선택한 단어 수는 입니다.
최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
선택한 단어 수는 30입니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
문제 정의
- 이러던 차에 신진 메딕스사에서 a-FP 측정용 국산 방사면역측정법용 검사 시약을 연구 개발하였으며, 국산 키트 생산은 매우 고무적인 일이다. 따라서, 저자들은 새로 국내에서 개발 생산된 a-FP 측정용 시약의 진단적 성능을 평가하고자 본 연구를 시행하였다
제안 방법
- 175명의 환자 혈청의 a-FP 를 Riakey AFP IRMA CTr 시약으로 측정한 값을 다른 두 개의 수입시약(alpha fetoproteinaK, Radim, Roma, Italia; α-feto.riabead8, Abbott, Germany)을 사용하여 각각의 키트 설명서에 제시된 방법으로 측정된 값과 비교하여 상관계수를 구하였다.
- 세척은 Tube washer TW-50N (Biotec, Tokyo, Japan)을 이용하였다. 각표준액과 검체의 결합률을 계산하고, X축을 표준액의 농도로, Y축을 표준액의 결합률로 하여 반지수 (semi-log)그래프를 얻은 후 검체의 결합율에 해당하는 농도값을 읽었다.
- 이후 모든 튜브에 1-125 표지 항체액 200 ul씩을 넣고 실온에서 1시간동안 약 200 rpm으로 혼합 반응시키고 다시 2회 증류수로 세척하였다. 감마 카운터 (Cobra quantum, Packard, Connecticut, US A) 에서 1분간 각 튜브의 방사능량과 첨가한 총 방사능량을 측정하였다. 환자 검체 및시약의 분주는 microlab AT2 plus (Hamilton, Nevada, USA)를 이용하였고, 그밖의 정밀도 등의검사는 micropipette set (Eppendorf, Hamburg, Germany) 을 사용하였다.
- 중.고 세 준위의 혈청를 각각 10개의 튜브(tube)에 분주하여 한 배치에서 실험하고 측정값의 평균, 표준편차, 변이계수를 계산하였다. 측정간 정밀도는 세준위의 혈청을 하루간격으로 5일에 걸쳐 5회 검사하여 측정값의 평균, 표준편차, 변이계수를 계산하였다.
-
대상 및 방법
방사면역측정법 시약(Riakey AFP IRMA CTR, Sin-Jin Medics, Seoul, Korea)을 이용한 a-FP의 측정 검사의 정밀도 (precesion), 회수율 (recovery rate), 평행성(parallelism), 민감도(sensitivity)를 평가하였고, 175명의 환자 혈청 검체를 기존의 임상에 사용하던 수입 방사면역측정법 시약에 의한 측정값과 비교하였다. a-FP의 측정은 키트 내의 '설명서의 권고사항을 준수하여 실시하였으며 방법을 요약하면 다음과 같다.
- 고 세 준위의 혈청를 각각 10개의 튜브(tube)에 분주하여 한 배치에서 실험하고 측정값의 평균, 표준편차, 변이계수를 계산하였다. 측정간 정밀도는 세준위의 혈청을 하루간격으로 5일에 걸쳐 5회 검사하여 측정값의 평균, 표준편차, 변이계수를 계산하였다.
- 평행성 검사는 세 개의 고농도 검체를 각각 2, 4, 8, 10, 20, 100배 희석하여 한번에 검사한 다음 기대값을 X축, 관찰값을 Y축에 표시하여 수식을 구하였다
- 표준용액 0 ng/ml을 10회 측정하여 계수치의 평균과 표준편차를 구하고, 평균+2 표준편차에 해당하는 값을 측정가능한 최소농도로 보고 이를 민감도로 정의하였다.
- 감마 카운터 (Cobra quantum, Packard, Connecticut, US A) 에서 1분간 각 튜브의 방사능량과 첨가한 총 방사능량을 측정하였다. 환자 검체 및시약의 분주는 microlab AT2 plus (Hamilton, Nevada, USA)를 이용하였고, 그밖의 정밀도 등의검사는 micropipette set (Eppendorf, Hamburg, Germany) 을 사용하였다. 세척은 Tube washer TW-50N (Biotec, Tokyo, Japan)을 이용하였다.
대상 데이터
- 환자 검체 및시약의 분주는 microlab AT2 plus (Hamilton, Nevada, USA)를 이용하였고, 그밖의 정밀도 등의검사는 micropipette set (Eppendorf, Hamburg, Germany) 을 사용하였다. 세척은 Tube washer TW-50N (Biotec, Tokyo, Japan)을 이용하였다. 각표준액과 검체의 결합률을 계산하고, X축을 표준액의 농도로, Y축을 표준액의 결합률로 하여 반지수 (semi-log)그래프를 얻은 후 검체의 결합율에 해당하는 농도값을 읽었다.
