트라마돌/아세트아미노펜복합정의 국내 및 제외국 허가사항에 관한 비교 연구 A Comparative study of Drug Labels between Korea and Foreign Countires for Tramadol/Acetaminophen combination tablets원문보기
‘World Health Organization (WHO) 3단계 진통제 사다리’의 약물 사용 지침을 보면 통증의 강도에 따라 1단계의 약한 통증에는 비마약성 진통제, 2단계의 중간 통증에는 약한 마약성 진통제, 3단계의 강한 통증에는 강한 마약성 진통제의 단계별 사용을 권고하고 있다. WHO 진통제 사다리 2단계의 약한 마약성 진통제인 Tramadol은 국내에는 비마약성 진통제로 분류되고 있다. Tramadol을 함유한 복합제인 Tramadol/Acetaminophen combination tablets은 통증 완화에는 효과적이나, 오남용과 중독이 우려된다. Tramadol/Acetaminophen combination tablets의 국내 허가사항을 살펴보면 효능효과는 중등도-중증의 급·만성 통증이다. 용법용량은 12세 이상의 소아, 성인을 대상으로 장기간 투여가 필요한 경우, 정기적인 ...
‘World Health Organization (WHO) 3단계 진통제 사다리’의 약물 사용 지침을 보면 통증의 강도에 따라 1단계의 약한 통증에는 비마약성 진통제, 2단계의 중간 통증에는 약한 마약성 진통제, 3단계의 강한 통증에는 강한 마약성 진통제의 단계별 사용을 권고하고 있다. WHO 진통제 사다리 2단계의 약한 마약성 진통제인 Tramadol은 국내에는 비마약성 진통제로 분류되고 있다. Tramadol을 함유한 복합제인 Tramadol/Acetaminophen combination tablets은 통증 완화에는 효과적이나, 오남용과 중독이 우려된다. Tramadol/Acetaminophen combination tablets의 국내 허가사항을 살펴보면 효능효과는 중등도-중증의 급·만성 통증이다. 용법용량은 12세 이상의 소아, 성인을 대상으로 장기간 투여가 필요한 경우, 정기적인 모니터링을 실시하도록 되어있다. 사용상 주의사항 중 경고에서는 Tramadol은 모르핀형의 정신적, 육체적 의존성을 유발할 수 있다고 기재되어 있으나, 일반적 주의사항에서는 Tramadol은 의존성 발현이 낮은 약물이기는 하나, 장기간 투여할 경우에는 의존성 가능성을 전적으로 배제하기 어렵다고 기재되어 있다. 하지만, 미국 등 제외국의 허가사항을 보면 급성 통증에 5일 이내로 단기간 사용하며, 16세 이상의 소아-성인을 대상으로 투약한다. 사용상 주의사항에서도 Tramadol은 mu-opioid agonist로써 Tramadol/Acetaminophen combination tablets이 Tramadol을 함유하고 있으므로 남용과 의존성을 경고하고 있으며, 대부분의 국가에서 마약성진통제로 분류되고 있다. 이처럼 동일한 약물이 각 나라마다 허가사항이 상이하다. 이에 본 논문은 Tramadol/Acetaminophen combination tablets의 국내의 허가사항이 유효성과 안전성의 근거가 충분한지 평가하기 위하여 계획되었다. 대상국가로는 한국․미국․캐나다․스위스․남아프리카․영국/유럽․프랑스․이탈리아․독일․호주 등의 10개국을 선정하였고, 국내의 허가사항이 타당성이 있는지 국외의 허가사항과 비교․대조 하였다. 허가사항 정보는 효능효과, 용법용량 (연령기준, 투여기간), 사용상 주의사항, 의약품 분류 항목을 중심으로 조사하였다. 또한 허가사항 외에도 이상반응이 보고된 연구를 중심으로 임상연구논문과 학술지를 조사하였다. Tramadol/Acetaminophen combination tablets의 허가사항 중 효능효과를 보면 미국․캐나다․남아프리카․이탈리아․호주 등 제외국의 허가사항에서는 ‘만성통증 완화에 대한 Tramadol과 Acetaminophen 단독사용과 비교한 효능은 조사되지 않았으며, 급성통증 관리에 있어 효능이 높다‘라고 되어있다. 연령기준을 보면 미국․캐나다․스위스․남아프리카 등 에서는 허가 시 약물의 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다는 이유로 16∼18세 미만의 소아에 대해 사용을 권고하지 않았다. 투여기간 및 사용상 주의사항을 보면 미국 식품의약국의 허가사항에서는 Tramadol은 mu-opioid 작용물질로써, Tramadol/Acetaminophen combination tablets이 Tramadol을 함유한 제품이기 때문에 약물 남용과 의존성을 언급하고 있다. 따라서 미국과 캐나다 등 에서는 모르핀형의 정신적 및 신체적 의존성을 야기 할 가능성으로 5일 이내의 단기간 투여를 권장하고 있다. 의약품 분류에서도 대부분의 국가에서는 의약품 남용과 중독의 우려로 제한된 경우에 사용될 수 있는 약물 혹은 마약성진통제로 분류되고 있다. 국내의 허가사항에 관한 신중한 재검토가 요구된다. 본 연구를 통하여 국내의 허가사항에 대한 재검토로 보다 안전한 약물사용 지침의 계기가 될 것으로 사료된다.
