첨단바이오의약품 산업은 COVID-19 팬데믹 속에서도 빠르게 성장해왔다. 특히, 세포 치료제 및 유전자 치료제 영역의 연구개발과 임상시험이 활발하게 진행되어 왔다. 첨단바이오의약품의 높은 성장과 선진국 규제기관들의 Fast-track제도로 인 해 세포치료제, 유전자치료제, 세포기반 ...
첨단바이오의약품 산업은 COVID-19 팬데믹 속에서도 빠르게 성장해왔다. 특히, 세포 치료제 및 유전자 치료제 영역의 연구개발과 임상시험이 활발하게 진행되어 왔다. 첨단바이오의약품의 높은 성장과 선진국 규제기관들의 Fast-track제도로 인 해 세포치료제, 유전자치료제, 세포기반 면역항암제에 대한 연구개발과 생산 수요가 더욱 증가할 것으로 전망된다. 본 연구에서는 첨단바이오의약품 중에서도 특히 3세대 바이오의약품으로 주목받고 있는 세포 및 유전자치료제의 산업 동향, 주요 시장별, 세부기술별, 주요 출원인별 동향을 분석하여 세포 및 유전자 치료제 연구개발 기업, 대학, 연구소 등 기관에 종사하고 있는 자가 연구 및 사업개발 전략에 활용할 수 있도록 하는 것이 본 연구의 목적이다. 본 연구에서는 특허 미공개구간인 2021년 및 2022년을 제외한 2020년 12월 31일까지 한국, 미국, 유럽, 일본 국가에서 출원한 세포 및 유전자 치료제 특허데이터들을 윕스온(WIPSON) 특허 DB와 기발표된 논문, 보고서 등을 통해 수집하여 분석하였다. 세포 및 유전자 치료제 분야의 주요 시장별 특허 동향 분석결과, 승인된 의약품이 증가하고 시장이 급격하게 커지는 시점인 2010년대 중반 이후로 주요 시장국가들의 특허 출원이 급격하게 증가하였으며, 특히 정부 및 민간 투자가 활발한 미국의 특허 출원 점유율이 높게 나타났다. 또한, 외국인들의 특허출원 비중이 일반적인 다른 산업의 비중과 비교하였을 때 높은 것으로 보아 세포 및 유전자치료제의 시장 매력도는 굉장히 높고 현재 성장기 단계에 있어 기술 선점이 매우 중요한 분야라고 볼 수 있다. 세부기술별 특허 동향 분석결과, 세포 및 유전자 치료제 기술 중에서 안전성이 인정되어 가장 많은 의약품이 승인되어온 세포 치료제 기술이 현재까지는 가장 많이 차지하고 있으나, 최근 유전자 변형 세포 치료제 기술이 급격하게 증가하고 있어 향후 해당 기술에 대한 시장 점유율이 더욱 커질 것으로 전망된다. 주요 출원인들의 동향을 살펴보면, 여러 가지 세부기술에 대한 특허를 보유하고 있는 것이 아닌 하나의 세부기술에서 적응증을 확장해나가는 것으로 나타난다. 이에, 원천기술의 선점 및 개량특허 발굴을 이용한 연구개발 투자가 필요한 기술분야인 것으로 파악된다. 또한, 주요 출원인들은 기초연구보다는 상업화가 가능한 기술을 연구 개발하여 특허 출원 중인 것으로 나타난다. 최종 세포 및 유전자 치료제 허가를 목표로 하여 연구 개발과 동시에 특허를 출원하여 독점적인 권리를 확보하고자 노력하고 있는 것으로 판단된다. 한편, 우리나라 첨단바이오의약품 기업이 롤모델로 삼을 수 있는 기업은 주요출원인 1위 기업인 미국의 ALNYLAM PHARMA社(이하 ‘ALNYLAM’)이다. ALNYLAM의 성공 전략은 먼저, 명확한 시장 예측으로 구체적인 전략을 수립하였다는 점이다. 향후 발생할 수 있는 특허 침해, 기술 개발 등의 문제점을 미리 예측하고 이를 해결하고자 라이선스-인(License-In), “5x15” 및 “Alnylam 2020”의 구체적인 전략을 수립하여 목표를 달성하였다. 두 번째로, 연구개발에 대한 집중적인 투자와 글로벌 제약사와의 전략적인 상호협력을 적극적으로 추진하였다는 점이다. ALNYLAM은 총 매출액의 85%를 연구개발에 투자하였으며, Merck, Roche, Norvatis, Sanofi 등의 글로벌 제약사와 자본협력 등을 통해 기술 개발 결과를 상업화하였다.
