[보고서]해외 줄기세포 관련 규제, 줄기세포 등 첨단 재생의료분야 최신 연구동향 및 최신기술

김창환

국가RnD연구보고서의 원문 비공개 사유

1. 「산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 국가
    핵심기술 관련 연구개발과제를 수행한 경우
2. 「소재ㆍ부품ㆍ장비산업 경쟁력강화를 위한 특별조치법」 제2조 제3호에
    따른 핵심전략기술 관련 연구개발과제를 수행한 경우
3. 법 제21조제2항에 따라 보안과제로 분류된 연구개발과제를 수행한 경우
4. 연구개발기관의 장이 해당 연구개발성과에 대하여 지식재산권을 취득
    하려는 경우
5. 외국의 정부ㆍ기관ㆍ단체와의 협정ㆍ조약ㆍ양해각서 등에 따라 해당
    연구개발기관의 장이 비공개를 요청하는 경우
6. 「대ㆍ중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률」 제24조의 2에 따라 중소
    기업이 연구개발성과를 임치한 경우
7. 그 밖에 영업비밀 보호 등 정당한 사유가 있는 경우

※ 국가연구개발혁신법 시행령 (2022.1.1 시행)에 의해 추후 공개로 전환될
    가능성은 있습니다.

과제관리기관과의 협의를 통하여 비공개 기한(3년)이 만료된 보고서를 공개로
전환할 수 있도록 계속적으로 관리되고 있으며, 현재 비공개 처리된 보고서의
열람이 어려운 점 양해 부탁드립니다.

