의료기기 중소벤처기업의 기술사업화 성공요인에 관한 실증사례연구 : 원주 의료기기 클러스터내 기업을 중심으로 A Case Study on the Success Factors of Technological Venture Business in Medical Devices. : Focus on enterprises within a Won-ju medical원문보기
국내의료기기 산업은 고령화 시대와 4차 산업혁명 시대로 접어들면서 높은 시장 성장성 및 수요의 중심에 있으면서도 제품의 특성이 사람의 질병을 진단하고 치료를 목적으로 하는 특수성을 가지고 있어 타 산업에 비해 기술사업화 과정이 길고 복잡하다. 의료기기 기술사업화는 의료기기 제품을 개발해서 판매까지의 전 과정이수요 국가별로 요구하는 표준화된 규정에 맞춰 품질관리 시스템을 구축하도 인증을 받아야 하며, 식품 의약품 안전처는 의료기기 제품은 성능시험이나 ...
국내의료기기 산업은 고령화 시대와 4차 산업혁명 시대로 접어들면서 높은 시장 성장성 및 수요의 중심에 있으면서도 제품의 특성이 사람의 질병을 진단하고 치료를 목적으로 하는 특수성을 가지고 있어 타 산업에 비해 기술사업화 과정이 길고 복잡하다. 의료기기 기술사업화는 의료기기 제품을 개발해서 판매까지의 전 과정이수요 국가별로 요구하는 표준화된 규정에 맞춰 품질관리 시스템을 구축하도 인증을 받아야 하며, 식품 의약품 안전처는 의료기기 제품은 성능시험이나 임상시험을 통과해서 허가를 받도록 법률로 규제를 하고 있지만, 의료기기 산업은 상대적으로 자원이 부족한 중소벤처기업이 주도하고 있어 타 산업에 비해 현저히 낮은 기술 사업화 성공률을 보이고 있다. 본 연구에서는 의료기기 중소벤처기업의 기술사업화 성공률을 높이기 위한 성공요인 도출하고 전략을 제안하는 것을 목적으로 이론적 고찰 및 실증사례연구를 진행하였다. 이론적 고찰의 내용으로는 일반 산업에서 벤처기업의 성공요인과 기술 사업화의 성공요인들을 이론적 고찰 및 선행연구들을 살펴보고 의료기기산업의 기술사업화의 최종 관문이라 할 수 있는 표준화된 체계 인증관련 하여 법률적 규제 및 최근 개정된 내용을 정리하였다. 실증사례연구에서는 도출된 성공요인으로 두 가지 유형의 개념을 정하여 원주의료기기클러스터에 입주하여 성공적인 기술사업화를 통해 코스닥시장에 상장된 두 기업을 사례연구 대상기업으로 선정하여 탐색적 연구를 통해 실증사례연구를 하고자 하며 사례연구에 적용할 두가지 개념은 다음과 같다. 첫째, 중소벤처기업의 성공요인 측면에서는 중소벤처기업의 성공요인 중 환경요인과 자원요인을 독립변수로 하고, 창업가 요인과 전략요인을 조절변수로 설정하여 의료기기 법적 규제사항 인증을 통과하여 사업화되어 경영성과에 이르는 개념이다. 둘째, 기술사업화의 성공요인 측면에서 시장요인과 정책요인을 독립변수로 설정하였고, 기술요인과 조직요인을 조절변수로 설정하여 의료기기 인허가 인증을 통과하여 사업화되어 경영성과에 이르는 개념이다. 본 연구에서 선택한 두 기업이외에도 원주의료기기클러스터에 기술사업화를 성공해서 제품이 시장에 출시 되어 꾸준히 유지하고 있는 업체도 충분히 성공 했다고 할 수 있지만, 괄목할 만한 성장이 없었다는 점에서는 기업의 성공요인이나 전략 혹은 창업자의 요인이 부족했다고 볼 수도 있기 때문에 본 사례연구가 의료기기 기술 사업화를 준비하는 예비 창업자분들이나 현재 진행하고 있는 초기 창업자 분들에게는 충분히 도움이 될 것 이다.
