Montelukast는 천식 및 알레르기비염 치료제로 널리 사용되고 있는 약물 중에 하나로 정제, 츄어블정, 구강정, 세립제, 건조시럽제 등으로 제품화되어 있다. 해당 제형 중 일부 정제의 제조에는 수동 과립공정이 적용되어 재현성 부족, 공정 작업자에 의한 인위적 오류 등 신뢰성 있는 일관된 제조공정에 대한 문제점을 내포하고 있다. 본 연구에서는 수동 과립공정을 개선시킬 수 있는 방안으로 자동화 공정을 적용하고 용출률을 유지할 수 있는 포물레이션을 설계하여 제품품질을 평가하였다. 제조 공정 측면에서는 자동화 공정 도입의 일환으로 고속믹서(High Speed Mixer)를 사용하였다. 제제 포물레이션 측면에서는 주성분 방출 거동에 영향을 줄 수 있는 결합제인 히드록시프로필셀룰로오스 (...
Montelukast는 천식 및 알레르기비염 치료제로 널리 사용되고 있는 약물 중에 하나로 정제, 츄어블정, 구강정, 세립제, 건조시럽제 등으로 제품화되어 있다. 해당 제형 중 일부 정제의 제조에는 수동 과립공정이 적용되어 재현성 부족, 공정 작업자에 의한 인위적 오류 등 신뢰성 있는 일관된 제조공정에 대한 문제점을 내포하고 있다. 본 연구에서는 수동 과립공정을 개선시킬 수 있는 방안으로 자동화 공정을 적용하고 용출률을 유지할 수 있는 포물레이션을 설계하여 제품품질을 평가하였다. 제조 공정 측면에서는 자동화 공정 도입의 일환으로 고속믹서(High Speed Mixer)를 사용하였다. 제제 포물레이션 측면에서는 주성분 방출 거동에 영향을 줄 수 있는 결합제인 히드록시프로필셀룰로오스 (HPC)의 등급 변경을 통해 결합액의 점도 차이를 확인하고 이에 따른 용출률을 평가하였다. 설계된 운전조건을 적용한 자동화 공정 도입 시 과립공정 및 후속 공정(제립, 건조, 정립, 혼합, 타정)이 원활히 진행되었다. 결합제인 히드록시프로필셀룰 로오스(HPC)의 등급을 10 % (W/V) 농도 기준으로 L, SL, LF, SL과 L(1:1) 조합, LF와 L(1:1) 조합을 각각 제제 포물레이션에 적용하였을 때 LF와 L(1:1) 등급의 조합이 수동 과립공정을 자동화 공정으로 전환함에 있어 적용이 가능하였다. 결과적으로 재현성이 부족한 수동 공정을 자동화 설비의 적용과 첨가제의 등급 변경으로 기존의 제품과 동등한 품질로 제품화가 가능하였다. 이를 바탕으로 재현성 부족 및 인위적 오류를 내포하고 있는 의약품 제조공정을 재현성 있는 자동화 공정으로 전환이 가능함을 확인하였다.
Montelukast는 천식 및 알레르기비염 치료제로 널리 사용되고 있는 약물 중에 하나로 정제, 츄어블정, 구강정, 세립제, 건조시럽제 등으로 제품화되어 있다. 해당 제형 중 일부 정제의 제조에는 수동 과립공정이 적용되어 재현성 부족, 공정 작업자에 의한 인위적 오류 등 신뢰성 있는 일관된 제조공정에 대한 문제점을 내포하고 있다. 본 연구에서는 수동 과립공정을 개선시킬 수 있는 방안으로 자동화 공정을 적용하고 용출률을 유지할 수 있는 포물레이션을 설계하여 제품품질을 평가하였다. 제조 공정 측면에서는 자동화 공정 도입의 일환으로 고속믹서(High Speed Mixer)를 사용하였다. 제제 포물레이션 측면에서는 주성분 방출 거동에 영향을 줄 수 있는 결합제인 히드록시프로필셀룰로오스 (HPC)의 등급 변경을 통해 결합액의 점도 차이를 확인하고 이에 따른 용출률을 평가하였다. 설계된 운전조건을 적용한 자동화 공정 도입 시 과립공정 및 후속 공정(제립, 건조, 정립, 혼합, 타정)이 원활히 진행되었다. 결합제인 히드록시프로필셀룰 로오스(HPC)의 등급을 10 % (W/V) 농도 기준으로 L, SL, LF, SL과 L(1:1) 조합, LF와 L(1:1) 조합을 각각 제제 포물레이션에 적용하였을 때 LF와 L(1:1) 등급의 조합이 수동 과립공정을 자동화 공정으로 전환함에 있어 적용이 가능하였다. 결과적으로 재현성이 부족한 수동 공정을 자동화 설비의 적용과 첨가제의 등급 변경으로 기존의 제품과 동등한 품질로 제품화가 가능하였다. 이를 바탕으로 재현성 부족 및 인위적 오류를 내포하고 있는 의약품 제조공정을 재현성 있는 자동화 공정으로 전환이 가능함을 확인하였다.