등록일자	2017-02-24
초록	요약문 1. 제목 해외 줄기세포 관련 규제, 줄기세포 등 첨단 재생의료분야 최신 연구동향 및 최신기술정보 수집 2. 사업의 목적 및 필요성 최근 보건복지부를 중심으로“첨단재생의료 지원 및 관리에 관한 법률”을 제정하고자 하고 있음. 이 법안의 제정시도가 촉매가 되어 줄기세포 연구자, 정부 부처, 기업 관계자들 간에 줄기세포 및 관련기술의 실용화 촉진과정에서 벌어질 수 있는 긍정적인 부분과 부정적인 부분에 대한 논의가 활발하게 이루어지고 있음. 하지만, 참고로 할 수 있는 각국의 규제방안은 각 나라의 역사 및 문화에 따라서 그 수준과 기본 철학이 다르기 때문에 우리나라에 적용하기 위한 최선의 방법을 찾기 위해서는 충분한 자료수집과 논의가 필요함. 노령화가 촉진된 미래 사회에서 의료산업의 핵심은 재생의학이고, 이것의 핵심은 줄기세포기술이 될 것임은 자명한 사실임. 따라서 선진 각국은 줄기세포 관련기술의 연구개발에 경쟁적인 투자를 하고 있는 상태임. 줄기세포 분야에 있어서 선도적인 투자를 하고 있는 우리나라에서 향후 어떤 방향으로 연구개발을 지속해 가야할 지에 대한 방향을 모색하기 위해서는 선진 각국의 미래 줄기세포기술 뿐만아니라 재생의학과 관련된 법, 제도의 동향을 파악하고 대응하는 것이 필수적임. 상기와 같은 배경을 바탕으로 본 정보수집 연구에서는 아래와 같은 부분에 초점을 맞추어 정보를 수집하고 정리하여 줄기세포 기술의 연구개발 및 활용에 참고가 되도록 하고자함. ○ 각국의 줄기세포 및 재생의료의 본격적인 시행 단계에서의 규제 동향 파악 ○ 재생의료 연구개발 및 산업화 촉진을 위한 지원정책 동향 파악 3. 사업의 내용 및 범위 ○ 줄기세포 및 재생의료 규제 동향 - 추진방법: 재생의학의 실용화에 있어서 가장 급진적인 대응을 하고 있는 일본과, 급진적 개발보다는 안전성 검증에 더 중점을 두고있는 미국, 유럽의 현황을 파악하고, 구체적인 현황이 공개가 되지 않은 중국의 현황을 파악하기 위하여 Global Bio Conference 2016 (Seoul)과 ISCT 2016 (Singapore)에 참석하는 주요 인사들과의 개별적인 인터뷰 등을 통해 각국의 현황을 파악하고자 하였음. - ISCT (international society for cellular therapy) 2016에 공동연구자가 참석하여 세포치료제에 대한 전반적인 연구개발 상황을 파악하고, regulatory session에 참가하는 각국의 주요 관계자와 가능한 면담을 통하여 현황을 파악함. - Global Bio Conference 2016 에서는 각국의 재생의료 규제에 관한 특별 session을 가질 예정으로 각국의 관계자가 참석하여 발표를 하였고, 이들과 개별 면담을 통해 정보를 수집하였음. ○ 줄기세포 및 재생의료의 연구개발 및 산업화 촉진 지원 동향 - 추진방법: 국가가 연구기관과 밀착하여 제품개발과정 및 임상연구 진입에 이르기까지 밀착 지원한 사례를 가지고 있는 일본의 iPSC 임상개발 과정에 대한 연구개발 지원사례를 ISCT, KSSCR, GBC에 참석한 인사들을 통해 파악하고자 하엿음. - 또한, 영국의 사례를 심층 조사하기 위해 Cambridge stem cell institute를 방문하여 줄기세포전문가들과의 면담을 통하여 자료를 수집함. - 중국 CAS를 방문하여 줄기세포 및 재생의학 분야에서 부상하고 있는 중국의 지원 정책과 동향을 파악하고자 하였음. - ISSCR (international society for stem cell research) 2016, 최신 줄기세포 연구동향을 파악하고, 임상적용을 목적으로 하는 기초연구를 수행하고 있는 각국 연구자들과의 교류를 통해 연구자가 국가 연구개발 정책에 대해 체감하고 있는 바를 청취함으로써 국가별로 직면하고 있는 문제점들을 확인하고, 실효성이 있는 정책 수립 방향에 도움이 될 수 있는 자료들을 확보하고자 하였음. ○ 국내 및 해외 한인 연구자들을 통한 자료 수집. - 주요한 행사 참여 및 개별 방문과 더불어 국내 및 해외의 한인 연구자들을 통해 목표하고 있는 규제 및 연구관련 동향을 수집하고자 하였음. 4. 정보조사 결과 가. 2016 International Society for Cellular Therapy (ISCT) annual meeting 참가 ○ 2016년 5월 25일 – 28일 ○ Suntec 컨벤션 센터, 싱가포르 ○ 일본의 새로운 규제완화에 대한 개발사들(특히 북미)이 매우 높은 관심을 보이는 가운데, 별도의 세션을 통해 제대로 검증을 거치지 않은 제품들의 환자 투여에 대한 규정적, 윤리적 문제에 대한 논의도 함께 활발이 진행되는 양상을 보였으며, 유럽의 경우에는 업계로부터 규제완화 자체에 대한 사회적 요구는 크지 않은 가운데 합리적 개발에 대한 논의를 함께 진행하고 있는 것이 전반적 분위기였음. ○ 주요세션 * STRATEGIES FOR COMMERCIALIZATION TRACK 5 – PARTNERING FOR COMMERCIALIZATION IN JAPAN * WORKSHOP 4 – PRESIDENTIAL TASK FORCE ON THE USE OF UNPROVEN CELLULAR THERAPIES * ORAL PRESENTATION SESSION 3 – QUALITY AND OPERATIONS & LEGAL AND ETHICAL ○ 1-Day Workshop: Global Regulatory Perspectives (GRP) 본 학회가 개최되기 전 사전 워크샵의 일환으로 규제에 대한 주제만을 다루는 1-Day Workshop:이 별도로 마련되었으며, 국제사회에서 치료제 개발에 있어서 규제와의 긴밀한 상관성 및 그의 역할에 대한 인식이 점차 확산, 공유되고 있음을 보여주었음. ○ ISSCR과 달리 ISCT는 세포치료제를 직접적으로 개발하려는 연구에 관심이 있는 사람들이 참석하는 학회이어서 줄기세포의 과학적인 연구 뿐만아니라 세포치료제의 상용화를 위해 세포치료제의 보존, 운송등에 대한 연구가 논의되는 것이 특히했음. ○ 하지만, 전반적인 과학적 연구는 주로 중간엽줄기세포를 중심으로 이루어졌으며, 연구의 과학적 창의성은 그다지 높지 않았음. 나. 2016 International Society for Stem Cell Research (ISSCR) annual meeting 참가 ○ 2016년 6월 22일 – 25일 ○ Moscone center, San Francisco, 미국 ○ 샌프란시스코에서 개최된 ISSCR annual meeting은 줄기세포학회 중 가장 크고 대표성을 띠는 학회임. ○ 3600명이 참석. 글로벌 최신 줄기세포 연구개발 현황 정보를 공유하였음. ○ 줄기세포와 암, 조직성장 및 형태발생, 세포유연성과 리프로그래밍, 유전자 네트워크 및 후성유전체학, 유전자 및 줄기세포 치료, 줄기세포를 이용한 질병 모델링, 세포 치료제의 임상시험 등 7개 대주제로 나뉘어 진행됨. ○ 성체줄기세포와 관련된 연구개발의 감소추세를 확인함. ○ Pluripotent stem cell에 관련된 연구의 증가, 특히 질병 모델링에 관련된 연구의 증가가 두드러짐. ○ Organoid 기술을 발전시켜, 좀 더 생체에 가깝게 개발하고 이를 발생 및 질병모델링에 활용하는 연구 증가. ○ ISSCR 회장단과 면담. ISSCR에서의 한국인 발표자수의 증가와 한국인의 역할에 대한 기회제공 요청 및 논의 ○ 2019년에 ISSCR international symposium을 한국에서 개최하는 것에 대한 제안 및 논의. 다. Global Bio Conference 2016 참가 ○ 2016년 6월 28일 ○ 인터컨티넨탈 호텔, 서울 ○ 식약처가 바이오협회와 함께 주관한 본 학회에서는, 대체로 정부 규제기관 종사자들이 초청연자로 초빙되어 발표가 이루어졌으며, 학회 발표 후에는 연자들과 함께 식약처 심사부서와의 비공개 회의를 통해 실질적으로 문제가 되고 있는 부분들에 대한 규제기관간 의견/정보 교환이 이루어졌음. ○ 세포치료제와 관련해서는 한국, 중국, 일본에 대한 발표가 이루어졌으며, 특히 일본에서는 규제기관(PMDA), 연구개발 관리기관(AMED)의 인사의 정부시책에 대한 우호적 발표에 맞서, 국제사회의 우려와 함께 윤리적 문제를 함께 지적한 연구기관(RIKEN) 인사의 발표가 함께 이루어져 청중들이 같은 규제제도에 대해 서로 다른 측면의 견해를 들을 수 있었던 기회가 주어짐. ○ 비공개 회의에서는, 주로 심사자들이 실제 심사과정에서 겪게 되는 기술적인 한계들에 대해 서로 어떻게 해결하고 있는지에 대한 정보 교환이 이루어졌으며, 대체로 기술적 한계가 있는 경우에는 한계를 인정하고 좀 더 유연한 입장을 취하되 입증가능한 부분에서는 최대한 입증해야 한다는 입장을 취함. 라. Korean Society for Stem Cell Research (KSSCR) 참가 ○ 2016년 8월 17일 – 18일 ○ 그랜드 힐튼 서울 호텔, 한국 ○ KSSCR은 한국의 가장 대표적인 줄기세포학회로 2일에 걸쳐셔 국내외 주요 연구자들의 발표가 이루어짐. 특히 special session으로 regulation관련 이슈에 대해서 논의하였고, 한중일 3개국의 대표 연구자를 초청하여 상호 교류를 증진시키는 행사를 갖음 ○ 19일 Special session: Global trends & future of stem cell regulation에서 조미영 박사가 Global trends in regulation of regenerative medicine의 제목으로 발표함. ○ 중국 대표로 HongKui Deng, 일본대표로 Jun Takahashi 박사가 초청되어 각각 reprogramming mechanism에 관한 연구와 Parkinson병을 치료하기 위한 연구를 발표하고 이에 대한 논의를 진행하였음. 마. 비동결 난자의 활용에 관한 규제현황 자료조사 및 제공 ○ 2016년 9월 9일 ○ 미래부의 요청으로 자료수집 및 제공 ○ 각국의 인간 난자 활용에 대한 규정을 분석정리하여 우리나라의 난자활용 연구에 관한 참고자료로 활용하고자 함. ○ 생식목적의 활용과 연구목적의 활용으로 구분하여 세부항목별로 구분하여 정리하였음. ○ 프랑스, 독일, 캐나다, 이탈리아 등이 핵치환을 위한 난자의 활용을 엄격히 금지하고 있음. ○ 핵치환용 난자의 활용을 허용하는 미국, 영국, 일본, 중국, 호주 등의 국가에서는 신선한 난자를 활용하는 것을 허용하고 있음. 