우리나라는 2017년 12월 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 회원국으로 정식 가입하여 국제 의료기기 규제의 수립과 표준 가이드라인 제·개정 활동에 있어 우리나라의 의견을 적극적으로 반영할 수 있게 되었다. 이에 IMDRF 회원국의 위상에 맞는 의료기기 인프라 구축을 위해 의료기기산업 종합발전계획의 전주기 지원사업을 진행 중이며, 최근 국내 의료기기 안전을 위해 UDI(Unique Device Identification) 제도를 도입하고, 의료기기 통합정보시스템을 구축하였다. 하지만 IMDRF 회원국 중 미국과 유럽의 의료기기 규제 관리시스템과 비교하였을 때, 국내 의료기기 현행 의료기기 기준규격 관리 방식과 의료기기 통합정보시스템에 있어 개선사항들이 존재했으며 의료기기 관리시스템과 관련한 연구 성과는 현재 미비한 실적을 보이고 있다. 따라서 본 연구에서는 ...
우리나라는 2017년 12월 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 회원국으로 정식 가입하여 국제 의료기기 규제의 수립과 표준 가이드라인 제·개정 활동에 있어 우리나라의 의견을 적극적으로 반영할 수 있게 되었다. 이에 IMDRF 회원국의 위상에 맞는 의료기기 인프라 구축을 위해 의료기기산업 종합발전계획의 전주기 지원사업을 진행 중이며, 최근 국내 의료기기 안전을 위해 UDI(Unique Device Identification) 제도를 도입하고, 의료기기 통합정보시스템을 구축하였다. 하지만 IMDRF 회원국 중 미국과 유럽의 의료기기 규제 관리시스템과 비교하였을 때, 국내 의료기기 현행 의료기기 기준규격 관리 방식과 의료기기 통합정보시스템에 있어 개선사항들이 존재했으며 의료기기 관리시스템과 관련한 연구 성과는 현재 미비한 실적을 보이고 있다. 따라서 본 연구에서는 Gap 분석을 기반으로 의료기기 규제 선진국인 미국과 유럽의 의료기기 기준규격 관리시스템 및 UDI 시스템을 분석하여 국제조화방안을 제시하였으며, 투명성과 접근성이 향상된 국내 의료기기 규제관리시스템으로 나아가기 위해 반영할 사항들을 제안하였다. 국내 의료기기 기준규격은 기존의 파일 업로드 방식 대신 데이터베이스 기반의 관리시스템 구현을 제안하였으며 검색 조건/중간 검색결과/상세 결과 순으로 미국과 유럽의 기준규격 관리시스템과 비교하여 분석하였다. 상세 결과는 현재 보여줄 수 있는 정보와 추후 고려할 정보로 나누어 제안하였으며, 현재 적용 가능한 정보 유형은 적용범위/인정 근거/관련 지침/담당자/참조 국제표준/발표기관이며, 추후 고려할 정보 유형은 제·개정 히스토리/규격 요약/표준 전환기간/규제당국 관리등록 품목별 번호/동일 인정표준/표준 개발조직에 해당한다. 국내 UDI 시스템인 의료기기 통합정보시스템은 미국의 GUDID와 유럽의 EUDAMED의 분석을 통해 미국과의 공통점이 많아 유럽과의 국제조화방안으로 제시하기 위해 국내와 유럽과의 Gap 분석을 기반으로 평가를 진행하였으며, 선행 적용단계인 1단계와 추후 적용을 고려단계인 2단계로 구간을 나누어 제안하였다. 1단계는 SRN Number/경제 운영자 정보/인증·허가 현황/의료기기 이상사례 정보 DB 통합이며, 2단계는 허가시 제출한 임상 성능의 요약/경계 데이터 정기 요약 보고서/제조업체 동향에 대한 보고서/시장 감시활동 결과 요약/최종 검사 보고서/허용할 수 없는 위험을 나타내는 장치와 관련된 정보/제품의 미준수 관련 정보/예방적 보호 조치와 관련된 정보/시장감시 활동에 대한 검토 및 평가 결과의 요약이다. 본 연구에서 사용한 평가지표는 의료기기 기준규격 분야는 미국과 유럽의 시스템을 비교하여 정보 접근성과 정보 제공률을 사용하였고, UDI 시스템 분야는 국내 의료기기 통합정보시스템과 유럽의 EUDAMED와 비교를 통해 투명성, 안전성, 기업 품질 제고율을 사용하여 평가하였다. 본 연구의 제안사항을 반영한다면 국내 기준규격 관리시스템은 정보 접근성 57.1%, 정보 제공률 66.6%로 현재 미국과 유럽에서 지원하는 기준규격 관리시스템 수준까지 도달할 수 있다. 국내 UDI 시스템인 의료기기 통합정보시스템은 현재 투명성 5%, 안전성 65%, 기업 품질 제고율 20%에 그치지만, 본 연구의 제안사항을 반영한다면 투명성 100%, 안전성 70%, 기업 품질 제고율 42.4%로 EUDAMED 수준까지 도달할 수 있음을 확인하였다. 본 연구의 의료기기 규제 관리시스템 제안사항이 적용된다면, 기존의 규제 관리방식 대비 민원인의 자료 접근 및 민원의 질 개선을 기대할 수있고, 규제당국의 체계적인 관리가 가능함으로써 안전사고율 감소 및 신속한 대응이 가능할 것으로 보인다. 이러한 인프라 구축을 통해 궁극적으로 국내 의료기기 기업의 수출력 증진과 더불어 IMDRF 가입국으로서 우리나라의 위상을 높이고 의료기기 규제의 국제조화를 선도할 수 있을 것으로 기대된다. 향후 스마트 헬스케어 기기와 같은 새로운 의료기기 분야의 기준규격 출시가 필요한 경우, 이를 신속하게 검토하고 식약처 고시에 반영할 수 있는 인프라 구축에 관한 연구가 필요할 것으로 사료된다.
