난치성 희귀 질환을 포함한 여러 질병의 치료 대안을 제시하는 재생의료 기술 시장은 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 추세이다. 그 중 줄기세포 기술은 다양한 분야에서 치료법을 제공하고 있으며 전 세계적으로 많은 기업이 개발에 뛰어들고 있다. 이에, 재생의료 및 첨단바이오의약품에 대해 규제적으로 차별화된 안전관리의 필요성이 대두되었고 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전, 지원에 관한 법률」(약칭: 첨단재생바이오법)이 제정되어 2020년 8월부터 시행되었다.
그러나, 재생의료 기술에 현행 의료법 및 약사법 등의 규제를 적용하는 것에는 한계가 있다. 이는 첨단재생바이오법이 제정된 요인 중 하나로, 재생의료 및 첨단바이오의약품에 대한 평가는 합성의약품의 평가와 다른 접근 방식이 필요하다. 그 중에서도 품목 허가 시 제출되는 ...
난치성 희귀 질환을 포함한 여러 질병의 치료 대안을 제시하는 재생의료 기술 시장은 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 추세이다. 그 중 줄기세포 기술은 다양한 분야에서 치료법을 제공하고 있으며 전 세계적으로 많은 기업이 개발에 뛰어들고 있다. 이에, 재생의료 및 첨단바이오의약품에 대해 규제적으로 차별화된 안전관리의 필요성이 대두되었고 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전, 지원에 관한 법률」(약칭: 첨단재생바이오법)이 제정되어 2020년 8월부터 시행되었다.
그러나, 재생의료 기술에 현행 의료법 및 약사법 등의 규제를 적용하는 것에는 한계가 있다. 이는 첨단재생바이오법이 제정된 요인 중 하나로, 재생의료 및 첨단바이오의약품에 대한 평가는 합성의약품의 평가와 다른 접근 방식이 필요하다. 그 중에서도 품목 허가 시 제출되는 CTD 자료는 기존의 합성의약품 중점적으로 양식화 되어 있으며, 첨단재생바이오법의 최신 규격을 반영한 CTD 관련 가이드라인의 발간이 필요한 상황이다.
이에, 첨단바이오의약품 중 중간엽 유래 줄기세포치료제를 기반으로 인허가 담당자의 CTD 품질 자료 작성에 대한 이해를 높이고자 본 연구를 수행하였다. 본 연구는 국내외 규제기관에서 발간된 CTD 해설서 및 ICH 가이드라인 등을 바탕으로 작성하였다. CTD 항목에 대한 세부적인 예시 및 내용은 국내외 세포치료제 품질 관련 가이드라인 및 기허가 제품의 검토의견, 관련 논문을 종합하여 기술한 것이다.
본 연구를 통하여, 기존의 합성의약품 중심의 CTD 작성 방법을 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 재해석함으로써 관련 담당자의 규제기관 허가 자료 작성에 대한 이해를 높이고자 하였다. 또한, 최신의 규정 및 가이드라인에 따라 각 항목에 기재해야 하는 사항 및 고려 사항을 반영하고, 이를 실제 업무에 쉽게 적용할 수 있도록 예시를 들어 설명하였다.
본 연구를 시작으로 중간엽 유래 줄기세포치료제 외에 획기적인 치료법으로 대두되고 있는 유전자 치료제, 조직공학제제 등의 첨단바이오의약품 허가 자료 작성에 대한 연구가 필요할 것이다. 향후 본 연구를 추가, 보완하여 첨단바이오의약품 개발자 및 관련 업계의 인허가 담당자들에게 국제공통기술문서 작성의 편이성을 제공하고 빠른 제품화를 이끄는 기회가 되기를 기대한다.
난치성 희귀 질환을 포함한 여러 질병의 치료 대안을 제시하는 재생의료 기술 시장은 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 추세이다. 그 중 줄기세포 기술은 다양한 분야에서 치료법을 제공하고 있으며 전 세계적으로 많은 기업이 개발에 뛰어들고 있다. 이에, 재생의료 및 첨단바이오의약품에 대해 규제적으로 차별화된 안전관리의 필요성이 대두되었고 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전, 지원에 관한 법률」(약칭: 첨단재생바이오법)이 제정되어 2020년 8월부터 시행되었다.
그러나, 재생의료 기술에 현행 의료법 및 약사법 등의 규제를 적용하는 것에는 한계가 있다. 이는 첨단재생바이오법이 제정된 요인 중 하나로, 재생의료 및 첨단바이오의약품에 대한 평가는 합성의약품의 평가와 다른 접근 방식이 필요하다. 그 중에서도 품목 허가 시 제출되는 CTD 자료는 기존의 합성의약품 중점적으로 양식화 되어 있으며, 첨단재생바이오법의 최신 규격을 반영한 CTD 관련 가이드라인의 발간이 필요한 상황이다.
이에, 첨단바이오의약품 중 중간엽 유래 줄기세포치료제를 기반으로 인허가 담당자의 CTD 품질 자료 작성에 대한 이해를 높이고자 본 연구를 수행하였다. 본 연구는 국내외 규제기관에서 발간된 CTD 해설서 및 ICH 가이드라인 등을 바탕으로 작성하였다. CTD 항목에 대한 세부적인 예시 및 내용은 국내외 세포치료제 품질 관련 가이드라인 및 기허가 제품의 검토의견, 관련 논문을 종합하여 기술한 것이다.