국내의료기기 산업은 고령화 시대와 4차 산업혁명 시대로 접어들면서 높은 시장 성장성 및 수요의 중심에 있으면서도 제품의 특성이 사람의 질병을 진단하고 치료를 목적으로 하는 특수성을 가지고 있어 타 산업에 비해 기술사업화 과정이 길고 복잡하다. 의료기기 기술사업화는 의료기기 제품을 개발해서 판매까지의 전 과정이수요 국가별로 요구하는 표준화된 규정에 맞춰 품질관리 시스템을 구축하도 인증을 받아야 하며, 식품 의약품 안전처는 의료기기 제품은 성능시험이나 임상시험을 통과해서 허가를 받도록 법률로 규제를 하고 있지만, 의료기기 산업은 상대적으로 자원이 부족한 중소벤처기업이 주도하고 있어 타 산업에 비해 현저히 낮은 기술 사업화 성공률을 보이고 있다. 본 연구에서는 의료기기 중소벤처기업의 기술사업화 성공률을 높이기 위한 성공요인 도출하고 전략을 제안하는 것을 목적으로 이론적 고찰 및 실증사례연구를 진행하였다. 이론적 고찰의 내용으로는 일반 산업에서 벤처기업의 성공요인과 기술 사업화의 성공요인들을 이론적 고찰 및 선행연구들을 살펴보고 의료기기산업의 기술사업화의 최종 관문이라 할 수 있는 표준화된 체계 인증관련 하여 법률적 규제 및 최근 개정된 내용을 정리하였다. 실증사례연구에서는 도출된 성공요인으로 두 가지 유형의 개념을 정하여 원주의료기기클러스터에 입주하여 성공적인 기술사업화를 통해 코스닥시장에 상장된 두 기업을 사례연구 대상기업으로 선정하여 탐색적 연구를 통해 실증사례연구를 하고자 하며 사례연구에 적용할 두가지 개념은 다음과 같다. 첫째, 중소벤처기업의 성공요인 측면에서는 중소벤처기업의 성공요인 중 환경요인과 자원요인을 독립변수로 하고, 창업가 요인과 전략요인을 조절변수로 설정하여 의료기기 법적 규제사항 인증을 통과하여 사업화되어 경영성과에 이르는 개념이다. 둘째, 기술사업화의 성공요인 측면에서 시장요인과 정책요인을 독립변수로 설정하였고, 기술요인과 조직요인을 조절변수로 설정하여 의료기기 인허가 인증을 통과하여 사업화되어 경영성과에 이르는 개념이다. 본 연구에서 선택한 두 기업이외에도 원주의료기기클러스터에 기술사업화를 성공해서 제품이 시장에 출시 되어 꾸준히 유지하고 있는 업체도 충분히 성공 했다고 할 수 있지만, 괄목할 만한 성장이 없었다는 점에서는 기업의 성공요인이나 전략 혹은 창업자의 요인이 부족했다고 볼 수도 있기 때문에 본 사례연구가 의료기기 기술 사업화를 준비하는 예비 창업자분들이나 현재 진행하고 있는 초기 창업자 분들에게는 충분히 도움이 될 것 이다.
While the nation`s medical device industry is in the era of aging and the fourth industrial revolution, it is a long and complicated process of technological advancement compared to other industries because the characteristics of the product are characterized by the characteristics of the product an...
While the nation`s medical device industry is in the era of aging and the fourth industrial revolution, it is a long and complicated process of technological advancement compared to other industries because the characteristics of the product are characterized by the characteristics of the product and the characteristics of the product. Medical device technology is required to establish a quality management system for medical devices and to establish a quality control system to meet the standardized regulations required by the nation, and the safety of medical devices is regulated by law enforcement and clinical trials. The study conducted a theoretical study and demonstration case study aimed at deriving success factors for achieving the success rate of R&D for small and medium venture firms and suggesting strategies for the success of the venture. The theoretical considerations discussed in the general industry included the success of the success factors of venture businesses and the success factors of technological projects in the general industry, and revised the legal regulations and recently revised contents related to the standardization of standardized systems in relation to the technical commercialization of the medical device industry. In the case of empirical studies, two types of concepts are chosen as a result of the successful success of the two types of technologies, and the two companies choose to study the two companies in a successful case study by selecting a successful technology project through a successful R&D project, and the following two concepts are applied to the case study. First, in terms of success factors, the success factors of small and medium venture firms are the ability to convert environmental factors and resource factors into independent variables by establishing the factors of environmental factors and influencing the regulatory factors of entrepreneurship. Second, it is a concept that established the factors and policy factors in the success factors of the technological commercialization of the technology project, and established the technological factors and organizational factors as a result of the certification variables and established them as a business result. In addition to the two companies selected in this study, the success of the technology project in the vicinity of the two companies was successful in ensuring that the success of the company's success in the market was successful.
While the nation`s medical device industry is in the era of aging and the fourth industrial revolution, it is a long and complicated process of technological advancement compared to other industries because the characteristics of the product are characterized by the characteristics of the product and the characteristics of the product. Medical device technology is required to establish a quality management system for medical devices and to establish a quality control system to meet the standardized regulations required by the nation, and the safety of medical devices is regulated by law enforcement and clinical trials. The study conducted a theoretical study and demonstration case study aimed at deriving success factors for achieving the success rate of R&D for small and medium venture firms and suggesting strategies for the success of the venture. The theoretical considerations discussed in the general industry included the success of the success factors of venture businesses and the success factors of technological projects in the general industry, and revised the legal regulations and recently revised contents related to the standardization of standardized systems in relation to the technical commercialization of the medical device industry. In the case of empirical studies, two types of concepts are chosen as a result of the successful success of the two types of technologies, and the two companies choose to study the two companies in a successful case study by selecting a successful technology project through a successful R&D project, and the following two concepts are applied to the case study. First, in terms of success factors, the success factors of small and medium venture firms are the ability to convert environmental factors and resource factors into independent variables by establishing the factors of environmental factors and influencing the regulatory factors of entrepreneurship. Second, it is a concept that established the factors and policy factors in the success factors of the technological commercialization of the technology project, and established the technological factors and organizational factors as a result of the certification variables and established them as a business result. In addition to the two companies selected in this study, the success of the technology project in the vicinity of the two companies was successful in ensuring that the success of the company's success in the market was successful.
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