‘World Health Organization (WHO) 3단계 진통제 사다리’의 약물 사용 지침을 보면 통증의 강도에 따라 1단계의 약한 통증에는 비마약성 진통제, 2단계의 중간 통증에는 약한 마약성 진통제, 3단계의 강한 통증에는 강한 마약성 진통제의 단계별 사용을 권고하고 있다. WHO 진통제 사다리 2단계의 약한 마약성 진통제인 Tramadol은 국내에는 비마약성 진통제로 분류되고 있다. Tramadol을 함유한 복합제인 Tramadol/Acetaminophen combination tablets은 통증 완화에는 효과적이나, 오남용과 중독이 우려된다. Tramadol/Acetaminophen combination tablets의 국내 허가사항을 살펴보면 효능효과는 중등도-중증의 급·만성 통증이다. 용법용량은 12세 이상의 소아, 성인을 대상으로 장기간 투여가 필요한 경우, 정기적인 모니터링을 실시하도록 되어있다. 사용상 주의사항 중 경고에서는 Tramadol은 모르핀형의 정신적, 육체적 의존성을 유발할 수 있다고 기재되어 있으나, 일반적 주의사항에서는 Tramadol은 의존성 발현이 낮은 약물이기는 하나, 장기간 투여할 경우에는 의존성 가능성을 전적으로 배제하기 어렵다고 기재되어 있다. 하지만, 미국 등 제외국의 허가사항을 보면 급성 통증에 5일 이내로 단기간 사용하며, 16세 이상의 소아-성인을 대상으로 투약한다. 사용상 주의사항에서도 Tramadol은 mu-opioid agonist로써 Tramadol/Acetaminophen combination tablets이 Tramadol을 함유하고 있으므로 남용과 의존성을 경고하고 있으며, 대부분의 국가에서 마약성진통제로 분류되고 있다. 이처럼 동일한 약물이 각 나라마다 허가사항이 상이하다. 이에 본 논문은 Tramadol/Acetaminophen combination tablets의 국내의 허가사항이 유효성과 안전성의 근거가 충분한지 평가하기 위하여 계획되었다. 대상국가로는 한국․미국․캐나다․스위스․남아프리카․영국/유럽․프랑스․이탈리아․독일․호주 등의 10개국을 선정하였고, 국내의 허가사항이 타당성이 있는지 국외의 허가사항과 비교․대조 하였다. 허가사항 정보는 효능효과, 용법용량 (연령기준, 투여기간), 사용상 주의사항, 의약품 분류 항목을 중심으로 조사하였다. 또한 허가사항 외에도 이상반응이 보고된 연구를 중심으로 임상연구논문과 학술지를 조사하였다. Tramadol/Acetaminophen combination tablets의 허가사항 중 효능효과를 보면 미국․캐나다․남아프리카․이탈리아․호주 등 제외국의 허가사항에서는 ‘만성통증 완화에 대한 Tramadol과 Acetaminophen 단독사용과 비교한 효능은 조사되지 않았으며, 급성통증 관리에 있어 효능이 높다‘라고 되어있다. 연령기준을 보면 미국․캐나다․스위스․남아프리카 등 에서는 허가 시 약물의 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다는 이유로 16∼18세 미만의 소아에 대해 사용을 권고하지 않았다. 투여기간 및 사용상 주의사항을 보면 미국 식품의약국의 허가사항에서는 Tramadol은 mu-opioid 작용물질로써, Tramadol/Acetaminophen combination tablets이 Tramadol을 함유한 제품이기 때문에 약물 남용과 의존성을 언급하고 있다. 따라서 미국과 캐나다 등 에서는 모르핀형의 정신적 및 신체적 의존성을 야기 할 가능성으로 5일 이내의 단기간 투여를 권장하고 있다. 의약품 분류에서도 대부분의 국가에서는 의약품 남용과 중독의 우려로 제한된 경우에 사용될 수 있는 약물 혹은 마약성진통제로 분류되고 있다. 국내의 허가사항에 관한 신중한 재검토가 요구된다. 본 연구를 통하여 국내의 허가사항에 대한 재검토로 보다 안전한 약물사용 지침의 계기가 될 것으로 사료된다.
The medicine usage guidelines “The World Health Organization (WHO)’s 3-step ladder for pain relief of” recommends using pain relief according to the level of pain such as a non-narcotic pain relief for level 1, mild pain, a mild narcotic pain relief for level 2, moderate pain, and a strong narcotic ...
The medicine usage guidelines “The World Health Organization (WHO)’s 3-step ladder for pain relief of” recommends using pain relief according to the level of pain such as a non-narcotic pain relief for level 1, mild pain, a mild narcotic pain relief for level 2, moderate pain, and a strong narcotic pain relief for level 3, severe pain. Tramadol, which is a mild narcotic pain relief on step 2 of the ladder, has been domestically classified as a non-narcotic pain relief. The Tramadol/Acetaminophen combination tablets, which includes Tramadol has shown effectiveness in the relief of pain, but it has also raised the concerns about the possibility of its being abused & addictive. When you check the domestic label of Tramadol/Acetaminophen combination tablets, the effectiveness has been listed for moderate to severe symptoms of acuteㆍchronic pain. As for usage, it is for adults or children aged over 12, and if it needs to be administered over a long period, scheduled monitoring is necessary. Among the listed