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국내 의약품의 해외시장 진출이 지속적으로 성장함에 따라 의약품이 속한 규제산업의 요구조건을 만족시키기 위한 인허가 과정은 그 중요성이 증가되고 있다. 인허가 과정의 핵심은 의약품의 특성, 제조과정, 품질을 문서를 통해 증명하는 것이며, 문서로서 제출자와 검토자 사이의 원활한 의사소통을 위해 합의된 표준 문서 양식이 등장하게 되었다.
우수한 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진한다는 목표로 국제조화기구(ICH)에서 승인된 국제공통기술문서 양식이 최초로 공개되었으며, 허가 신청 시 제출자료의 구성을 나타낸 것으로 자료양식 및 순서에 관한 지침을 기술하였다. 이를 통해 인허가 과정에서의 효율성을 극대화 하였으며, 규제기관에서의 심사가 용이해졌고, 정보 공유가 편리하게 되었다. 또한 최근 인터넷으로 제출하는 e-CTD의 도입으로 자료제출의 편리성이 확보되었다.
본 연구의 목적은 ...

국내 의약품의 해외시장 진출이 지속적으로 성장함에 따라 의약품이 속한 규제산업의 요구조건을 만족시키기 위한 인허가 과정은 그 중요성이 증가되고 있다. 인허가 과정의 핵심은 의약품의 특성, 제조과정, 품질을 문서를 통해 증명하는 것이며, 문서로서 제출자와 검토자 사이의 원활한 의사소통을 위해 합의된 표준 문서 양식이 등장하게 되었다.
우수한 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진한다는 목표로 국제조화기구(ICH)에서 승인된 국제공통기술문서 양식이 최초로 공개되었으며, 허가 신청 시 제출자료의 구성을 나타낸 것으로 자료양식 및 순서에 관한 지침을 기술하였다. 이를 통해 인허가 과정에서의 효율성을 극대화 하였으며, 규제기관에서의 심사가 용이해졌고, 정보 공유가 편리하게 되었다. 또한 최근 인터넷으로 제출하는 e-CTD의 도입으로 자료제출의 편리성이 확보되었다.
본 연구의 목적은 원료의약품의 CTD 품질자료 작성에 대한 이해를 높이기 위한 것으로, 전 세계적으로 통용되는 ICH 가이드라인에서 제공하는 품질파트 Module 3에서의 형식에 따라 실제 제품을 작성한 사례로서 연구를 진행하였다. CTD 형식에서 권고하는 일반정보, 제조, 특성, 원료의약품의 관리, 표준품 및 표준물질, 용기 및 포장, 안정성 정보에 대해 제품의 특성이 상세히 드러나도록 자료를 작성하였으며, 출발물질의 선정, 제조공정의 개발과정, 불순물 프로파일, 금속불순물 검증, 기준설정 근거 등 주요사항을 중심으로 작성하였다. 이론적인 개념과 실제 사례를 함께 접목한 본 연구가 제약회사 허가 업무 담당자의 국제공통기술문서 작성에 대한 이해도를 높이고 품질문서 작성에 실질적인 도움이 되었다고 결론을 도출하였다.

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