Montelukast is a commercially available drug as tablets, chewable tablets, oral tablets, fine granules, and dry syrup widely used to treat asthma and allergic rhinitis. However, there is a problem with a reliable and consistent manufacturing process of the tablets due to a lack of reproducibility an...
Montelukast is a commercially available drug as tablets, chewable tablets, oral tablets, fine granules, and dry syrup widely used to treat asthma and allergic rhinitis. However, there is a problem with a reliable and consistent manufacturing process of the tablets due to a lack of reproducibility and artificial errors caused by process operators and manual granulation process. In this study, an automated process was applied to improve the manual granulation process. Furthermore, the product quality was evaluated by a newly designed formulation that can maintain the dissolution rate. In the manufacturing process, a High-Speed Mixer was used to introduce the automated process. In the formulation, the viscosity difference was confirmed by changing the grade of hydroxypropyl cellulose (HPC), which can affect the release behavior of the Active pharmaceutical ingredient (API), and the dissolution rate was evaluated accordingly. In the condition of the automated process with the designed operating system, the granulation and subsequent processes (Seiving, drying, sizing, mixing, and tableting) were operated smoothly. Based on the grade of HPC, 10 % (W/V) concentration, L, SL, LF, SL, and L (1:1) combination, and LF and L (1:1) combination were prepared, respectively. When applied to the formulation, the combination of LF and L (1:1) grades was applicable in converting the manual granulation process to an automated process. As a result, it could be able to commercialize the product, which is the same quality as the manufactured product, by applying automated equipment and changing the grade of additives in the processes that lacks reproducibility. Based on this, it was confirmed that it is possible to be modified the existing drug manufacturing process, which contains insufficient reproducibility and artificial errors, to an automated process with reproducibility.
Montelukast is a commercially available drug as tablets, chewable tablets, oral tablets, fine granules, and dry syrup widely used to treat asthma and allergic rhinitis. However, there is a problem with a reliable and consistent manufacturing process of the tablets due to a lack of reproducibility and artificial errors caused by process operators and manual granulation process. In this study, an automated process was applied to improve the manual granulation process. Furthermore, the product quality was evaluated by a newly designed formulation that can maintain the dissolution rate. In the manufacturing process, a High-Speed Mixer was used to introduce the automated process. In the formulation, the viscosity difference was confirmed by changing the grade of hydroxypropyl cellulose (HPC), which can affect the release behavior of the Active pharmaceutical ingredient (API), and the dissolution rate was evaluated accordingly. In the condition of the automated process with the designed operating system, the granulation and subsequent processes (Seiving, drying, sizing, mixing, and tableting) were operated smoothly. Based on the grade of HPC, 10 % (W/V) concentration, L, SL, LF, SL, and L (1:1) combination, and LF and L (1:1) combination were prepared, respectively. When applied to the formulation, the combination of LF and L (1:1) grades was applicable in converting the manual granulation process to an automated process. As a result, it could be able to commercialize the product, which is the same quality as the manufactured product, by applying automated equipment and changing the grade of additives in the processes that lacks reproducibility. Based on this, it was confirmed that it is possible to be modified the existing drug manufacturing process, which contains insufficient reproducibility and artificial errors, to an automated process with reproducibility.
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