성능/효과
- 동일검체는 다른 키트로 검사해도 측정값이 같아야하고, 차이가 있어도 최소한 키트 간 정상범위의 차이를 벗어나지 않아야 한다. 175명의 검체를 Riakey AFP IRMA CT8로 측정한 값은 Radim 사의 a fetoproteinae로 측정한 값과 상관계수 0.98, Abbott사의 a-feto.riabeadR로 측정한 값과 상관계수는 0.98로 강한 상관관계를 보여 측정값이 거의 유사함을 알 수 있었다. 정확도는 회수율 검사로도 조사한다.
- 175명의 환자 검체를 Riakey AFP IRMA CTe와 Radim의 afetoproteinaR로 측정하여 비교하였을 때 상관계수는 0.98이었고, Riakey AFP IRMA (CT8와 Abbott의 a-feto.riabeadR로 측정하여 비교하였을 때도 상관계수 0.98로 모두 강한 상관관계를 보였다(Fig. 2).
- 25); --darkreader-inline-bgcolor:rgba(163, 0, 0, 0.25);">6) 1997년의 아시아 경제 위기 전까지 면역 혈청 검사 건수는 지속적으로 매년 증가하고 있었으나, 원자력 연구소에서 T& T4 등 일부 몇몇 국산 시약이 개발 생산되어 미미한 시장 점유율을 보였을 뿐 그나마 사용실적 미비로 1996년부터 생산중단된 상태이다. 결국, 1997년 IMF 관리 체제라는 경제위기에서 환율 폭등으로 방사면역측정법용 진단시약을 전부 수입에 의존하고 있던 우리나라 핵의학 검사실의 경우 한동안 진단시약의 수급에 큰 어려움을 겪었다.
- 또한 검사에 따라 임상적인 측정값의 의미에 따라 저, 중, 고 농도범위에서 정밀도 허용기준이 달라질 수 있다. a-FPe T3의 농도와 비슷한 범위를 가지므로 같은 정밀도 허용기준을 적용하였을 때이번 연구에서 Riakey AFP IRMA CTR2] 측정 내 및 측정간 변이계수가 모두 10% 미만으로 비교적 우수한 정밀도를 보여주었다. 그러나, 다른 상업용 키트의 제품 설명서에 명시된 정밀도와 비교시 낮은 농도에서의 측정간 정밀도가 Radim사의 a-fetoproteinaRo] 6.
- a-FPe T3의 농도와 비슷한 범위를 가지므로 같은 정밀도 허용기준을 적용하였을 때이번 연구에서 Riakey AFP IRMA CTR2] 측정 내 및 측정간 변이계수가 모두 10% 미만으로 비교적 우수한 정밀도를 보여주었다. 그러나, 다른 상업용 키트의 제품 설명서에 명시된 정밀도와 비교시 낮은 농도에서의 측정간 정밀도가 Radim사의 a-fetoproteinaRo] 6.5%, Abbott사의 a-feto.riabeadR이 6.4%로 제시된 것에 비하여 9.7%로 약간 높게 나왔을 뿐으로 나머지 결과들은 5%미만의 우수한정 밀도를 나타냈다. a-FP는 간암 환자의 치료 경과를 모니터하는데 쓰이기 때문에 높은 값에서의 정밀도도 높은 것이 바람직하며, 정상 상한치를 일반적으로 20 ng/ml 정도로 여겨지고 있으므로 이 정도의 낮은 값에서도 높은 정확성과 정밀도를 보이는 것이 더 바람직하다고 할 것이다.
- 평행성이 있다는 것은 희석혈청을 측정한 결과도 정확할 것임을 의미한다. 이번 연구에서 저자들은 세 개의 다른 고농도 검체를 희석한 후 측정한 값이 모두 평행성이 있음을 확인하였다. 평행성이 없는 것은 검체와 표준물질이 다른 양식으로 반응함을 시사한다.
- 이상의 결과는 a-FP 측정하기 위하여 새로 국내에서 개발된 방사면역측정법용 시약인 Riakey AFP IRMA CT1*의 전반적인 키트의 성능이 임상 적용 가능한 범위의 측정 정밀도를 보이면서, 우수한 회수율과 평행성 검사 성적과 기존에 사용되던 키트들로 측정한 값과 강한 상관관계를 보여서 종양표지자 측정용으로 적절히 임상에 적용할 수 있음을 나타낸다.
- 회수율 검사 결과는 저, 중, 고의 세농도에서모두 92.1 ~05%를 보였다(Table 3). 평행성 검사에서 구한 측정값과 기대값의 관계식은 세 검체에서 모두 r'0.
후속연구
- 결론적으로 국산 방사면역측정법용 a-FP 측정시약인 Riakey AFP IRMA CT11은 전반적인 키트의성능이 우수하고 기존방법과 강한 상관관계를 보여, 종양표지자로서의 임상에 활용될 수 있을 것으로 생각된다.
- 한편, 이번 연구에서는 로트(lot)간의 정밀도의 측정이 이루어지지 못했으며, 개방성 신경관 결손 증후군 등에 대한 산전 선별검사로서의 역할은 평가하지 않았다. 상업용 방사면역측정 키트로 임상에 활용되려면 대량으로 생산되는 키트들의 품질관리가 이루어지고 생산 로트간의 정밀도도 우수하게 유지되어야만 할 것이다.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.