatment, is limited in the current law to guarantee the safety and efficacy of the treatment. There needs to be a way to ensure the safety and efficacy of stem cell therapy so that the public can receive stem cell therapy more safely. In this regard, it is meaningful that the legislation of the "Law on the Support and Management of Advanced Rehabilitation Medicine" has been proposed in the National Assembly, and the legislation is meaningful in that it will enact the area of stem cell therapy which had not been enough for legal standards. However, there are limitations in that the safety standards presented in the bill are unclear, and they are subjected to the same procedure without distinguishing the risk of stem cell treatment.
주제어
#줄기세포 줄기세포치료 줄기세포치료제 재생의료 국가의 기본권 보호의무 임상시험계획승인 품목허가;