첨단바이오의약품 산업은 COVID-19 팬데믹 속에서도 빠르게 성장해왔다. 특히, 세포 치료제 및 유전자 치료제 영역의 연구개발과 임상시험이 활발하게 진행되어 왔다. 첨단바이오의약품의 높은 성장과 선진국 규제기관들의 Fast-track제도로 인 해 세포치료제, 유전자치료제, 세포기반 면역항암제에 대한 연구개발과 생산 수요가 더욱 증가할 것으로 전망된다. 본 연구에서는 첨단바이오의약품 중에서도 특히 3세대 바이오의약품으로 주목받고 있는 세포 및 유전자치료제의 산업 동향, 주요 시장별, 세부기술별, 주요 출원인별 동향을 분석하여 세포 및 유전자 치료제 연구개발 기업, 대학, 연구소 등 기관에 종사하고 있는 자가 연구 및 사업개발 전략에 활용할 수 있도록 하는 것이 본 연구의 목적이다. 본 연구에서는 특허 미공개구간인 2021년 및 2022년을 제외한 2020년 12월 31일까지 한국, 미국, 유럽, 일본 국가에서 출원한 세포 및 유전자 치료제 특허데이터들을 윕스온(WIPSON) 특허 DB와 기발표된 논문, 보고서 등을 통해 수집하여 분석하였다. 세포 및 유전자 치료제 분야의 주요 시장별 특허 동향 분석결과, 승인된 의약품이 증가하고 시장이 급격하게 커지는 시점인 2010년대 중반 이후로 주요 시장국가들의 특허 출원이 급격하게 증가하였으며, 특히 정부 및 민간 투자가 활발한 미국의 특허 출원 점유율이 높게 나타났다. 또한, 외국인들의 특허출원 비중이 일반적인 다른 산업의 비중과 비교하였을 때 높은 것으로 보아 세포 및 유전자치료제의 시장 매력도는 굉장히 높고 현재 성장기 단계에 있어 기술 선점이 매우 중요한 분야라고 볼 수 있다. 세부기술별 특허 동향 분석결과, 세포 및 유전자 치료제 기술 중에서 안전성이 인정되어 가장 많은 의약품이 승인되어온 세포 치료제 기술이 현재까지는 가장 많이 차지하고 있으나, 최근 유전자 변형 세포 치료제 기술이 급격하게 증가하고 있어 향후 해당 기술에 대한 시장 점유율이 더욱 커질 것으로 전망된다. 주요 출원인들의 동향을 살펴보면, 여러 가지 세부기술에 대한 특허를 보유하고 있는 것이 아닌 하나의 세부기술에서 적응증을 확장해나가는 것으로 나타난다. 이에, 원천기술의 선점 및 개량특허 발굴을 이용한 연구개발 투자가 필요한 기술분야인 것으로 파악된다. 또한, 주요 출원인들은 기초연구보다는 상업화가 가능한 기술을 연구 개발하여 특허 출원 중인 것으로 나타난다. 최종 세포 및 유전자 치료제 허가를 목표로 하여 연구 개발과 동시에 특허를 출원하여 독점적인 권리를 확보하고자 노력하고 있는 것으로 판단된다. 한편, 우리나라 첨단바이오의약품 기업이 롤모델로 삼을 수 있는 기업은 주요출원인 1위 기업인 미국의 ALNYLAM PHARMA社(이하 ‘ALNYLAM’)이다. ALNYLAM의 성공 전략은 먼저, 명확한 시장 예측으로 구체적인 전략을 수립하였다는 점이다. 향후 발생할 수 있는 특허 침해, 기술 개발 등의 문제점을 미리 예측하고 이를 해결하고자 라이선스-인(License-In), “5x15” 및 “Alnylam 2020”의 구체적인 전략을 수립하여 목표를 달성하였다. 두 번째로, 연구개발에 대한 집중적인 투자와 글로벌 제약사와의 전략적인 상호협력을 적극적으로 추진하였다는 점이다. ALNYLAM은 총 매출액의 85%를 연구개발에 투자하였으며, Merck, Roche, Norvatis, Sanofi 등의 글로벌 제약사와 자본협력 등을 통해 기술 개발 결과를 상업화하였다.
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