우리나라는 2017년 12월 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 회원국으로 정식 가입하여 국제 의료기기 규제의 수립과 표준 가이드라인 제·개정 활동에 있어 우리나라의 의견을 적극적으로 반영할 수 있게 되었다. 이에 IMDRF 회원국의 위상에 맞는 의료기기 인프라 구축을 위해 의료기기산업 종합발전계획의 전주기 지원사업을 진행 중이며, 최근 국내 의료기기 안전을 위해 UDI(Unique Device Identification) 제도를 도입하고, 의료기기 통합정보시스템을 구축하였다. 하지만 IMDRF 회원국 중 미국과 유럽의 의료기기 규제 관리시스템과 비교하였을 때, 국내 의료기기 현행 의료기기 기준규격 관리 방식과 의료기기 통합정보시스템에 있어 개선사항들이 존재했으며 의료기기 관리시스템과 관련한 연구 성과는 현재 미비한 실적을 보이고 있다. 따라서 본 연구에서는 Gap 분석을 기반으로 의료기기 규제 선진국인 미국과 유럽의 의료기기 기준규격 관리시스템 및 UDI 시스템을 분석하여 국제조화방안을 제시하였으며, 투명성과 접근성이 향상된 국내 의료기기 규제관리시스템으로 나아가기 위해 반영할 사항들을 제안하였다. 국내 의료기기 기준규격은 기존의 파일 업로드 방식 대신 데이터베이스 기반의 관리시스템 구현을 제안하였으며 검색 조건/중간 검색결과/상세 결과 순으로 미국과 유럽의 기준규격 관리시스템과 비교하여 분석하였다. 상세 결과는 현재 보여줄 수 있는 정보와 추후 고려할 정보로 나누어 제안하였으며, 현재 적용 가능한 정보 유형은 적용범위/인정 근거/관련 지침/담당자/참조 국제표준/발표기관이며, 추후 고려할 정보 유형은 제·개정 히스토리/규격 요약/표준 전환기간/규제당국 관리등록 품목별 번호/동일 인정표준/표준 개발조직에 해당한다. 국내 UDI 시스템인 의료기기 통합정보시스템은 미국의 GUDID와 유럽의 EUDAMED의 분석을 통해 미국과의 공통점이 많아 유럽과의 국제조화방안으로 제시하기 위해 국내와 유럽과의 Gap 분석을 기반으로 평가를 진행하였으며, 선행 적용단계인 1단계와 추후 적용을 고려단계인 2단계로 구간을 나누어 제안하였다. 1단계는 SRN Number/경제 운영자 정보/인증·허가 현황/의료기기 이상사례 정보 DB 통합이며, 2단계는 허가시 제출한 임상 성능의 요약/경계 데이터 정기 요약 보고서/제조업체 동향에 대한 보고서/시장 감시활동 결과 요약/최종 검사 보고서/허용할 수 없는 위험을 나타내는 장치와 관련된 정보/제품의 미준수 관련 정보/예방적 보호 조치와 관련된 정보/시장감시 활동에 대한 검토 및 평가 결과의 요약이다. 본 연구에서 사용한 평가지표는 의료기기 기준규격 분야는 미국과 유럽의 시스템을 비교하여 정보 접근성과 정보 제공률을 사용하였고, UDI 시스템 분야는 국내 의료기기 통합정보시스템과 유럽의 EUDAMED와 비교를 통해 투명성, 안전성, 기업 품질 제고율을 사용하여 평가하였다. 본 연구의 제안사항을 반영한다면 국내 기준규격 관리시스템은 정보 접근성 57.1%, 정보 제공률 66.6%로 현재 미국과 유럽에서 지원하는 기준규격 관리시스템 수준까지 도달할 수 있다. 국내 UDI 시스템인 의료기기 통합정보시스템은 현재 투명성 5%, 안전성 65%, 기업 품질 제고율 20%에 그치지만, 본 연구의 제안사항을 반영한다면 투명성 100%, 안전성 70%, 기업 품질 제고율 42.4%로 EUDAMED 수준까지 도달할 수 있음을 확인하였다. 본 연구의 의료기기 규제 관리시스템 제안사항이 적용된다면, 기존의 규제 관리방식 대비 민원인의 자료 접근 및 민원의 질 개선을 기대할 수있고, 규제당국의 체계적인 관리가 가능함으로써 안전사고율 감소 및 신속한 대응이 가능할 것으로 보인다. 이러한 인프라 구축을 통해 궁극적으로 국내 의료기기 기업의 수출력 증진과 더불어 IMDRF 가입국으로서 우리나라의 위상을 높이고 의료기기 규제의 국제조화를 선도할 수 있을 것으로 기대된다. 향후 스마트 헬스케어 기기와 같은 새로운 의료기기 분야의 기준규격 출시가 필요한 경우, 이를 신속하게 검토하고 식약처 고시에 반영할 수 있는 인프라 구축에 관한 연구가 필요할 것으로 사료된다.
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