바. EMBL/EMBO symposium: Organoids 참가 ○ 2016년 10월 12일 – 15일 ○ EMBL heidelberg, 독일 ○ EMBO/EMBL에서는 다양한 주제를 대상으로 symposium을 연중내내 개최하고 있음. 금번 organoid symposium은 organoid 관련한 최초의 전문 심포지움이라는 의의가 있었음. 향후 2년마다 개최예정임. ○ 전세계적으로 약 500여명 (주로 유럽국)의 연구자들이 참석하였음. 현재까지 organoid 연구의 선도적인 연구자들이 거의 전원참석하는 미팅이었음. ○ Basci study (65%), tissue modeling (18%), disease modeling (11%), drug testing (2%), toxicity testing (4%)의 구성을 갖는 구두발표가 있었음. ○ 연구하는 대상 조직으로는 cancer (4건), brain (3건), intestine (3건), liver (3건), pancreas (3건) 등으로 분포되었음. 사. 중국 줄기세포 전문가 초청 및 심포지움 개최 ○ 2016년 11월 8일 – 10일 ○ 한국생명공학연구원 ○ 바이오미래포럼 및 한중산학연대형연구사업의 일환으로 중국의 줄기세포연구자들을 초청하여 국내 연구기관들을 견학하고 심포지움을 개최함. 한중과학기술교류센터 관계자들도 참여함. ○ Prof. Baoyang Hu, Haoyi Wang, Jian-wei Jiao, Jing Qu, Qi Zhou의 중국연구자들이 방문하였음. ○ 오송의 국립줄기세포 재생센터, 신약개발지원센터를 방문하였고, 강스템바이오텍, 건국대학교, 한국생명공학연구원을 견학하였음. ○ CRISPR-Cas9 Application in Mouse Model Creation and Transcription Regulation, Stem cell as a genetic model to study human aging의 중국팀 발표가 있었음. 아. China-Korea Stem Cell and Regenerative medicine symposium 참가 ○ 2016년 12월 14일 – 17일 ○ Institute of Zoology (베이징), 정저우대학제1병원 (정저우), 중국 ○ Chinese Academy of Sciences 소속의 Institute of Zoology에는 state key laboratory of stem cells and reproductive biology (Head: Dr. Qi Zhou)가 있으며 매년 한중 줄기세포/재생의학심포지움을 개최하고 있음. ○ 2016년에는 CSSCR의 회장이기도 한 Qi Zhou의 초청으로 한국의 줄기세포 연구자들이 참석하고 발표를 함. ○ 한국 연구자 5명과 중국 연구자 6명의 발표가 있었음. ○ 베이징에서의 심포지움 이후, 정저우의 정저우대학제1병원을 방문하여 심포지움을 개최하고 시설을 견학함. 정저우대학제1병원은 중국 최초로 배아줄기세포유래의 세포치료제의 임상시험 진행을 담당하는 병원임. 자. 첨단재생의료법 – 사회적 논의 지원 ○ 2016년 12월 – 2017년 1월 ○ 동아사이언스에 첨단재생의료법 관련 전문가 소개 및 자료 협조 ○ 동아사이언스에서는 “첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률”과 관련하여 우리나라 줄기세포치료제 및 이의 규제와 관련된 일련의 기사를 작성하고자 하였고, 관련하여 각국의 줄기세포 및 재생의학치료제의 규제 관련정보를 요청하였음. 각국의 전문가들을 서면인터뷰하고 내용을 전달함 ○ 각국의 세포치료제관련 사항을 의견을 최초로 들을 수 있는 기사로 평가함. 차. 줄기세포 및 재생의료 규제분야 정리 ○ 상기의 교류를 바탕으로 재생의료 규제관련 정보를 정리하였음. ○ 규제완화 요구 및 제도 현황 ○ 과학적 검증 강화 동향 ○ 인허가 및 개발 지원 동향 카. 최신 줄기세포 기술 연구개발 동향 ○ 상기의 교류를 바탕으로 최신 연구개발 동향을 정리하였음. ○ 3차원 세포/조직 배양기술 개발 현황 ○ 줄기세포 기반 오가노이드 연구현황 ○ Tumoroid 연구 현황 ○ 조직재생 기술 개발 현황 ○ 3차원 오가노이드 연구를 위한 최신 기술 및 리소스 ○ International Society for Stem Cell Research (ISSCR) 분석 ○ 한중 줄기세포/재생의학 심포지움 및 중국 연구현황 분석 5. 정보조사의 활용계획 본 연구를 통해 여러 국가에서 실시하고 있는 다양한 정책들이 가진 장단점, 그리고 실제 적용시 발생한 문제점 및 개선이 필요한 점 등을 확인할 수 있게 되었음. 이는 향후 우리나라에서의 관련 정책 수립에서 시행착오를 줄이고 효율적인 정책을 수립하는 데에 핵심적인 기초자료로 활용될 수 있을 것으로 기대함. 뿐만 아니라 줄기세포치료제를 개발하는 기업체에서는 해외시장 진출을 위해 해당 국가의 규제적 현황을 파악하는 데에도 유용하게 참고할 수 있을 것으로 기대됨. 본 연구를 통해 3차원 세포배양 및 재생기술의 동향을 파악할 수 있었으며, 이는 우리나라에서 연구투자방향을 설정할 때, 참고가 될 수 있을 것으로 기대함.
출처	KOSEN-코센리포트
URL	https://kosen.kr/info/kosen/REPORT_0000000000417

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