precautions for usage, the warning has been given that Tramadol may cause psychological/physical dependence. It is listed in the general precautions that Tramadol rarely causes dependence but the possibility of dependence cannot be fully ruled out if Tramadol is administrated for the long-term. However, when you look at the label of foreign countries such as America, it states that it is to be used on adults or children aged over 16 for acute pain for a period of less than 5 days. Furthermore, the listed precautions have warned about its abusive usage & dependence because the Tramadol/Acetaminophen combination tablets has contained Tramadol which is a mu-opioid agonist, and it is classified as a narcotic pain relief in most countries. As it shows, the same medical substance has been differently labeled for each country. As a conclusion, this study had been planned to evaluate whether the domestic label of Tramadol/Acetaminophen combination tablets has had a sufficient basis of effectiveness & safety. 10 countries (Korea, USA, Canada, Swiss, South Africa, UK, France, Italy, Germany, and Australia) have been selected for the purpose of comparing the validity between domestic and foreign labels. Labelling information has been analyzed mainly with through the criteria of effectiveness, usage (age limits & administration period), precautions for usage, and medical classification terms. In addition to labelling, clinical study theses and academic journals have been analyzed, especially in the case of studies which report on abnormalities. For labelling in countries like the USA, Canada, South Africa, Italy, and Australia for the Tramadol/Acetaminophen combination tablets, effectiveness has been listed as "The comparative effectiveness of sole usage of Tramadol & Acetaminophen for the relief of chronic pain has not been tested, but it has been highly effective on acute pain management." In the case of age criteria, USA, Canada, Swiss, and South Africa have not recommended its use to children under 16-18 years of age since the safety & effectiveness of the medicine have not been established at the label approval. With regards to the administrated period & precautions on usage, the USFDA label mentions drug abuse & dependence, because the Tramadol/Acetaminophen combination tablets contains Tramadol, a mu-opioid agonist. In the USA and Canada, therefore, it is recommended that the tablet be administrated for a short-term period (less than 5 days), because it may cause psychological & physical dependence like a type of morphine. In most countries, it is classified as a medicine with limited usage, or else a narcotic pain relief due to the concern about being abusive & addictive. A careful review on domestic labelling is required. This study suggests that a review of domestic labelling would be an opportunity for safer medical usage guidelines.
