의료용 뇌-컴퓨터 인터페이스 기술(BCI)의 발전으로 의료기기 산업이 빠르게 변화하고 있다. 주요선진국에서는 지속적으로 뇌 프로젝트에 투자 하고 있다. 하지만 최근 빠른 기술 변화에도 불구하고 우리나라는 의료용 BCI 관련 규제기관 및 근거법률 등이 부족한 실정이다. 본 논문은 BCI와 관련된 권위적인 약 80개의 문헌을 검토하여 의료용 BCI 도입방안을 제시하였다. 구체적으로 본 저자는 본 고에서 각 국의 의료기기 허가절차를 파악하여 관련 기술현황에 대하여 알아보고 우리나라 의료용 BCI 도입방안을 해야 하는 이유를 알아보았다. 첫째, 규제기관 및 근거법률을 명확히 해야 한다는 점이다. 둘째, 이에 따른 파급효과 및 정책적 시사점을 고려해야 한다는 점이다. 셋째, 시판 후 관리 및 전문가 인력양성에 힘을 써야 한다는 점이다. 넷째, 의료용 BCI와 관련된 연구가 활발하게 연구가 되기 위한 연구 환경이 조성되어 있지 않다는 점이다. 결론적으로, 이러한 문제점을 해결하기 위하여 제안하는 도입방안은 다음과 같다. 첫째, 규제기관 및 근거법률을 마련해야한다. 둘째, 파급효과 및 정책시사점을 두어 타당성을 확인한다. 셋째, 시판 후 관리 및 전문가인력 양성 사업으로 고급인력을 확보해야한다. 넷째, 윤리적인 고려사항인 안전성과 위해성, 치료에 대한 ...
국문요약
의료용 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 허가제도 도입방안
의료용 뇌-컴퓨터 인터페이스 기술(BCI)의 발전으로 의료기기 산업이 빠르게 변화하고 있다. 주요선진국에서는 지속적으로 뇌 프로젝트에 투자 하고 있다. 하지만 최근 빠른 기술 변화에도 불구하고 우리나라는 의료용 BCI 관련 규제기관 및 근거법률 등이 부족한 실정이다. 본 논문은 BCI와 관련된 권위적인 약 80개의 문헌을 검토하여 의료용 BCI 도입방안을 제시하였다. 구체적으로 본 저자는 본 고에서 각 국의 의료기기 허가절차를 파악하여 관련 기술현황에 대하여 알아보고 우리나라 의료용 BCI 도입방안을 해야 하는 이유를 알아보았다. 첫째, 규제기관 및 근거법률을 명확히 해야 한다는 점이다. 둘째, 이에 따른 파급효과 및 정책적 시사점을 고려해야 한다는 점이다. 셋째, 시판 후 관리 및 전문가 인력양성에 힘을 써야 한다는 점이다. 넷째, 의료용 BCI와 관련된 연구가 활발하게 연구가 되기 위한 연구 환경이 조성되어 있지 않다는 점이다. 결론적으로, 이러한 문제점을 해결하기 위하여 제안하는 도입방안은 다음과 같다. 첫째, 규제기관 및 근거법률을 마련해야한다. 둘째, 파급효과 및 정책시사점을 두어 타당성을 확인한다. 셋째, 시판 후 관리 및 전문가인력 양성 사업으로 고급인력을 확보해야한다. 넷째, 윤리적인 고려사항인 안전성과 위해성, 치료에 대한 사전 동의, 프라이버시 및 자율성, 개인 개인정보보호 및 보안 등을 충분하게 검토해야한다.
_______________________________________________________________________ 핵심 되는 말 : 뇌-기계 인터페이스, BCI, 허가제도, 도입방안
국문요약
의료용 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 허가제도 도입방안
의료용 뇌-컴퓨터 인터페이스 기술(BCI)의 발전으로 의료기기 산업이 빠르게 변화하고 있다. 주요선진국에서는 지속적으로 뇌 프로젝트에 투자 하고 있다. 하지만 최근 빠른 기술 변화에도 불구하고 우리나라는 의료용 BCI 관련 규제기관 및 근거법률 등이 부족한 실정이다. 본 논문은 BCI와 관련된 권위적인 약 80개의 문헌을 검토하여 의료용 BCI 도입방안을 제시하였다. 구체적으로 본 저자는 본 고에서 각 국의 의료기기 허가절차를 파악하여 관련 기술현황에 대하여 알아보고 우리나라 의료용 BCI 도입방안을 해야 하는 이유를 알아보았다. 첫째, 규제기관 및 근거법률을 명확히 해야 한다는 점이다. 둘째, 이에 따른 파급효과 및 정책적 시사점을 고려해야 한다는 점이다. 셋째, 시판 후 관리 및 전문가 인력양성에 힘을 써야 한다는 점이다. 넷째, 의료용 BCI와 관련된 연구가 활발하게 연구가 되기 위한 연구 환경이 조성되어 있지 않다는 점이다. 결론적으로, 이러한 문제점을 해결하기 위하여 제안하는 도입방안은 다음과 같다. 첫째, 규제기관 및 근거법률을 마련해야한다. 둘째, 파급효과 및 정책시사점을 두어 타당성을 확인한다. 셋째, 시판 후 관리 및 전문가인력 양성 사업으로 고급인력을 확보해야한다. 넷째, 윤리적인 고려사항인 안전성과 위해성, 치료에 대한 사전 동의, 프라이버시 및 자율성, 개인 개인정보보호 및 보안 등을 충분하게 검토해야한다.
_______________________________________________________________________ 핵심 되는 말 : 뇌-기계 인터페이스, BCI, 허가제도, 도입방안
Medical BCI industry is growing fast. countries are investing in brain projects. however, South korea lacks legal systems related to medical BCI. this paper put forward the introduction plan of medical BCI. specifically, the medical device licensing procedures of each country is identifi...
Medical BCI industry is growing fast. countries are investing in brain projects. however, South korea lacks legal systems related to medical BCI. this paper put forward the introduction plan of medical BCI. specifically, the medical device licensing procedures of each country is identified. we looked into the current status of related technologies and the reasons why we should introduce the medical BCI in our country. in conclusion, the proposed introduction to solve these problems is as follows. first, regulatory agencies and law of evidence must be prepared. second, check the validity of ripple effects and implications. third, we need to secure high-quality human resources through the post-marketing management and professional human resources training project. fourth, the safety and risk of equipment, which are ethical considerations, prior consent to treatment, privacy and autonomy, personal privacy and security should be fully reviewed.
Medical BCI industry is growing fast. countries are investing in brain projects. however, South korea lacks legal systems related to medical BCI. this paper put forward the introduction plan of medical BCI. specifically, the medical device licensing procedures of each country is identified. we looked into the current status of related technologies and the reasons why we should introduce the medical BCI in our country. in conclusion, the proposed introduction to solve these problems is as follows. first, regulatory agencies and law of evidence must be prepared. second, check the validity of ripple effects and implications. third, we need to secure high-quality human resources through the post-marketing management and professional human resources training project. fourth, the safety and risk of equipment, which are ethical considerations, prior consent to treatment, privacy and autonomy, personal privacy and security should be fully reviewed.
주제어
#도입방안 licensing systems introduction method 뇌-기계 인터페이스 BCI 허가제도
학위논문 정보
저자
김종엽
학위수여기관
연세대학교 대학원
학위구분
국내석사
학과
의료기기산업학과
지도교수
김소윤
발행연도
2020
총페이지
71장
키워드
도입방안 licensing systems introduction method 뇌-기계 인터페이스 BCI 허가제도
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