본 연구를 통하여, 기존의 합성의약품 중심의 CTD 작성 방법을 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 재해석함으로써 관련 담당자의 규제기관 허가 자료 작성에 대한 이해를 높이고자 하였다. 또한, 최신의 규정 및 가이드라인에 따라 각 항목에 기재해야 하는 사항 및 고려 사항을 반영하고, 이를 실제 업무에 쉽게 적용할 수 있도록 예시를 들어 설명하였다.
본 연구를 시작으로 중간엽 유래 줄기세포치료제 외에 획기적인 치료법으로 대두되고 있는 유전자 치료제, 조직공학제제 등의 첨단바이오의약품 허가 자료 작성에 대한 연구가 필요할 것이다. 향후 본 연구를 추가, 보완하여 첨단바이오의약품 개발자 및 관련 업계의 인허가 담당자들에게 국제공통기술문서 작성의 편이성을 제공하고 빠른 제품화를 이끄는 기회가 되기를 기대한다.
The market for regenerative medicine technology, which offers alternatives to the treatment of many diseases, including rare incurable diseases, is growing rapidly around the world. Among them, stem cell technology provides treatments in various fields, and many companies around the world are jumpin...
The market for regenerative medicine technology, which offers alternatives to the treatment of many diseases, including rare incurable diseases, is growing rapidly around the world. Among them, stem cell technology provides treatments in various fields, and many companies around the world are jumping into development. The need for the regulatory management of regenerative medicine emerged, and 「the Act on the Safety and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals」was enacted and implemented in 2020.
There is a limit to applying regulations such as the current Pharmaceutical Affairs Act to regenerative medicine technology. It is one of the factors behind the enactment of the Advanced regenerative medicine and Biopharmaceuticals Act, which requires a different approach from evaluating of synthetic drugs for regenerative medicine and advanced biopharmaceuticals. CTD, common technical documents is focused on synthetic medicine. It was found that there was a lack of domestic guidelines for the preparation of CTD reflecting the latest regulations of the Advanced Regenerative medicine and Biopharmaceuticals Act for advanced biopharmaceuticals, including stem cell therapies.
So, the research is conducted to enhance the understanding of CTD quality part for regulatory affairs based on mesenchymal stem cells among advanced biopharmaceuticals. This study is based on the published CTD guidelines of domestic and foreign authorities and ICH guidelines. Detailed examples and content of CTD are a comprehensive description of domestic and foreign guidelines on cell therapy, review comments of approved products, and related papers.
Through this study, the existing method of CTD preparation focused on synthetic drugs was reinterpreted to follow the characteristics of advanced biopharmaceuticals to enhance the understanding of regulatory documents for the person in charge. It also reflected the requirements and considerations under the latest acts and guidelines and explained with examples to make it easier to apply.
Starting with this study, further research is needed on the preparation of authorization documents of advanced biopharmaceuticals such as gene therapy and tissue engineering products, which are emerging as innovative treatments in addition to stem cell therapy. I hope that this research will be supplemented in the future to provide advanced biopharmaceuticals developers and regulatory affairs in related industries with convenience in writing common technical documents and lead to rapid commercialization.
The market for regenerative medicine technology, which offers alternatives to the treatment of many diseases, including rare incurable diseases, is growing rapidly around the world. Among them, stem cell technology provides treatments in various fields, and many companies around the world are jumping into development. The need for the regulatory management of regenerative medicine emerged, and 「the Act on the Safety and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals」was enacted and implemented in 2020.
There is a limit to applying regulations such as the current Pharmaceutical Affairs Act to regenerative medicine technology. It is one of the factors behind the enactment of the Advanced regenerative medicine and Biopharmaceuticals Act, which requires a different approach from evaluating of synthetic drugs for regenerative medicine and advanced biopharmaceuticals. CTD, common technical documents is focused on synthetic medicine. It was found that there was a lack of domestic guidelines for the preparation of CTD reflecting the latest regulations of the Advanced Regenerative medicine and Biopharmaceuticals Act for advanced biopharmaceuticals, including stem cell therapies.
So, the research is conducted to enhance the understanding of CTD quality part for regulatory affairs based on mesenchymal stem cells among advanced biopharmaceuticals. This study is based on the published CTD guidelines of domestic and foreign authorities and ICH guidelines. Detailed examples and content of CTD are a comprehensive description of domestic and foreign guidelines on cell therapy, review comments of approved products, and related papers.
Through this study, the existing method of CTD preparation focused on synthetic drugs was reinterpreted to follow the characteristics of advanced biopharmaceuticals to enhance the understanding of regulatory documents for the person in charge. It also reflected the requirements and considerations under the latest acts and guidelines and explained with examples to make it easier to apply.
Starting with this study, further research is needed on the preparation of authorization documents of advanced biopharmaceuticals such as gene therapy and tissue engineering products, which are emerging as innovative treatments in addition to stem cell therapy. I hope that this research will be supplemented in the future to provide advanced biopharmaceuticals developers and regulatory affairs in related industries with convenience in writing common technical documents and lead to rapid commercialization.
AI-Helper
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.