시장 조사 기관 Grand View Research에 따르면 디지털 치료기기의 우수한 비용 대비 효과성과 환자 중심 치료, 스마트기기 보급이 확대로 글로벌 디지 털 치료기기 시장이 2025년 약 87억 달러 규모로 성장할 것으로 전망하고 있다. 또한, 북미, 유럽뿐만 아니라 아시아·태평양 시장까지 성장이 가속화될 것으로 예측되며 2020년을 강타한 COVID-19로 인해 “포스트 코로나” 시대에 비대면 방식의 디지털 치료가 앞으로 큰 비중을 차지할 것으로 기대하고 있다. 이런 세계의 흐름 속에서 국내의 디지털 치료기기의 산업은 디지털 치료기기의 선두 주자인 미국에 비하면 미진한 상태이다. 비록 2020년 8월, 디지털치료기기 허가ㆍ심사 가이드라인이 발간되었으나, 디지털 치료기기 허가를 원하는 업체들은 아직 ...
시장 조사 기관 Grand View Research에 따르면 디지털 치료기기의 우수한 비용 대비 효과성과 환자 중심 치료, 스마트기기 보급이 확대로 글로벌 디지 털 치료기기 시장이 2025년 약 87억 달러 규모로 성장할 것으로 전망하고 있다. 또한, 북미, 유럽뿐만 아니라 아시아·태평양 시장까지 성장이 가속화될 것으로 예측되며 2020년을 강타한 COVID-19로 인해 “포스트 코로나” 시대에 비대면 방식의 디지털 치료가 앞으로 큰 비중을 차지할 것으로 기대하고 있다. 이런 세계의 흐름 속에서 국내의 디지털 치료기기의 산업은 디지털 치료기기의 선두 주자인 미국에 비하면 미진한 상태이다. 비록 2020년 8월, 디지털치료기기 허가ㆍ심사 가이드라인이 발간되었으나, 디지털 치료기기 허가를 원하는 업체들은 아직 임상시험 시행에 있어 애로사항을 토로하고 있다. 이런 업체들에 도움을 주고자, 미국의 기허가된 디지털 치료기기 사례를 바탕으로 디지털 치료기기의 사용 목적에 따라 임상시험을 어떻게 설계해야 하는지 알아보았다. 2017년도 이후 발간된 디지털 치료제 보고서와 미국의 허가된 디지털 치료기기 임상시험 논문, 미국 식품의약국 및 국내 식품의약품안전처의 자료를 살펴보았다. 그 결과, 국내 디지털 치료기기 시장이 미국보다 상대적으로 부진한 점을 확인할 수 있었다. 또한, 임상시험 설계 시 시험자 선정 제외ㆍ기준과 시험군 대조군 선정에 있어서 유의한 차이가 있음을 발견하였다.
시장 조사 기관 Grand View Research에 따르면 디지털 치료기기의 우수한 비용 대비 효과성과 환자 중심 치료, 스마트기기 보급이 확대로 글로벌 디지 털 치료기기 시장이 2025년 약 87억 달러 규모로 성장할 것으로 전망하고 있다. 또한, 북미, 유럽뿐만 아니라 아시아·태평양 시장까지 성장이 가속화될 것으로 예측되며 2020년을 강타한 COVID-19로 인해 “포스트 코로나” 시대에 비대면 방식의 디지털 치료가 앞으로 큰 비중을 차지할 것으로 기대하고 있다. 이런 세계의 흐름 속에서 국내의 디지털 치료기기의 산업은 디지털 치료기기의 선두 주자인 미국에 비하면 미진한 상태이다. 비록 2020년 8월, 디지털치료기기 허가ㆍ심사 가이드라인이 발간되었으나, 디지털 치료기기 허가를 원하는 업체들은 아직 임상시험 시행에 있어 애로사항을 토로하고 있다. 이런 업체들에 도움을 주고자, 미국의 기허가된 디지털 치료기기 사례를 바탕으로 디지털 치료기기의 사용 목적에 따라 임상시험을 어떻게 설계해야 하는지 알아보았다. 2017년도 이후 발간된 디지털 치료제 보고서와 미국의 허가된 디지털 치료기기 임상시험 논문, 미국 식품의약국 및 국내 식품의약품안전처의 자료를 살펴보았다. 그 결과, 국내 디지털 치료기기 시장이 미국보다 상대적으로 부진한 점을 확인할 수 있었다. 또한, 임상시험 설계 시 시험자 선정 제외ㆍ기준과 시험군 대조군 선정에 있어서 유의한 차이가 있음을 발견하였다.
Digital therapeutics market in Korea is in a state of limbo behind that the United States, the leader in digital therapeutics market. Although guidance document about digital therapeutics was published in August 2020, companies that want to approve digital therapeutics still have difficulties in con...
Digital therapeutics market in Korea is in a state of limbo behind that the United States, the leader in digital therapeutics market. Although guidance document about digital therapeutics was published in August 2020, companies that want to approve digital therapeutics still have difficulties in conducting clinical trials. To help these companies, based on the cases of approved digital therapeutics in the United States, we looked at what considerations should be given in designing clinical trials depending on the purpose of use of digital therapeutics. I looked up the report about digital therapeutics and the clinical trial cases of approved digital therapeutics in the United States. As a result, It was found that the digital therapeutics market was sluggish and that there was a significant difference in the inclusionㆍexclusion criteria and testing methods in the design of clinical trials.
Digital therapeutics market in Korea is in a state of limbo behind that the United States, the leader in digital therapeutics market. Although guidance document about digital therapeutics was published in August 2020, companies that want to approve digital therapeutics still have difficulties in conducting clinical trials. To help these companies, based on the cases of approved digital therapeutics in the United States, we looked at what considerations should be given in designing clinical trials depending on the purpose of use of digital therapeutics. I looked up the report about digital therapeutics and the clinical trial cases of approved digital therapeutics in the United States. As a result, It was found that the digital therapeutics market was sluggish and that there was a significant difference in the inclusionㆍexclusion criteria and testing methods in the design of clinical trials.
주제어
#디지털 치료기기 임상시험 의료기기 임상시험 digital therapeutics clinical study medical device clinical study
학위논문 정보
저자
나지영
학위수여기관
연세대학교 대학원
학위구분
국내석사
학과
의료기기산업학과
지도교수
김성환
발행연도
2021
총페이지
78장
키워드
디지털 치료기기 임상시험 의료기기 임상시험 digital therapeutics clinical study medical device clinical study
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