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미국, 일본, 유럽 등 해외 의약품 규제기관의 관리수준이 높아짐에 따라 제약 산업의 제조된 의약품에 대한 데이터 관리의 중요성은 강화되고 있다. Laboratory Information Management System(LIMS)은 제약회사 QC 실험실에서 발생되는 데이터 관리를 통해 제약회사의 데이터 무결성(Data Integrity)과 관련된 규제기관의 관리수준 강화에 도움을 준다. 따라서 본 연구에서는 제약회사에 도입되는 LIMS 구축 시 고려되어야 하는 사항을 제시하고 실제 국내 B 제약회사의 구축 사례를 통해 LIMS 구축 전략에 대해 연구하고자 한다. 연구 결과 LIMS는 컴퓨터기반 시스템이고 제약회사 QC 실험실에 적용되며 제약회사 품질 관리 업무절차를 반영함에 따라 구축 시 다음의 사항들이 고려되어야 한다. 첫째, LIMS 도입을 위한 업체의 선정이 먼저 고려되어야 한다. 업체의 세계시장 점유율, 공급되는 서버의 방식, 구축비용, 공급업체의 역량을 파악하여야 한다. 둘째, LIMS는 제약회사 QC 실험실에서 사용되는 시스템이기 때문에 QC 실험실의 운영 환경을 고려하여야 한다. 서버룸 환경과 네트워크 망이 적절하게 고려되어야하며, 연동되는 분석기기 및 ...

미국, 일본, 유럽 등 해외 의약품 규제기관의 관리수준이 높아짐에 따라 제약 산업의 제조된 의약품에 대한 데이터 관리의 중요성은 강화되고 있다. Laboratory Information Management System(LIMS)은 제약회사 QC 실험실에서 발생되는 데이터 관리를 통해 제약회사의 데이터 무결성(Data Integrity)과 관련된 규제기관의 관리수준 강화에 도움을 준다. 따라서 본 연구에서는 제약회사에 도입되는 LIMS 구축 시 고려되어야 하는 사항을 제시하고 실제 국내 B 제약회사의 구축 사례를 통해 LIMS 구축 전략에 대해 연구하고자 한다. 연구 결과 LIMS는 컴퓨터기반 시스템이고 제약회사 QC 실험실에 적용되며 제약회사 품질 관리 업무절차를 반영함에 따라 구축 시 다음의 사항들이 고려되어야 한다. 첫째, LIMS 도입을 위한 업체의 선정이 먼저 고려되어야 한다. 업체의 세계시장 점유율, 공급되는 서버의 방식, 구축비용, 공급업체의 역량을 파악하여야 한다. 둘째, LIMS는 제약회사 QC 실험실에서 사용되는 시스템이기 때문에 QC 실험실의 운영 환경을 고려하여야 한다. 서버룸 환경과 네트워크 망이 적절하게 고려되어야하며, 연동되는 분석기기 및 인터페이스 대상 Application이 사전에 고려되어야 한다. 셋째, LIMS의 도입이 기존의 품질관리 절차를 반영할 수 있는지 파악되어야 한다. 넷째, LIMS는 컴퓨터화 시스템이기 때문에 제약회사 도입 시 적합성 검증 절차가 진행되어야 한다. 즉, LIMS 구축 및 사용을 위해서는 Computer System Validation이 수행되어야 한다. 마지막으로, LIMS 사용자에 대한 체계적이고 계획적인 교육이 진행되어야 한다. 구축 시점 단계별로 프로젝트 팀을 포함한 모든 LIMS 사용자에 대한 교육이 이루어져야 한다. 실제 국내 B 제약회사의 경우, 구축비용, 공급업체의 역량 및 해외 인지도를 고려하여 Labvantage사의 Labvantage 8을 2019년 4월 도입하여 2020년 06월 구축을 완료하였다. 구축 시 프로젝트 팀을 구성하여 운영환경에 따른 서버룸 및 네트워크 망 구축을 진행하였고 시험관리 업무를 포함한 보관 검체관리, 안정성 시험, 분석기기 관리, 시약 관리, 출력물 관리 등의 절차가 LIMS에 구현되도록 하였다. 또한 CSV 컨설턴트를 통해 시스템 적합성 검증을 위한 Computer System Validation 활동들을 모두 진행하였다. 본 연구에서는 이러한 LIMS 구축 시 고려되어야 하는 사항들과 실제 국내 B 제약회사의 구축 사례를 통해 LIMS 구축 전략을 제시하였으나, 구축이 완료된 후 시스템 운영 단계에서는 어떠한 요인들이 고려되어야 하는지는 연구되지 못하였다. 따라서 향 후 연구에서는 제약회사의 LIMS 구축 완료 후 시스템 운영 단계에서 고려되어야 하는 사항에 대한 후속 연구가 수행되어야 할 것으로 생각된다.

Abstract ▼ AI-Helper

The growing level of management by pharmaceutical regulatory agencies, including the United States, Japan and Europe, is strengthening the importance of data management for manufactured drugs in the pharmaceutical industry. Laboratory Information Management System(LIMS) helps to strengthen the level...

The growing level of management by pharmaceutical regulatory agencies, including the United States, Japan and Europe, is strengthening the importance of data management for manufactured drugs in the pharmaceutical industry. Laboratory Information Management System(LIMS) helps to strengthen the level of regulatory compliance related to the Data Integrity of pharmaceutical companies through data management generated by pharmaceutical QC laboratory. Therefore, in this study, we propose what needs to be considered to implement LIMS in pharmaceutical companies and want to study LIMS implementation strategies through the implementation case of domestic B pharmaceutical company.
As a result of the study, LIMS is a computer-based system and applies to pharmaceutical QC laboratory and reflects quality control work procedures, the following items should be considered to implement LIMS
First, the selection of the company for implementation of LIMS should be considered at first. The company's global market share, the type of server provided, the cost for implementation, and the supplier's capabilities should be identified.
Second, because LIMS is a system used by pharmaceutical QC laboratory, the operational environment of QC laboratory should be considered. The environment of server room and network should be properly considered, and the connected analytical instruments and interface target applications should be considered in
advance.
Third, it should be considered whether the implementation of LIMS can reflect existing quality control procedures.
Fourth, since LIMS is a computerized system, verification procedures should be carried out when implementing pharmaceutical companies. In other words, Computer System Validation must be performed to implement and use of LIMS.
Finally, systematic and planned training for LIMS users should be conducted. Training should be provided for all LIMS users, including project teams, at each stage of implementation.
In case of domestic pharmaceutical company B, they selected Labvantage 8 of Labvantage in consideration of the implementation cost, supplier's capabilities and overseas recognition and started to implement in April 2019 and completed in June 2020. A project team was formed to establish a server room and network
according to the operational environment, and procedures such as retain sample management, stability test, analytical instrument management, reagent management, and output management were implemented in LIMS. In addition, all Computer System Validation activities were carried out through CSV consultants to verify the computer system.
In this study, the LIMS Implementation strategies were presented through the above considerations and the actual implementation cases of domestic B pharmaceutical company, but it was not studied what factors should be considered at the operational stage after the implementation was completed. Therefore, it is thought that further studies should be carried out on what should be considered in the operational stage after the completion of LIMS implementation by pharmaceutical companies.

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