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현대 사회에서 척추 질환을 치료하기 위한 방법은 cage와 pedicle screw system을 함께 사용하는 수술적 치료 방법이 gold standard이다. 이 수술법은 disk의 손상으로 인해 낮아진 공간을 정상적으로 복원시켜줌으로써 병변으로 인한 통증의 원인을 제거하고 척추에 안정성을 제공한다. 하지만 추간판 및 척추체를 제거해야 하는 상태의 환자는 이와 같은 수술법으로 치료가 불가능하기 때문에 cage를 대체할 수 있는 implant가 필요하다. 이 경우 VBR을 삽입하여 수술적 치료를 실시할 수 있다. VBR은 제거된 추간판 및 척추체의 공간을 대체할 수 있어야 하기 때문에 높이 조절이 가능해야 하고 인접한 척추 분절과 효과적인 유합을 위한 구조를 가져야 하며 Lordosis를 최대한 유지하기 위해 각도를 가져야 한다. 이러한 메커니즘을 기반으로 3,840가지의 구성이 가능하도록 설계하였고, FDA guidance를 기반으로 8가지의 모델을 선정하여 ...

현대 사회에서 척추 질환을 치료하기 위한 방법은 cage와 pedicle screw system을 함께 사용하는 수술적 치료 방법이 gold standard이다. 이 수술법은 disk의 손상으로 인해 낮아진 공간을 정상적으로 복원시켜줌으로써 병변으로 인한 통증의 원인을 제거하고 척추에 안정성을 제공한다. 하지만 추간판 및 척추체를 제거해야 하는 상태의 환자는 이와 같은 수술법으로 치료가 불가능하기 때문에 cage를 대체할 수 있는 implant가 필요하다. 이 경우 VBR을 삽입하여 수술적 치료를 실시할 수 있다. VBR은 제거된 추간판 및 척추체의 공간을 대체할 수 있어야 하기 때문에 높이 조절이 가능해야 하고 인접한 척추 분절과 효과적인 유합을 위한 구조를 가져야 하며 Lordosis를 최대한 유지하기 위해 각도를 가져야 한다. 이러한 메커니즘을 기반으로 3,840가지의 구성이 가능하도록 설계하였고, FDA guidance를 기반으로 8가지의 모델을 선정하여 유한요소해석을 실시하였다. 유한요소해석을 통해 인가하는 하중의 종류에 따른 worst case를 선정하였고 이 과정을 통해 시간, 비용 및 인력 등을 절감할 수 있었다. 그 후 선정된 2가지 모델을 titanium alloy로 제작하였다.
미국시험재료학회(ASTM)의 국제표준에 따라 시험 지그 제작 및 시험 프로토콜을 수립하고, 압축, 압축-전단, 비틀림, 침강, 이탈 시험을 통해 제품의 성능 평가를 실시하였다. 결과값을 비교하기 위한 자료는 식품의약품안전처가 승인한 M사의 VBR 및 다양한 문헌들의 자료를 활용하였다. 성능평가를 실시한 결과값은 모두 비교하기 위한 자료들의 값보다 동등 이상임을 확인하였기 때문에 기계적 안정성의 유효성을 입증하였다.

Abstract ▼ AI-Helper

In modern society, the gold standard is a surgical treatment method that uses a cage and pedicle screw system together to treat spinal diseases. This surgical method removes the cause of pain caused by lesions and provides stability to the spine by normally restoring the space lowered due to damage ...

In modern society, the gold standard is a surgical treatment method that uses a cage and pedicle screw system together to treat spinal diseases. This surgical method removes the cause of pain caused by lesions and provides stability to the spine by normally restoring the space lowered due to damage to the intervertebral disk. However, patients who need to remove the intervertebral disk and vertebral body need an implant that can replace the cage because it is impossible to treat with such a surgical method. In this case, surgical treatment may be performed by inserting Vertebral Body Replacement (VBR). The VBR should be able to replace the removed intervertebral disk and vertebral space, so it should be height-adjustable, have a structure for effective fusion with adjacent spinal segments, and have an angle to maintain Lordosis as much as possible. It was designed to enable 3,840 configurations based on this mechanism, and 8 models were selected based on FDA guidance and finite element analysis was conducted. Through finite element analysis, the worst case was selected according to the type of load applied, and through this process, time, cost, and manpower could be reduced. After that, the two selected models were made of titanium alloy.
Test jig manufacturing and testing protocols were established in accordance with the International Standards of the American Society of Testing Materials (ASTM), and performance evaluation of products was conducted through compression, compression-shear, torsion, subsidence, and expulsion tests. Data from Company M's VBR and various documents approved by the Ministry of Food and Drug Safety were used as data for comparing the results. As a result of performance evaluation, it was confirmed that all values were equal to or greater than the values of the data for comparison, so the effectiveness of mechanical stability was proved.

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