척추의 종양이나 골절, 퇴행성 변화 등에 대한 수술적 치료는 급속히 발전하는 각종 금속 장치를 이용함으로써 해부학적 안정성을 가져와 재활을 가능하게 한다. 각종 사고와 잘못된 자세는 경추의 안정성에 위협이 되고, 이로 인해 동통 및 신경 증상을 유발함으로 경추의 기기술과 병행한 디스크의 복원이 중요하다. 따라서, 디스크의 공간을 정상으로 회복시켜 통증의 원인 병변을 제거하고 골유합을 향상시키기 위해 골대체물질 또는 골이식재와 함께 사용할 수 있는 임플란트가 필요하다. 임플란트는 반영구적으로 체내에 삽입되기 때문에 생리학적 부하에 의해 영향을 받으며, 기계적 안전성 평가는 필수적인 요소이다. ...
척추의 종양이나 골절, 퇴행성 변화 등에 대한 수술적 치료는 급속히 발전하는 각종 금속 장치를 이용함으로써 해부학적 안정성을 가져와 재활을 가능하게 한다. 각종 사고와 잘못된 자세는 경추의 안정성에 위협이 되고, 이로 인해 동통 및 신경 증상을 유발함으로 경추의 기기술과 병행한 디스크의 복원이 중요하다. 따라서, 디스크의 공간을 정상으로 회복시켜 통증의 원인 병변을 제거하고 골유합을 향상시키기 위해 골대체물질 또는 골이식재와 함께 사용할 수 있는 임플란트가 필요하다. 임플란트는 반영구적으로 체내에 삽입되기 때문에 생리학적 부하에 의해 영향을 받으며, 기계적 안전성 평가는 필수적인 요소이다. GS 메디칼은 이미 임상에서 사용되고 있는 경추용 티타늄 메쉬 임플란트를 보유하고 있다. 본 연구에서는 새로운 경추용 티타늄 메쉬 임플란트의 설계 타당성을 저널, 논문 및 선행 연구 데이터를 통해 검증하였다. 그리고 제품의 성능 평가를 위해 다양한 조건의 해석이 가능한 유한요소법을 이용하였다. 경추용 티타늄 메쉬 임플란트의 컴퓨터 시뮬레이션 분석을 통해 역학적 효과를 예측하고 이를 기계적 성능평가 시험 결과와 접목시켰다. 기계적 성능평가는 ASTM(American Society for Testing and Materials) 시험기준에 따라 검증하였다. 기계적 성능(강성도, 항복하중, 극한하중, run out load)을 통해 결과값을 도출였으며 5개의 정적 시험 유형과 3개의 동적 시험 유형의 시험이 수행되었다. (ASTM 표준에 따름: 정적 압축, 압축-전단, 비틀림, 침강, 이탈, 피로 압축, 압축-전단, 비틀림 시험). 식품의약품안전처 승인을 받은 추간체유합보형재 및 문헌을 통해 비교한 결과, 정적 압축 시험은 1.09배, 정적 압축-전단 시험은 1.57배, 정적 비틀림 시험은 1.87배, 침강 시험은 3.7배, 이탈 시험은 1.08배 높았다. 또한, 피로 압축, 압축-전단, 비틀림 시험을 통해 동등 이상의 성능을 확인하였다. 결론적으로, 본 연구에서 경추용 티타늄 메쉬 임플란트는 기계적 안전성을 입증하였다.
척추의 종양이나 골절, 퇴행성 변화 등에 대한 수술적 치료는 급속히 발전하는 각종 금속 장치를 이용함으로써 해부학적 안정성을 가져와 재활을 가능하게 한다. 각종 사고와 잘못된 자세는 경추의 안정성에 위협이 되고, 이로 인해 동통 및 신경 증상을 유발함으로 경추의 기기술과 병행한 디스크의 복원이 중요하다. 따라서, 디스크의 공간을 정상으로 회복시켜 통증의 원인 병변을 제거하고 골유합을 향상시키기 위해 골대체물질 또는 골이식재와 함께 사용할 수 있는 임플란트가 필요하다. 임플란트는 반영구적으로 체내에 삽입되기 때문에 생리학적 부하에 의해 영향을 받으며, 기계적 안전성 평가는 필수적인 요소이다. GS 메디칼은 이미 임상에서 사용되고 있는 경추용 티타늄 메쉬 임플란트를 보유하고 있다. 본 연구에서는 새로운 경추용 티타늄 메쉬 임플란트의 설계 타당성을 저널, 논문 및 선행 연구 데이터를 통해 검증하였다. 그리고 제품의 성능 평가를 위해 다양한 조건의 해석이 가능한 유한요소법을 이용하였다. 경추용 티타늄 메쉬 임플란트의 컴퓨터 시뮬레이션 분석을 통해 역학적 효과를 예측하고 이를 기계적 성능평가 시험 결과와 접목시켰다. 기계적 성능평가는 ASTM(American Society for Testing and Materials) 시험기준에 따라 검증하였다. 기계적 성능(강성도, 항복하중, 극한하중, run out load)을 통해 결과값을 도출였으며 5개의 정적 시험 유형과 3개의 동적 시험 유형의 시험이 수행되었다. (ASTM 표준에 따름: 정적 압축, 압축-전단, 비틀림, 침강, 이탈, 피로 압축, 압축-전단, 비틀림 시험). 식품의약품안전처 승인을 받은 추간체유합보형재 및 문헌을 통해 비교한 결과, 정적 압축 시험은 1.09배, 정적 압축-전단 시험은 1.57배, 정적 비틀림 시험은 1.87배, 침강 시험은 3.7배, 이탈 시험은 1.08배 높았다. 또한, 피로 압축, 압축-전단, 비틀림 시험을 통해 동등 이상의 성능을 확인하였다. 결론적으로, 본 연구에서 경추용 티타늄 메쉬 임플란트는 기계적 안전성을 입증하였다.
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