초록 ▼

의료기기산업 및 기술 발전에 따라 의료기기 임상시험 분야의 변화에 실시간 대응하기 위해 최신 국외 제도를 파악하여 국내 기업의 개발지원 및 국제 규제조화가 필요한 실정임. 따라서 이 연구의 최종목표는 국내․외 의료기기 임상시험제도의 최신 동향을 확인하고 관리체계를 조사 및 비교분석하여 국내 의료기기 임상시험제도의 운영방안을 제안하는 것으로 함.

이 연구에서는 국내 및 국외 주요국가(미국, 독일, 영국, 일본, 중국)를 대상으로 의료기기 임상시험제도와 IRB 운영에 대해 파악함. 의료기기 임상시험제도는 임상시험 규제기관,

의료기기산업 및 기술 발전에 따라 의료기기 임상시험 분야의 변화에 실시간 대응하기 위해 최신 국외 제도를 파악하여 국내 기업의 개발지원 및 국제 규제조화가 필요한 실정임. 따라서 이 연구의 최종목표는 국내․외 의료기기 임상시험제도의 최신 동향을 확인하고 관리체계를 조사 및 비교분석하여 국내 의료기기 임상시험제도의 운영방안을 제안하는 것으로 함.

이 연구에서는 국내 및 국외 주요국가(미국, 독일, 영국, 일본, 중국)를 대상으로 의료기기 임상시험제도와 IRB 운영에 대해 파악함. 의료기기 임상시험제도는 임상시험 규제기관, 임상시험 등급, 임상시험 면제 대상, 임상시험 신청절차(제출서류, 소요기간 등), 임상시험 법령 및 가이드라인, 임상시험 사전 및 사후관리, 위반사례 및 위반 시 벌칙․처분기준, 임상시험기관 관리현황 등에 대해 조사하였으며 혁신의료기기와 체외진단의료기기의 관리현황 등에 대해서는 별도로 추가 조사하였음. IRB 운영에 대해서는 IRB의 역할, 권한, 의무, 책임 등과 IRB 법령 위반사례 및 위반 시 벌칙․처분기준에 대해 조사하였음.

각 항목별 조사된 내용을 바탕으로 국내․외 자료를 비교하였으며 의료기기 임상시험제도 개선방안과 IRB 운영 개선방안에 대해 제안하였음.

(출처 : 국문 요약문 10p)

Abstract ▼

In order to respond to changes in the medical device industry and technology in real time, the latest overseas systems are identified and international regulatory coordination are required. Therefore, the goal of this study is to identify the latest trends in the clinical trial system of medical dev

In order to respond to changes in the medical device industry and technology in real time, the latest overseas systems are identified and international regulatory coordination are required. Therefore, the goal of this study is to identify the latest trends in the clinical trial system of medical devices in Korea and abroad and propose a plan tooperate the clinical trial system of medical devices in Korea.

In this study, the clinical trial system of medical devices and IRB operation were identified in major countries (U.S., Germany, Britain, Japan and China). We investigated clinical trial regulatory agency, clinical trial exemptions, clinical trial application procedures (submission documents, duration, etc.), clinical trial pre- and post-management, penalty in case of violation, and management status of clinical trials, and clinical trials of innovative medical devices. Also We investigated IRB's role, authority, duty, responsibility and the penalty for violation.

Based on the details, domestic and foreign data were compared. So We proposed improvement proposal for the clinical trial system of medical devices and IRB operation.

(출처 : SUMMARY 12p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 6
• 그림목차 ... 8
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 10
• 국문 요약문 ... 10
• Summary ... 12
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
• 1 총괄연구개발과제의 목표 ... 14
• 2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 18
• 3 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 18
• 4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 18
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 19
• 1. 연구내용 ... 19
• 2. 연구방법 ... 20
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 21
• 1. 국·내외 의료기기 임상시험제도 조사 및 비교분석 ... 21
• 2. 국내외 IRB의 역할 조사 및 비교분석 ... 184
• 3. 의료기기 임상시험제도 및 IRB 운영 국가별 비교 ... 232
• 4. 의료기기 임상시험제도 및 IRB 운영 개선방안 ... 271
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 279
• 1 총괄활용성과 ... 279
• 2 총괄활용계획 ... 280
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 280
• 제6장 총괄참고문헌 ... 281
• 제7장 총괄첨부서류 ... 290
• [부록 1] 유럽 의료기기 관련 규정 변화 ... 291
• 끝페이지 ... 293