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NTIS 바로가기한국산학기술학회논문지 = Journal of the Korea Academia-Industrial cooperation Society, v.19 no.6, 2018년, pp.382 - 390
윤도식 (성균관대학교 삼성융합의과학원 의료기기산업학과)
This study developed a model to evaluate the quality management system of a medical device manufacturing company, and applied it to medical device manufacturers to understand the impact on business performance in response to international regulations and industry's change. This study prepared prelim...
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핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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국내 법상 제조회사가 의료기기를 제조하려면 어떤 허가를 받아야 하는가? | 8%를 차지하고 있을 정도로 대부분의 의료기기 제조기업은 영세한 경영환경에 처해 있다[2]. 국내외 의료기기법 상에서 제조회사가 의료기기를 제조하려면 ISO 13485를 기반[3]으로 하는 품질경영시스템을 구축하고 인허가를 받아야 한다[4]. 또한, 근래 각 국의 의료기기 관리규제가 강화되는 방향으로 개정되고 있는 실정이다. | |
영세한 의료기기 제조기업을 위해 본 논문이 제안하는 사항은? | 따라서, 의료기기 제조기업을 둘러싼 국제기준 및 산업환경 변화의 제반 여건을 고려하여 품질경영시스템의구축 및 상시적인 관리․점검지표로서 활용하고, 이를 통해 한정된 자원으로 경영성과를 추구하고 안전한 의료기기를 지속 생산할 수 있는 품질경영시스템의 효과적인 구축 및 운영을 위한 도구로서 품질경영 평가모델의 개발이 요구된다 하겠다. | |
국내 의료기기 제조기업 업체들의 경영환경 현황은? | 국내에서는 보건의료 산업의 성장잠재력에 대한 인식제고와 함께, 미래 국가성장동력으로서 이를 중점 육성하기 위한 투자가 이루어지고 있으며, 특히 첨단기술에 기반한 의료기기 산업은 고성장을 유지하고 있고 향후에도 지속적인 성장이 전망되는 고부가가치 유망산업이다[1]. 하지만 국내 의료기기 제조기업은 종사자수 20명 미만의 업체가 전체의 82.4%를 차지하고 있으며, 연간 생산액 10억 미만의 업체도 80.8%를 차지하고 있을 정도로 대부분의 의료기기 제조기업은 영세한 경영환경에 처해 있다[2]. 국내외 의료기기법 상에서 제조회사가 의료기기를 제조하려면 ISO 13485를 기반[3]으로 하는 품질경영시스템을 구축하고 인허가를 받아야 한다[4]. |
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