The medicine usage guidelines “The World Health Organization (WHO)’s 3-step ladder for pain relief of” recommends using pain relief according to the level of pain such as a non-narcotic pain relief for level 1, mild pain, a mild narcotic pain relief for level 2, moderate pain, and a strong narcotic pain relief for level 3, severe pain. Tramadol, which is a mild narcotic pain relief on step 2 of the ladder, has been domestically classified as a non-narcotic pain relief. The Tramadol/Acetaminophen combination tablets, which includes Tramadol has shown effectiveness in the relief of pain, but it has also raised the concerns about the possibility of its being abused & addictive. When you check the domestic label of Tramadol/Acetaminophen combination tablets, the effectiveness has been listed for moderate to severe symptoms of acuteㆍchronic pain. As for usage, it is for adults or children aged over 12, and if it needs to be administered over a long period, scheduled monitoring is necessary. Among the listed precautions for usage, the warning has been given that Tramadol may cause psychological/physical dependence. It is listed in the general precautions that Tramadol rarely causes dependence but the possibility of dependence cannot be fully ruled out if Tramadol is administrated for the long-term. However, when you look at the label of foreign countries such as America, it states that it is to be used on adults or children aged over 16 for acute pain for a period of less than 5 days. Furthermore, the listed precautions have warned about its abusive usage & dependence because the Tramadol/Acetaminophen combination tablets has contained Tramadol which is a mu-opioid agonist, and it is classified as a narcotic pain relief in most countries. As it shows, the same medical substance has been differently labeled for each country. As a conclusion, this study had been planned to evaluate whether the domestic label of Tramadol/Acetaminophen combination tablets has had a sufficient basis of effectiveness & safety. 10 countries (Korea, USA, Canada, Swiss, South Africa, UK, France, Italy, Germany, and Australia) have been selected for the purpose of comparing the validity between domestic and foreign labels. Labelling information has been analyzed mainly with through the criteria of effectiveness, usage (age limits & administration period), precautions for usage, and medical classification terms. In addition to labelling, clinical study theses and academic journals have been analyzed, especially in the case of studies which report on abnormalities. For labelling in countries like the USA, Canada, South Africa, Italy, and Australia for the Tramadol/Acetaminophen combination tablets, effectiveness has been listed as "The comparative effectiveness of sole usage of Tramadol & Acetaminophen for the relief of chronic pain has not been tested, but it has been highly effective on acute pain management." In the case of age criteria, USA, Canada, Swiss, and South Africa have not recommended its use to children under 16-18 years of age since the safety & effectiveness of the medicine have not been established at the label approval. With regards to the administrated period & precautions on usage, the USFDA label mentions drug abuse & dependence, because the Tramadol/Acetaminophen combination tablets contains Tramadol, a mu-opioid agonist. In the USA and Canada, therefore, it is recommended that the tablet be administrated for a short-term period (less than 5 days), because it may cause psychological & physical dependence like a type of morphine. In most countries, it is classified as a medicine with limited usage, or else a narcotic pain relief due to the concern about being abusive & addictive. A careful review on domestic labelling is required. This study suggests that a review of domestic labelling would be an opportunity for safer medical usage guidelines.
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